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Biomarcatori di trombosi come predittori del rischio di tromboembolia venosa nei pazienti oncologici (FIIT_Score)

10 marzo 2020 aggiornato da: Dr. David Ferreira, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Progetto FIIT - I biomarcatori della trombosi come predittori del rischio di tromboembolia venosa nei pazienti oncologici

Il principale modello di previsione del rischio di tromboembolia venosa (TEV) per i pazienti oncologici ambulatoriali è Khorana. La trombosi del cancro è associata a un'elevata generazione di trombina. La sua quantificazione è un metodo promettente per valutare il profilo trombotico del paziente.

Questo studio mira a sviluppare un modello predittivo del rischio di TEV nei pazienti oncologici ambulatoriali, combinando i biomarcatori della trombosi (D-dimeri e potenziale di generazione di trombina) con il punteggio Khorana.

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che include pazienti oncologici di nuova diagnosi proposti per il trattamento antitumorale (chemioterapia, immunoterapia o terapie mirate). I pazienti con progressione della malattia sono ammessi se liberi da chemioterapia per 3 mesi. Si prevede un'incidenza media di TEV del 6-10% a 6 mesi, che richiede un campione di 600 pazienti. Il campione di sangue viene raccolto all'inclusione per analizzare i biomarcatori della trombosi e l'emocromo. L'endpoint primario è l'insorgenza di TEV sintomatico o accidentale entro 6 mesi dall'inclusione. I modelli seguiranno un approccio logistico con K-fold cross-validation (k=10). La qualità del modello sarà valutata con Akaike Information Criterion (AIC) e Bayesian Information Criterion (BIC). La decisione di inserire i predittori nei modelli multivariati sarà basata su p <.10 nell'analisi univariata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali saranno i seguenti:

  • Valutare l'utilità della combinazione di biomarcatori di trombosi (D-dimeri e potenziale di generazione di trombina) con il punteggio Khorana al fine di stratificare il rischio di TEV nei pazienti oncologici ambulatoriali;
  • Determinare il potenziale di questo nuovo punteggio nella stratificazione dei pazienti oncologici in gruppi di TEV ad alto e basso rischio, al fine di identificare i pazienti che trarrebbero beneficio dalla tromboprofilassi primaria;
  • Determinare l'applicabilità del test di generazione della trombina come fattore indipendente nella stratificazione del rischio di TEV nella popolazione tumorale oggetto di studio;
  • Determinare il valore predittivo dei D-dimeri nella popolazione tumorale oggetto di studio (discriminazione ad alto rischio rispetto a basso rischio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Ferreira, MD
        • Investigatore principale:
          • Sara Lopes, MD
        • Investigatore principale:
          • Joana Marinho, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Telma Costa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Henrique Coelho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Barroso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Inês Leão, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lúcia Vieira, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ema Neto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joana Marques, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liliana Morais, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Isis Alonso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Filipa Azevedo, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Edgar Mesquita, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici ricoverati per consulti di oncologia medica, ematologia clinica e pneumologia presso il Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, Portogallo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti oncologici di nuova diagnosi, proposti per cure mediche antitumorali (chemioterapia, immunoterapia e terapie mirate).
  • Pazienti con diagnosi di cancro, precedentemente sottoposti a trattamenti medici antitumorali, con progressione di malattia proposta per una nuova linea di trattamento antitumorale, che non hanno ricevuto di recente chemioterapia (negli ultimi tre mesi).
  • Follow-up in oncologia medica, ematologia clinica e consultazioni pneumologiche presso il Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento maggiore negli ultimi 3 mesi.
  • Operazione importante negli ultimi 28 giorni.
  • Pazienti in terapia anticoagulante/antitrombotica
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo.
  • Inaccessibilità ai risultati dei biomarcatori o altri elementi previsti nel punteggio Khorana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di TEV sintomatico o incidentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confermato da ecografia vascolare, angiografia toracica e/o scintigrafia di ventilazione/perfusione. Non ci saranno screening di routine per la diagnosi di TEV. Saranno considerati gli episodi sintomatici e incidentali documentati nel processo clinico e test diagnostici complementari.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
decessi ogni 100 persone
6 mesi
Fattori di rischio per lo sviluppo di TEV
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di TEV nei pazienti oncologici ambulatoriali
6 mesi
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
evento di sanguinamento maggiore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LEO Pharma
Diagnostica Stago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Ferreira, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIIT_Project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non applicabile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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