慢性疼痛患者のための睡眠健康プログラム
慢性疼痛患者のための睡眠健康プログラム: パイロット無作為対照試験 (S-Health)
調査の概要
状態
詳細な説明
すべての参加者は、睡眠、痛み、および機能に関するアンケートに回答します。 さらに、すべての参加者は、腕時計のパルスオキシメトリを使用して、一晩オキシメトリ測定を 1 回受けます。 これらのベースライン評価とアンケートに続いて、参加者は対照群または睡眠健康プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。
A) 睡眠健康プログラムグループ このグループの参加者は、ペインドクターから通常のケアを受けます。 参加者は、睡眠ケアの自己管理ビデオとデジタル資料も受け取ります。 オキシメトリーによって中等度/重度の睡眠時無呼吸が疑われるが、研究前に睡眠時無呼吸と診断されていない参加者は、標準治療の一環として睡眠クリニックへの紹介が推奨されます。
B) コントロールグループ このグループの参加者は、ペインドクターから通常のケアを受けます。
最初のフォローアップ訪問:
最初の訪問から8週間後、すべての参加者は最初のフォローアップ訪問に参加し、睡眠、痛み、機能に関するアンケートと7日間の睡眠日記の記録を完了し、薬の変更を報告します。
2 回目のフォローアップ訪問:
最初の訪問から6か月後、すべての参加者は2回目のフォローアップ訪問に参加し、睡眠、痛み、機能に関するアンケート、7日間の睡眠日記の記録を完了し、薬の変更を報告します。 コントロール参加者は、睡眠ケアプログラムの自己管理によって提供される情報を受け取ります。 未診断の中等度/重度の睡眠時無呼吸が疑われる対照参加者は、標準治療の一環として睡眠クリニックへの紹介が推奨されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
- Toronto Rehab Institute (TRI)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準は次のとおりです。
- 認知能力のある成人患者（18 歳以上）
- -3か月を超える慢性の非がん性疼痛と診断されている
- 入眠困難、睡眠維持、早起きの問題などの睡眠障害を報告します (不眠症重症度指数の項目 1、2、または 3 に「軽度」、「中等度」、「重度」、または「非常に重度」と回答) ）。
除外基準:
- 新生物または転移に続発する慢性疼痛を有する患者
- 特定の神経疾患または精神疾患など、インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる可能性のある状態
- 重度の不眠症の患者 (Insomnia Severity Index ≥ 22)
- むずむず脚症候群
- 周期性四肢運動障害
- 睡眠時無呼吸
- ナルコレプシー
- 発作性疾患
- 妊娠中の患者
- 現在、不眠症の精神療法を受けている
- 2011年のカナダ胸部学会（CTS）のガイドライン（例： 不安定な虚血性心疾患、最近の脳血管疾患、うっ血性心不全、難治性全身性高血圧症、肺高血圧症、高炭酸ガス血症呼吸不全)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、疼痛医から通常のケアを受けます。
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実験的：睡眠健康プログラム - 無呼吸または軽度の睡眠時無呼吸の疑い
参加者は無作為に睡眠健康プログラムに割り付けられ、軽度の睡眠時無呼吸がありません。
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睡眠健康プログラムに無作為に割り付けられた参加者は、睡眠ケアの自己管理ビデオとデジタル資料を受け取ります。
他の名前：
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実験的：睡眠健康プログラム - 中等度/重度の睡眠時無呼吸の疑い
参加者は、中等度/重度の睡眠時無呼吸が疑われる睡眠健康プログラムに無作為に割り付けられました。
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中等度/重度の睡眠時無呼吸が疑われる睡眠健康プログラムに無作為に割り付けられた参加者は、睡眠ケアの自己管理ビデオとデジタル資料を受け取り、標準治療の一環として睡眠クリニックへの紹介が推奨されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠健康プログラムの実現可能性
時間枠：8週間
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ベースラインでの参加者の割合、および 8 週間でフォローアップ訪問を完了した人。
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8週間
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睡眠健康プログラムの実現可能性
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時の参加者の割合、および 6 か月後にフォローアップ訪問を完了した人。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠アンケート-10の機能的結果に対する睡眠健康プログラムの有効性。
時間枠：6ヵ月
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8 週間および 6 か月での Sleep-10 アンケートの機能的結果の睡眠スコアのベースラインからの変化。
スコアの範囲: 0 ～ 40、スコアが低いほど機能的転帰が悪いことを示します。
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6ヵ月
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不眠症重症度指数に対する睡眠健康プログラムの有効性
時間枠：6ヵ月
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8 週間と 6 か月での不眠症重症度指数スコアのベースラインからの変化。
スコア範囲: 0 ～ 28、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frances Chung, MBBS FRCPC、UHN/ University Health Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。