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PTSD를 치료하기 위해 성상 신경절 차단으로 대량 장기간 노출 확대

2022년 9월 8일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

현역 또는 퇴역 군인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 치료하기 위해 성상 신경절 차단으로 대규모 장기 노출 강화: 파일럿 연구

이것은 대규모 장기간 노출(PE)과 결합된 성상 신경절 차단의 잠재적 안전성 및 치료 효과를 테스트하는 소규모 공개 라벨 치료 연구입니다. 12명의 참가자는 각각 10번의 90분 대량 노출 세션과 첫 번째 PE 세션과 두 번째 PE 세션 사이에 성상 신경절 블록 주사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Massed PE는 박사 수준의 치료사가 실시합니다. 참가자는 90분 동안 개인 세션을 위해 제공자와 만납니다. 그런 다음 하루 종일 세션 외 치료 과제를 완료하도록 요청받습니다. 개별 치료 세션과 세션 외 치료 할당 사이에 참가자는 2주 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 약 4~6시간의 치료에 참여하게 됩니다. 성상 신경절 차단 주사는 성상 신경절 차단의 배치를 위한 표준 수술 절차에 따라 자격을 갖춘 의료진에 의해 첫 번째와 두 번째 대규모 PE 세션 사이에 시행됩니다. 연구 간호사는 절차 동안 그리고 블록 관리 후 한 시간의 회복 기간 동안 참석할 것입니다.

PE 치료 중에 참가자는 PTSD 증상, 기분 증상, 외상 관련 인지 및 자살 생각 진행 세션 6 및 10에 대한 중간 평가를 완료합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현역 또는 퇴역군인(만 18세~65세)
  2. 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 척도(CAPS-5)로 평가한 PTSD 진단
  3. 영어로 말하고 읽을 수 있음 (결과 측정의 표준화로 인해)
  4. DEERS(Defense Enrollment Eligibility Reporting System) - 성상 신경절 블록에 대해 Brooke 육군 의료 센터에서 치료를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 자살 고위험군으로 분류
  2. 현재 심각한 정신 건강 진단(예: 양극성 장애 또는 정신병)
  3. 지난 30일 이내에 중등도에서 중증 물질(알코올 포함) 사용의 증상
  4. 임신(즉, 스크리닝 시 양성 임신 테스트) 또는 모유 수유
  5. 현재 항응고제 사용
  6. 출혈 장애의 역사
  7. 주사 부위의 감염 또는 종괴
  8. 시술 6개월 이내의 심근경색
  9. 병적 서맥 또는 심박수 또는 리듬의 불규칙성;
  10. 증상이 있는 저혈압
  11. 횡격막 또는 후두 신경 마비
  12. 녹내장의 역사
  13. 조절되지 않는 발작 장애
  14. 국소 마취제에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 성상 신경절 블록
성상신경절차단 1회 투여
의약품: 로피바카인 주사
Ropivacaine HCl 0.5% 6.5cc, 성상 신경절에 1회
다른 이름들:
  • 나로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CAPS-5(Clinician-Administered PTSD Scale)의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
PTSD의 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 구조화된 인터뷰. 질문은 증상의 시작 및 기간, 주관적 고통, 사회적 및 직업적 기능에 미치는 영향을 대상으로 합니다.
기준선, 1개월 및 3개월
PCL-5(외상 후 스트레스 장애 체크리스트) 변경 사항
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)을 사용하여 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
기준선, 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-9의 변화 (Patient Health Questionnaire-9)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
우울 증상의 유무와 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 측정입니다.
기준선, 1개월 및 3개월
심리사회적 기능에 대한 간략한 목록의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
7가지 생활 영역에서 응답자의 기능 수준을 평가하는 7개 항목 자가 보고 척도: 낭만적인 관계, 자녀와의 관계, 가족 관계, 우정 및 사교 활동, 일, 훈련 및 교육, 일상 생활 활동.
기준선, 1개월 및 3개월
GAD-7(일반 불안 장애 스크리너)의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
일반적인 불안 증상의 존재와 심각도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 측정입니다.
기준선, 1개월 및 3개월
PTCI(외상 후 인지 목록)의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
트라우마 노출 후 자기 비난, 자신에 대한 부정적인 인식, 세상에 대한 부정적인 인식을 평가하는 36개 항목의 자기 보고 척도입니다.
기준선, 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Department of Defense

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HSC20190878H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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