反復帝王切開における組織接着剤（2-オクチルシアノアクリレート）またはステープルによる美容上の結果
2021年8月31日 更新者：Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria
反復帝王切開における組織接着剤（2-オクチルシアノアクリレート）またはステープルによるプファンネンスティール切開の皮膚閉鎖後の美容上の結果
最近の臨床試験は、Pfannenstiel 切開による帝王切開後の組織接着剤、ステープル、およびモノフィラメント合成縫合による皮膚閉鎖の結果をテストするために開発されました。患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) スコアと同様に、手術の 8 週間後、これらの異なる皮膚閉鎖方法間で同等でした。
利用可能な研究は多くの場合、堅牢な方法論と適切な評価尺度に基づいていますが、それらのほとんどは初回帝王切開での化粧品の結果を評価することを目的としていましたが、これまでに発表されたデータ分析では帝王切開の繰り返しについて確固たる結論を引き出すことはできません. これらの要素に基づいて、この研究の目的は、繰り返し帝王切開を受ける選択された集団において、組織接着剤またはステープルを使用したファンネンスティール切開の皮膚閉鎖後の美容上の結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Varese、Lombardia、イタリア、21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Pfannenstiel 切開を伴う以前の帝王切開 (適応症、緊急/切迫、妊娠週数、前回の帝王切開からの経過年数に関係なく)
- 母親の年齢 18～45 歳
- 妊娠37〜41週の単胎妊娠（妊娠初期の超音波検査に基づく）で胎児が生存している
除外基準:
- ケロイドの歴史
- 以前の横方向の恥骨上瘢痕
- -調査する領域の感染および/または入れ墨の臨床的徴候
- -プロトコルで使用される縫合材料のいずれかに対する既知の患者の過敏症
- BMIが20未満または30を超える
- -重度の栄養失調、慢性的なコルチコステロイドの使用または免疫抑制剤を必要とする状態、制御されていない真性糖尿病（ヘモグロビンA1c > 6％、不均衡な毎日のグルコース測定、空腹時グルコース > 95 mg / dLとして定義）を含む、創傷治癒に影響を与える可能性のあるあらゆる医学的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステープルズ
ステープルを使用して皮膚閉鎖を伴う帝王切開を繰り返した女性。
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外科用ステープラーを使用した皮膚閉鎖。
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実験的：組織接着剤
2-オクチルシアノアクリレート組織接着剤を使用して皮膚閉鎖を伴う帝王切開を繰り返した女性。
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2-オクチルシアノアクリレート組織接着剤を使用した皮膚閉鎖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オブザーバー瘢痕評価尺度 (OSAS) スコア
時間枠：帝王切開を繰り返してから6ヶ月
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オブザーバー瘢痕評価尺度 (OSAS) は、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、および柔軟性の 5 つの変数を評価します。
各変数は 10 点のスコアリング システムを使用し、1 は正常な肌を表します。
個々の変数の評価を合計して、5 ～ 50 の範囲の合計スコアを得ることができます。5 は正常な皮膚を表します。
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帝王切開を繰り返してから6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者瘢痕評価尺度 (PSAS) スコア
時間枠：帝王切開を繰り返してから6ヶ月
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患者瘢痕評価尺度 (PSAS) は、瘢痕に関連する痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、および不規則性に関する 6 つの項目で構成されます。
各項目は 10 点のスコアリング システムを使用し、合計して 6 ～ 60 の範囲の合計スコアを取得します。6 は関連する症状のない正常な皮膚を表します。
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帝王切開を繰り返してから6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria
- 主任研究者：Antonella Cromi, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月7日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。