このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん患者における静脈血栓塞栓症リスクの予測因子としての血栓症のバイオマーカー (FIIT_Score)

2020年3月10日 更新者：Dr. David Ferreira、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

FIIT プロジェクト - がん患者における静脈血栓塞栓症リスクの予測因子としての血栓症のバイオマーカー

外来がん患者の主な静脈血栓塞栓症 (VTE) リスク予測モデルは、Khorana です。 癌血栓症は、トロンビン生成の上昇と関連しています。 その定量化は、患者の血栓プロファイルを評価するための有望な方法です。

この研究は、外来がん患者における VTE リスクの予測モデルを開発することを目的としており、血栓症のバイオマーカー (D ダイマーおよびトロンビン生成の可能性) と Khorana スコアを組み合わせています。

これは、抗腫瘍治療（化学療法、免疫療法、または標的療法）を提案された、新たに診断されたがん患者を含む前向き観察研究です。 疾患が進行している患者は、3 か月間化学療法を受けていない場合に許可されます。 VTE の 6 か月平均発生率は 6 ～ 10% と予想され、600 人の患者のサンプルサイズが必要です。 血栓症のバイオマーカーと血球数を分析するために、包含時に血液サンプルが収集されます。 主要評価項目は、対象から 6 か月以内の症候性または偶発的な VTE の発生です。 モデルは、K 分割交差検証 (k=10) を使用したロジスティック アプローチに従います。 モデルの品質は、赤池情報量基準 (AIC) とベイジアン情報量基準 (BIC) で評価されます。 多変量モデルに予測変数を入力するための決定は、単変量解析の p <.10 に基づきます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は次のとおりです。

  • 外来がん患者の VTE リスクを層別化するために、血栓症バイオマーカー (D ダイマーおよびトロンビン生成能) とコラナスコアの組み合わせの有用性を評価します。
  • 一次血栓予防の恩恵を受ける患者を特定するために、がん患者を高リスクおよび低リスクの VTE グループに層別化する際に、この新しいスコアの可能性を判断します。
  • 研究中のがん集団における VTE リスクの層別化における独立した要因として、トロンビン生成テストの適用可能性を決定します。
  • 研究中のがん集団における D ダイマーの予測値を決定します (高リスク対低リスクの差別)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4434-502
        • 募集
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Ferreira, MD
        • 主任研究者：
          • Sara Lopes, MD
        • 主任研究者：
          • Joana Marinho, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Telma Costa, MD
        • 副調査官：
          • Henrique Coelho, MD
        • 副調査官：
          • Ana Barroso, MD
        • 副調査官：
          • Inês Leão, MD
        • 副調査官：
          • Lúcia Vieira, MD
        • 副調査官：
          • Ema Neto, MD
        • 副調査官：
          • Joana Marques, MD
        • 副調査官：
          • Liliana Morais, BSc
        • 副調査官：
          • Isis Alonso, MD
        • 副調査官：
          • Filipa Azevedo, BSc
        • 副調査官：
          • Edgar Mesquita, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポルトガルのCentro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinhoで、腫瘍内科、臨床血液学、および呼吸器科のコンサルテーションに入院したがん患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 抗腫瘍治療（化学療法、免疫療法、標的療法）が提案されている、新たに診断されたがん患者。
  • がんと診断され、以前は抗腫瘍治療を受けていた患者で、新しい抗腫瘍治療が提案された病気の進行があり、最近（過去 3 か月以内）に化学療法を受けていない患者。
  • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho での腫瘍内科、臨床血液学、および呼吸器科の診察のフォローアップ。

除外基準:

  • 過去 3 か月間に大出血。
  • 過去 28 日間の大手術。
  • 抗凝固療法/抗血栓療法を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -以前に骨髄移植を受けた患者。
  • Khorana スコアで提供されるバイオマーカーまたはその他の要素の結果にアクセスできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性または偶発的なVTEの発生
時間枠：6ヶ月
血管超音波、胸部血管造影、および/または換気/灌流シンチグラフィーによって確認されます。 VTE診断のための定期的なスクリーニングはありません。 臨床プロセスで記録された症候性および偶発的なエピソードと、補完的な診断テストが考慮されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：6ヶ月
100人あたりの死亡者数
6ヶ月
VTE発症の危険因子
時間枠：6ヶ月
外来がん患者における VTE 発症の危険因子を特定する
6ヶ月
大出血
時間枠：6ヶ月
大出血イベント
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
LEO Pharma
Diagnostica Stago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Ferreira, MD、Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月19日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIIT_Project

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

該当しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理