救急部門 II における転倒予防のための高齢者急性期および急性期後のケア調整プログラム (GAPcareII)
2024年2月13日 更新者：University of Colorado, Denver
GAPcare II: 救急部門における転倒予防のための高齢者急性期および急性期後のケア調整プログラム
簡単に言えば、この K76 研究は、研究プロトコルを改良し、研究手順について研究担当者を訓練するための小規模な公開試験で構成されています (目的 1.b.)。
目的 2 では、学際的な転倒防止パイロット研究に高齢者を募集します。
参加者は、通常のケアに無作為に割り当てられ、ED 臨床医 (すなわち、ED 医療スタッフメンバー) による従来の転倒評価または介入が行われます。
介入では、参加者は、転倒の理由を特定し、追加の教育とトレーニングを提供するために、理学療法士と薬剤師によるED内の相談を受けます。
参加者には、可能であればその後 12 か月間のフィットネスと転倒の測定を記録するための Apple Watch が提供されます。
再発性転倒は、12か月のフォローアップで測定されます。
調査の概要
詳細な説明
多因子転倒防止介入が実行可能で、許容可能であり、転倒後に ED を受診する高齢者の再発性転倒を減らす可能性があるかどうかを判断するために、ED 臨床医による従来の転倒評価または介入により、患者を通常のケアに無作為に割り付けます。
介入群の患者は、理学療法士による転倒リスク評価と推奨事項を受けます。
彼らはまた、薬剤師によって評価され、投薬を増やすリスクを減らすことを目的とした薬物療法管理セッションに参加します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Bounds, MPH
- 電話番号：303-724-4712
- メール：megan.bounds@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 地域在住の成人 (施設に収容されていない) 65 歳以上で転倒後に ED を発症
- 失神や外力によるものではない（つまり、車にぶつけられたり暴行を受けた）
- 重大な病気（脳卒中、急性心筋梗塞など）による転倒ではない
- -EDの訪問が完了すると、自宅/生活支援/リハビリテーションに退院します（つまり、入院していません）
- 患者がシックス・アイテム・スクリーナー（スコア4未満）で認知障害を持っている場合、証人同席の電話または直接のいずれかでインフォームド・コンセントを与えることができる法的に権限を与えられた代表者
- COVID-19 の検査または検査で陰性でなければならない
除外基準:
- 酩酊状態または精神状態の変化により、インフォームド コンセントを行うことができない
- 可動性を妨げる損傷の存在 (すなわち、骨盤または下肢の骨折)
- ウェアラブル デバイス コンポーネントに対するアレルギー
- 自宅でApple Watchを着用できない、または着用したくない（定期的な研究訪問の場合のみ）
- -患者は進行がんを患っており、および/またはホスピスケアを受けています
- SNFまたはナーシングホームからの参加者
- 以前にGAPcare II Aim1.bに登録済み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
通常のケア アームに加えて、介入アームは ED で理学療法と薬局の相談を受けます。 PT は転倒リスク評価を実施し、退院の安全性に関する推奨事項を提供します。 薬剤師は、投薬レビューを行い、動機付け面接 (MTM) 手法を使用して、転倒リスクを高める投薬の中止または漸減を推奨します。 参加者はまた、Apple Watch トレーニングを受け、登録後 1、3、6、および 12 か月の ED 訪問中および自宅訪問中に記憶力と可動性をテストするタスクを実行するための Apple Watch を受け取ります。 |
介入アームの参加者は、理学療法と薬局の相談に加えて、Apple Watch トレーニングと Apple Watch デバイスを受け取り、ED 訪問中および自宅訪問中に記憶力と可動性をテストします。
|
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介入なし：いつものお手入れアーム
救急救命士の臨床医は、怪我、臨床検査、放射線画像を特定するための焦点を絞った病歴と検査を含む標準的な医学的評価を行います。 必要に応じて、患者は専門サービス（整形外科など）との相談を受けます。 参加者はまた、Apple Watch トレーニングを受け、登録後 1、3、6、および 12 か月の ED 訪問中および自宅訪問中に記憶力と可動性をテストするタスクを実行するための Apple Watch を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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学習活動の完了率
時間枠：12ヶ月
|
最初の登録と12か月間の複数回のフォローアップ訪問を含む、すべての研究活動を完了した参加者の割合
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行速度の変化
時間枠：12ヶ月
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アップルウォッチ決定。 12ヶ月のフォローアップにおける歩行速度の平均変化
|
12ヶ月
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活動量の変化
時間枠：12ヶ月
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アップルウォッチ決定。 1 日あたりのアクティブな時間の割合の平均変化 (例:
ウォーキング、ランニング、運転や座りっぱなしではありません)
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12ヶ月
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転倒回数
時間枠：12ヶ月
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転倒回数（人月）
|
12ヶ月
|
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EDの再来回数
時間枠：12ヶ月
|
-12か月のフォローアップでのEDへの訪問
|
12ヶ月
|
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入院率
時間枠：12ヶ月
|
-12か月のフォローアップ中の入院
|
12ヶ月
|
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老人ホームへの定住率
時間枠：12ヶ月
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30 日を超える特別養護老人ホームへの移動
|
12ヶ月
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死亡率
時間枠：12ヶ月
|
すべてがフォローアップで患者の死亡を引き起こす
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth M Goldberg, MD, ScM、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (推定)
2024年8月2日
研究の完了 (推定)
2025年8月2日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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