がん患者における静脈血栓塞栓症リスクの予測因子としての血栓症のバイオマーカー (FIIT_Score)
FIIT プロジェクト - がん患者における静脈血栓塞栓症リスクの予測因子としての血栓症のバイオマーカー
外来がん患者の主な静脈血栓塞栓症 (VTE) リスク予測モデルは、Khorana です。 癌血栓症は、トロンビン生成の上昇と関連しています。 その定量化は、患者の血栓プロファイルを評価するための有望な方法です。
この研究は、外来がん患者における VTE リスクの予測モデルを開発することを目的としており、血栓症のバイオマーカー (D ダイマーおよびトロンビン生成の可能性) と Khorana スコアを組み合わせています。
これは、抗腫瘍治療（化学療法、免疫療法、または標的療法）を提案された、新たに診断されたがん患者を含む前向き観察研究です。 疾患が進行している患者は、3 か月間化学療法を受けていない場合に許可されます。 VTE の 6 か月平均発生率は 6 ～ 10% と予想され、600 人の患者のサンプルサイズが必要です。 血栓症のバイオマーカーと血球数を分析するために、包含時に血液サンプルが収集されます。 主要評価項目は、対象から 6 か月以内の症候性または偶発的な VTE の発生です。 モデルは、K 分割交差検証 (k=10) を使用したロジスティック アプローチに従います。 モデルの品質は、赤池情報量基準 (AIC) とベイジアン情報量基準 (BIC) で評価されます。 多変量モデルに予測変数を入力するための決定は、単変量解析の p <.10 に基づきます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は次のとおりです。
- 外来がん患者の VTE リスクを層別化するために、血栓症バイオマーカー (D ダイマーおよびトロンビン生成能) とコラナスコアの組み合わせの有用性を評価します。
- 一次血栓予防の恩恵を受ける患者を特定するために、がん患者を高リスクおよび低リスクの VTE グループに層別化する際に、この新しいスコアの可能性を判断します。
- 研究中のがん集団における VTE リスクの層別化における独立した要因として、トロンビン生成テストの適用可能性を決定します。
- 研究中のがん集団における D ダイマーの予測値を決定します (高リスク対低リスクの差別)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4434-502
- 募集
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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コンタクト：
- David Ferreira, MD
- 電話番号：+351933203930
- メール：dr.davidferreira@gmail.com
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コンタクト：
- Sara Lopes, MD
- 電話番号：+351915281937
- メール：sarapblopes@gmail.com
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主任研究者：
- David Ferreira, MD
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主任研究者：
- Sara Lopes, MD
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主任研究者：
- Joana Marinho, MD,PhD
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副調査官：
- Telma Costa, MD
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副調査官：
- Henrique Coelho, MD
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副調査官：
- Ana Barroso, MD
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副調査官：
- Inês Leão, MD
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副調査官：
- Lúcia Vieira, MD
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副調査官：
- Ema Neto, MD
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副調査官：
- Joana Marques, MD
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副調査官：
- Liliana Morais, BSc
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副調査官：
- Isis Alonso, MD
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副調査官：
- Filipa Azevedo, BSc
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副調査官：
- Edgar Mesquita, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 抗腫瘍治療（化学療法、免疫療法、標的療法）が提案されている、新たに診断されたがん患者。
- がんと診断され、以前は抗腫瘍治療を受けていた患者で、新しい抗腫瘍治療が提案された病気の進行があり、最近（過去 3 か月以内）に化学療法を受けていない患者。
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho での腫瘍内科、臨床血液学、および呼吸器科の診察のフォローアップ。
除外基準:
- 過去 3 か月間に大出血。
- 過去 28 日間の大手術。
- 抗凝固療法/抗血栓療法を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -以前に骨髄移植を受けた患者。
- Khorana スコアで提供されるバイオマーカーまたはその他の要素の結果にアクセスできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性または偶発的なVTEの発生
時間枠：6ヶ月
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血管超音波、胸部血管造影、および/または換気/灌流シンチグラフィーによって確認されます。
VTE診断のための定期的なスクリーニングはありません。
臨床プロセスで記録された症候性および偶発的なエピソードと、補完的な診断テストが考慮されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヶ月
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100人あたりの死亡者数
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6ヶ月
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VTE発症の危険因子
時間枠：6ヶ月
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外来がん患者における VTE 発症の危険因子を特定する
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6ヶ月
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大出血
時間枠：6ヶ月
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大出血イベント
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Ferreira, MD、Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。