PTSDを治療するための星状神経節ブロックによる大量長期曝露の増強
現役または退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）を治療するための星状神経節ブロックによる大量長期曝露の増強：パイロット研究
これは、星状神経節ブロックと大量長時間暴露（PE）を組み合わせた場合の潜在的な安全性と治療効果をテストする小規模な非盲検治療研究です。
12人の参加者はそれぞれ、90分の大量長時間曝露セッションを10回受け、1回目と2回目のPEセッションの間に星状神経節ブロックの注射を受ける。
調査の概要
詳細な説明
集団体育は博士レベルのセラピストによって行われます。 参加者はプロバイダーと面談し、90 分間の個別セッションを受けます。 その後、その日の残りの時間を通じてセッション外の治療課題を完了するよう求められます。 個人療法セッションとセッション外の治療割り当ての間に、参加者は月曜日から金曜日まで 2 週間、1 日あたり約 4 ～ 6 時間の治療に従事します。 星状神経節ブロック注射は、星状神経節ブロックを配置するための標準操作手順に従って、有資格の医療従事者によって、最初と 2 回目の集中 PE セッションの間に投与されます。 研究看護師が処置中およびブロック投与後の 1 時間の回復期間に立ち会います。
PE治療中、参加者はPTSD症状、気分症状、トラウマ関連の認知、および自殺念慮の中間評価をセッション6と10で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現役または退役軍人（18～65歳）
- 臨床医管理の心的外傷後ストレス尺度 (CAPS-5) によって評価された PTSD 診断
- 英語を話し、読むことができる（成果指標の標準化のため）
- 防衛登録資格報告システム (DEERS) - ブルック陸軍医療センターで星状神経節ブロックの治療を受ける資格があります。
除外基準:
- 自殺の高リスクとして分類
- 現在深刻な精神的健康診断を受けている（双極性障害または精神病など）
- 過去30日以内に中等度から重度の物質（アルコールを含む）を使用した症状がある
- 妊娠（すなわち、 スクリーニング時の妊娠検査陽性）または授乳中
- 現在の抗凝固剤の使用
- 出血性疾患の病歴
- 注射部位の感染または腫瘤
- 術後6か月以内の心筋梗塞
- 病的な徐脈、または心拍数やリズムの不規則性。
- 症候性低血圧
- 横隔神経麻痺または喉頭神経麻痺
- 緑内障の歴史
- 制御不能な発作障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：星状神経節ブロック
星状神経節ブロックの1回投与
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6.5ccのロピバカインHCl 0.5%、星状神経節に1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAPS-5 (臨床医管理 PTSD スケール) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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PTSD の症状を評価するために使用される 30 項目の構造化面接。
質問は、症状の発症と期間、主観的苦痛、社会的および職業的機能への影響を対象としています。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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PCL-5 (心的外傷後ストレス障害チェックリスト) の変更
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) を使用して、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PHQ-9 (患者健康アンケート-9) の変更
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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うつ病の症状の有無と重症度を評価する9項目の自己申告尺度。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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心理社会的機能の簡単な一覧表の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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恋愛関係、子供との関係、家族関係、友情と社交、仕事、訓練と教育、日常生活活動の 7 つの生活領域における回答者の機能レベルを評価する 7 項目の自己申告尺度。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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GAD-7 (全般性不安障害スクリーニング) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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一般的な不安症状の存在と重症度を評価する 9 項目の自己申告尺度。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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PTCI (心的外傷後認知インベントリ) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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トラウマにさらされた後の自責感、自分自身についての否定的な認識、世界についての否定的な認識を評価する 36 項目の自己報告尺度。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Peterson, PhD, ABPP、University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月3日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20190878H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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