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2型糖尿病における心筋症 (CARDIATEAM)

2024年1月24日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CARDIATEAM 臨床研究の目的は、深い表現型 (臨床、画像、および生物学) 情報に基づく教師なしクラスタリング アプローチを使用して、他の形態の心筋症と比較した糖尿病性心筋症 (DCM) の独自性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

CARDIATEAM 研究では、定義された一連の選択基準を使用して、既存のコホートから将来の CARDIATEAM コホート (n=1600 人) を募集することにより、DCM の独自性と、駆出率が保持された心不全 (HF) への進行 (HFpEF) に対処します。タイプ 2 真性糖尿病 (T2DM) および人口統計学的、代謝および心臓の臨床データの大規模なスペクトルを持つ非糖尿病患者。 これにより、BMI、喫煙、年齢、血圧などの一般的な交絡因子を含む、幅広い T2DM 関連の表現型が得られます。

DCM の表現型を明らかにし、HFpEF や HCM などの他の形態の HF と区別するために、CARDIATEAM はこれらの患者集団の詳細な表現型から偏りのないクラスタリング分析を実行します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • 募集
        • University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100 DD
        • 募集
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Victor Zwartkruis, drs
      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Vanessa van Empel, Dr
      • Utrecht、オランダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28007
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • University Hospital Aachen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Niveditha Dinesh Kanna
      • Heidelberg、ドイツ
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38043
      • Marseille、フランス
      • Nantes、フランス、44093
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Diabetology department, Cochin Institute
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Diabetology departement, Lariboisière Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CARDIATEAM は DCM の独自性を評価することを目的としているため、肥満、耐糖能異常、および高血圧に関連する多様な特徴を持つ非糖尿病非 HFpEF 個人のグループが含まれます。 その結果、CARDIATEAM コホートは、非糖尿病患者と糖尿病患者の両方を採用し、広範な人口統計学的、代謝および心臓 (心不全 vs. 心不全なし) の臨床データを収集します。

説明

包含基準

  • 45歳以上75歳以下の女性または男性
  • -心エコー検査によって評価された正常なLVEFおよび無動セグメントの欠如（すなわち LVEF≧50%)

  • 各疾患の特定の診断基準に従って診断された患者 (Cf. 下表（定義基準））。 各グループの診断は、現在受け入れられている基準に基づいて行われます。

    • HFpEF: 左心室駆出率 (LVEF) LVEF≥50% および症状の有無/履歴 (例: 息切れ、足首のむくみ、疲労など）または徴候（例： 頸静脈圧の上昇、肺パチパチ音および末梢浮腫) の心不全および重大な拡張機能障害 (左心房容積指数 > 34 mL/m2 または男性の LVMI ≥115 g/m2 および女性の ≥95 g/m2、E/e '≧13かつe'<9cm/s)またはNT-proBNP>125pg/Ml
    • HFpEF なし: LVEF≥50% かつ症状がない (例: 息切れ、足首のむくみ、疲労など）または徴候（例： 心不全の頸静脈圧の上昇、肺のパチパチ音、末梢浮腫）
    • T2DM: HbA1c ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/L) および空腹時血漿グルコース ≥7.0 mmol/L (≥126 mg/dL) または抗糖尿病治療
    • 非 T2DM: HbA1c < 6.5% および空腹時血漿グルコース <7.0 mmol/L で、​​正常血糖の被験者を含む抗糖尿病治療なし
    • HCM: サルコメアが原因の非閉塞性 HCM (一般的な遺伝的原因で証明されている) の患者で、異常な後負荷状態がない状態で、1 つまたは複数の心筋セグメントで LV 壁厚が 15 mm 以上の患者。
  • 適切な心エコーウィンドウ
  • -心筋虚血、心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンションの病歴を含む冠動脈疾患の病歴がない

  • -次のように定義される重大な冠動脈疾患（CAD）の欠如：

    • -心臓のコンピュータ断層撮影（CT）または冠動脈造影または正常なフラクショナルフローリザーブ（FFR > 0.80）または
    • -冠動脈カルシウムスコア（CAC）= 0 含める前の24か月以内に実行
  • 健康保険適用患者

非包含基準:

  • 2型以外の糖尿病（1型、LADA、MODY、NODATなど）
  • 次善の心エコーウィンドウ
  • -重度の大動脈弁逆流または重度の原発性僧帽弁逆流または大動脈弁狭窄症として定義される重大な心臓弁膜症 ピーク通過速度が3m/s以上、または僧帽弁面積が1.5cm²未満の僧帽弁狭窄症
  • -慢性心房細動または包含時の重大な不整脈
  • eGFR<30 mL/min/1.73m²として定義される腎不全
  • 肥満手術の歴史と候補者
  • 閉塞性肥大型心筋症 (定義: 安静時の最大勾配 < 30 mmHg)
  • -サルコメア以外の病因による肥大型心筋症、すなわち、ファブリー病やアミロイドーシスなどのHCMを模倣する既知の浸潤性または蓄積性障害
  • 生命を脅かす合併症（すなわち、 化学療法または放射線療法で治療されたがんの病歴または進行中のがん、末期の心不全、重度の肺疾患、肝硬変)
  • 妊娠・授乳中の母親
  • -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを望ましくない状態にするか、プロトコルへの準拠を危険にさらす状態
  • 現地語が理解できない
  • 自由を奪われた個人
  • 被保護者（後見または保佐中）
  • CMR の禁忌 (CMR-SOP を参照してください):
  • -ガドリニウムベースの製品（ガドテリン酸およびメグルミンを含む）に対する既知の過敏症
  • -入院を必要とする既知のCOVID-19症候性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
T2DMおよびHFのない被験者
2 型糖尿病ではなく HFpEF のある患者
T2DM で HFpEF のない患者
T2DM および HFpEF の患者
2型糖尿病ではなく肥大型心筋症の患者
T2DMおよび肥大型心筋症の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性心筋症 (DCM) の独自性を他の形態の心筋症と比較して評価する
時間枠：3年
ディープ フェノタイピング (臨床、画像、生物学) 情報に基づく教師なしクラスタリング アプローチの使用
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
識別された各クラスターに属する最高の臨床、生物学、イメージング、およびマルチ OMIC 予測因子を識別します
時間枠：4年
推定上の糖尿病性心筋症に関連するクラスターに特に焦点を当てる [診断の観点]
4年
特定された糖尿病性心筋症クラスターにおける将来の健康転帰（つまり、全体的な死亡率、心血管イベント、心機能）を評価する
時間枠：5年
それらを他のクラスターおよび事前定義された患者グループのものと比較します[予後の観点]
5年
糖尿病性心筋症を特徴付ける病態生理学的および潜在的に原因となる経路を探索する
時間枠：5年
OMIC データと因果推論モデリングに基づいて、疾患の確立と進行に関与する根本的なメカニズムをよりよく理解する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

  • 主任研究者：Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD、Henri Mondor University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月2日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C19-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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