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救急部門 II における転倒予防のための高齢者急性期および急性期後のケア調整プログラム (GAPcareII)

2025年5月30日 更新者：University of Colorado, Denver

GAPcare II: 救急部門における転倒予防のための高齢者急性期および急性期後のケア調整プログラム

簡単に言えば、この K76 研究は、研究プロトコルを改良し、研究手順について研究担当者を訓練するための小規模な公開試験で構成されています (目的 1.b.)。 目的 2 では、学際的な転倒防止パイロット研究に高齢者を募集します。 参加者は、通常のケアに無作為に割り当てられ、ED 臨床医 (すなわち、ED 医療スタッフメンバー) による従来の転倒評価または介入が行われます。 介入では、参加者は、転倒の理由を特定し、追加の教育とトレーニングを提供するために、理学療法士と薬剤師によるED内の相談を受けます。 参加者には、可能であればその後 12 か月間のフィットネスと転倒の測定を記録するための Apple Watch が提供されます。 再発性転倒は、12か月のフォローアップで測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多因子転倒防止介入が実行可能で、許容可能であり、転倒後に ED を受診する高齢者の再発性転倒を減らす可能性があるかどうかを判断するために、ED 臨床医による従来の転倒評価または介入により、患者を通常のケアに無作為に割り付けます。 介入群の患者は、理学療法士による転倒リスク評価と推奨事項を受けます。 彼らはまた、薬剤師によって評価され、投薬を増やすリスクを減らすことを目的とした薬物療法管理セッションに参加します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
197

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 地域在住の成人 (施設に収容されていない) 65 歳以上で転倒後に ED を発症
  • 失神や外力によるものではない（つまり、車にぶつけられたり暴行を受けた）
  • 重大な病気（脳卒中、急性心筋梗塞など）による転倒ではない
  • -EDの訪問が完了すると、自宅/生活支援/リハビリテーションに退院します（つまり、入院していません）
  • 患者がシックス・アイテム・スクリーナー（スコア4未満）で認知障害を持っている場合、証人同席の電話または直接のいずれかでインフォームド・コンセントを与えることができる法的に権限を与えられた代表者
  • COVID-19 の検査または検査で陰性でなければならない

除外基準:

  • 酩酊状態または精神状態の変化により、インフォームド コンセントを行うことができない
  • 可動性を妨げる損傷の存在 (すなわち、骨盤または下肢の骨折)
  • ウェアラブル デバイス コンポーネントに対するアレルギー
  • 自宅でApple Watchを着用できない、または着用したくない（定期的な研究訪問の場合のみ）
  • -患者は進行がんを患っており、および/またはホスピスケアを受けています
  • SNFまたはナーシングホームからの参加者
  • 以前にGAPcare II Aim1.bに登録済み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

通常のケア アームに加えて、介入アームは ED で理学療法と薬局の相談を受けます。 PT は転倒リスク評価を実施し、退院の安全性に関する推奨事項を提供します。 薬剤師は、投薬レビューを行い、動機付け面接 (MTM) 手法を使用して、転倒リスクを高める投薬の中止または漸減を推奨します。

参加者はまた、Apple Watch トレーニングを受け、登録後 1、3、6、および 12 か月の ED 訪問中および自宅訪問中に記憶力と可動性をテストするタスクを実行するための Apple Watch を受け取ります。
他の：落下防止
介入アームの参加者は、理学療法と薬局の相談に加えて、Apple Watch トレーニングと Apple Watch デバイスを受け取り、ED 訪問中および自宅訪問中に記憶力と可動性をテストします。
介入なし：いつものお手入れアーム

救急救命士の臨床医は、怪我、臨床検査、放射線画像を特定するための焦点を絞った病歴と検査を含む標準的な医学的評価を行います。 必要に応じて、患者は専門サービス（整形外科など）との相談を受けます。

参加者はまた、Apple Watch トレーニングを受け、登録後 1、3、6、および 12 か月の ED 訪問中および自宅訪問中に記憶力と可動性をテストするタスクを実行するための Apple Watch を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習活動の完了率
時間枠：12ヶ月
最初の登録と12か月間の複数回のフォローアップ訪問を含む、すべての研究活動を完了した参加者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化
時間枠：12ヶ月
アップルウォッチ決定。 12ヶ月のフォローアップにおける歩行速度の平均変化
12ヶ月
活動量の変化
時間枠：12ヶ月
アップルウォッチ決定。 1 日あたりのアクティブな時間の割合の平均変化 (例: ウォーキング、ランニング、運転や座りっぱなしではありません)
12ヶ月
転倒回数
時間枠：12ヶ月
転倒回数（人月）
12ヶ月
EDの再来回数
時間枠：12ヶ月
-12か月のフォローアップでのEDへの訪問
12ヶ月
入院率
時間枠：12ヶ月
-12か月のフォローアップ中の入院
12ヶ月
老人ホームへの定住率
時間枠：12ヶ月
30 日を超える特別養護老人ホームへの移動
12ヶ月
死亡率
時間枠：12ヶ月
すべてがフォローアップで患者の死亡を引き起こす
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)
Apple Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth M Goldberg, MD, ScM、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-2089
  • K76AG059983 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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