Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unenterveysohjelma kroonista kipua kärsiville potilaille

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Uniterveysohjelma kroonista kipua sairastaville potilaille: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (S-Health)

Tämä on pilotti-, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe uudesta uniterveysohjelmasta verrattuna kroonisen kipupotilaiden ei-nukkumiseen. Sleep Health -ohjelma koostuu viikoittaisista kotivideoista ja digitaalisista materiaaleista nimeltä "Self-Management for Sleep Care", joka tarjoaa osallistujille tietoa kuinka parantaa unta unihygieniakoulutuksen, rentoutumiskoulutuksen ja kognitiivisten käyttäytymiskomponenttien avulla. . Potilaita seulotaan myös diagnosoimattoman uniapnean kautta. Niille, joilla epäillään diagnosoimatonta keskivaikeaa tai vaikeaa uniapneaa, lähetetään suositus uniklinikalle osana perushoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Uniterveysohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta. Ohjelma sisältää videot ja digitaaliset materiaalit sekä kroonista kipua sairastavien potilaiden uniapnean seulonnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat täyttävät uni-, kipu- ja toimintakyselylomakkeet. Lisäksi kaikille osallistujille suoritetaan yksi yön yli tapahtuva oksimetrian lukema rannekellon pulssioksimetrialla. Näiden perusarviointien ja kyselylomakkeiden jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai uniterveysohjelmaan.

A) Unenterveysohjelmaryhmä Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa kipulääkäriltään. Osallistujat saavat myös Sleep Caren itsehallinnan videoita ja digitaalisia materiaaleja. Osallistujille, joilla epäillään keskivaikeaa/vaikeaa uniapneaa oksimetrialla määritettynä, mutta joilla ei ole diagnosoitu uniapneaa ennen tutkimusta, suositellaan lähetettä uniklinikalle osana normaalia hoitoa.

B) Kontrolliryhmä Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa kipulääkäriltään.

Ensimmäinen seurantakäynti:

Kahdeksan viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä kaikki osallistujat osallistuvat ensimmäiseen seurantakäyntiin ja täyttävät uni-, kipu- ja toimintakyselylomakkeet sekä 7 päivän unipäiväkirjan kirjaamisen sekä raportoivat mahdollisista lääkkeiden muutoksista.

Toinen seurantakäynti:

Kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä kaikki osallistujat osallistuvat toiselle seurantakäynnille ja täyttävät uni-, kipu- ja toimintakyselylomakkeet, 7 päivän unipäiväkirjan kirjaamisen ja raportoivat lääkkeiden muutoksista. Kontrollin osallistujat saavat tietoa Self-Management for Sleep Care -ohjelmasta. Kontrollihenkilöille, joilla epäillään diagnosoimatonta kohtalaista/vaikeaa uniapneaa, suositellaan lähetettä uniklinikalle osana normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on kognitiivisia kykyjä
  • Diagnosoitu krooninen ei-syöpäkipu > 3 kuukautta
  • Raportoi unihäiriöistä, kuten nukahtamisvaikeuksista, nukahtamisvaikeuksista tai liian aikaisin heräämisvaikeuksista (vastaa "Lievä", "Keskivaikea", "Vakava" tai "Erittäin vaikea" Unettomuuden vakavuusindeksin kohtiin 1, 2 tai 3 ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kasvaimesta tai etäpesäkkeestä johtuva krooninen kipu
  • Olosuhteet, jotka saattavat häiritä tietoisen suostumuksen ymmärtämistä ja antamista, kuten tietyt neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Potilaat, joilla on vaikea unettomuus (unettomuuden vaikeusindeksi ≥ 22)
  • Levottomien jalkojen syndrooma
  • Jaksottainen raajojen liikehäiriö
  • Uniapnea
  • Narkolepsia
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Parhaillaan psykologisessa unettomuuden hoidossa
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat kiireellisen unilääkärin lähetteen (neljän viikon sisällä) vakavien sairauksien tai turvallisuuden kannalta kriittisten ammattien vuoksi vuoden 2011 Canadian Thoracic Societyn (CTS) ohjeiden mukaisesti (esim. epästabiili iskeeminen sydänsairaus, äskettäinen aivoverenkiertosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, refraktorinen systeeminen hypertensio, keuhkoverenpainetauti, hyperkapnia hengitysvajaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa kipulääkäriltään.
KOKEELLISTA: Unenterveysohjelma - Epäillään ei/lievä uniapnea
Osallistujat satunnaistettiin uniterveysohjelmaan, joilla ei ollut tai lievää uniapneaa.
Käyttäytyminen: Uniterveysohjelma osallistujille, joilla ei ole/lievä uniapnea
Uniterveysohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat Unihoidon itsehallinnon -videoita ja digitaalisia materiaaleja.
Muut nimet:
  • Unenterveysryhmä
KOKEELLISTA: Unenterveysohjelma – epäillään kohtalaista/vaikeaa uniapneaa
Osallistujat satunnaistettiin uniterveysohjelmaan, joilla epäillään kohtalaista/vaikeaa uniapneaa.
Käyttäytyminen: Uniterveysohjelma osallistujille, joilla on kohtalainen/vaikea uniapnea
Uniterveysohjelmaan satunnaistetut osallistujat, joilla epäillään keskivaikeaa/vaikeaa uniapneaa, saavat Unihoidon itsehallinnon videoita ja digitaalisia materiaaleja, ja heitä suositellaan lähetettäviksi uniklinikalle osana perushoitoa.
Muut nimet:
  • Unenterveysryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unenterveysohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien osuus lähtötilanteessa ja jotka suorittivat seurantakäynnit 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa
Unenterveysohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus lähtötilanteessa ja jotka suorittivat seurantakäynnit kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uniterveysohjelman tehokkuus unikyselyn toiminnallisiin tuloksiin-10.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos unipisteiden lähtötasosta Functional Outcomes of Sleep-10 -kyselyssä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Pisteiden vaihteluväli: 0-40, pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompia toiminnallisia tuloksia.
6 kuukautta
Unen terveysohjelman tehokkuus unettomuuden vakavuusindeksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Insomnia Severity Index -pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Pisteiden vaihteluväli: 0-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unettomuuden vaikeutta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Unity Health Toronto
Women's College Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Version: Sep 15, 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia