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PTSDを治療するための星状神経節ブロックによる大量長期曝露の増強

2022年9月8日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

現役または退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）を治療するための星状神経節ブロックによる大量長期曝露の増強：パイロット研究

これは、星状神経節ブロックと大量長時間暴露（PE）を組み合わせた場合の潜在的な安全性と治療効果をテストする小規模な非盲検治療研究です。 12人の参加者はそれぞれ、90分の大量長時間曝露セッションを10回受け、1回目と2回目のPEセッションの間に星状神経節ブロックの注射を受ける。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

集団体育は博士レベルのセラピストによって行われます。 参加者はプロバイダーと面談し、90 分間の個別セッションを受けます。 その後、その日の残りの時間を通じてセッション外の治療課題を完了するよう求められます。 個人療法セッションとセッション外の治療割り当ての間に、参加者は月曜日から金曜日まで 2 週間、1 日あたり約 4 ～ 6 時間の治療に従事します。 星状神経節ブロック注射は、星状神経節ブロックを配置するための標準操作手順に従って、有資格の医療従事者によって、最初と 2 回目の集中 PE セッションの間に投与されます。 研究看護師が処置中およびブロック投与後の 1 時間の回復期間に立ち会います。

PE治療中、参加者はPTSD症状、気分症状、トラウマ関連の認知、および自殺念慮の中間評価をセッション6と10で完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現役または退役軍人（18～65歳）
  2. 臨床医管理の心的外傷後ストレス尺度 (CAPS-5) によって評価された PTSD 診断
  3. 英語を話し、読むことができる（成果指標の標準化のため）
  4. 防衛登録資格報告システム (DEERS) - ブルック陸軍医療センターで星状神経節ブロックの治療を受ける資格があります。

除外基準:

  1. 自殺の高リスクとして分類
  2. 現在深刻な精神的健康診断を受けている（双極性障害または精神病など）
  3. 過去30日以内に中等度から重度の物質（アルコールを含む）を使用した症状がある
  4. 妊娠（すなわち、 スクリーニング時の妊娠検査陽性）または授乳中
  5. 現在の抗凝固剤の使用
  6. 出血性疾患の病歴
  7. 注射部位の感染または腫瘤
  8. 術後6か月以内の心筋梗塞
  9. 病的な徐脈、または心拍数やリズムの不規則性。
  10. 症候性低血圧
  11. 横隔神経麻痺または喉頭神経麻痺
  12. 緑内障の歴史
  13. 制御不能な発作障害
  14. 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：星状神経節ブロック
星状神経節ブロックの1回投与
薬：ロピバカイン注射
6.5ccのロピバカインHCl 0.5%、星状神経節に1回
他の名前：
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPS-5 (臨床医管理 PTSD スケール) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
PTSD の症状を評価するために使用される 30 項目の構造化面接。 質問は、症状の発症と期間、主観的苦痛、社会的および職業的機能への影響を対象としています。
ベースライン、1 か月および 3 か月
PCL-5 (心的外傷後ストレス障害チェックリスト) の変更
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) を使用して、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度。
ベースライン、1 か月および 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-9 (患者健康アンケート-9) の変更
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
うつ病の症状の有無と重症度を評価する9項目の自己申告尺度。
ベースライン、1 か月および 3 か月
心理社会的機能の簡単な一覧表の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
恋愛関係、子供との関係、家族関係、友情と社交、仕事、訓練と教育、日常生活活動の 7 つの生活領域における回答者の機能レベルを評価する 7 項目の自己申告尺度。
ベースライン、1 か月および 3 か月
GAD-7 (全般性不安障害スクリーニング) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
一般的な不安症状の存在と重症度を評価する 9 項目の自己申告尺度。
ベースライン、1 か月および 3 か月
PTCI (心的外傷後認知インベントリ) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
トラウマにさらされた後の自責感、自分自身についての否定的な認識、世界についての否定的な認識を評価する 36 項目の自己報告尺度。
ベースライン、1 か月および 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alan Peterson, PhD, ABPP、University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC20190878H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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