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응급실 II의 낙상 예방을 위한 노인 급성 및 급성기 후 관리 조정 프로그램 (GAPcareII)

2025년 5월 30일 업데이트: University of Colorado, Denver

GAPcare II: 응급실의 낙상 예방을 위한 노인 급성 및 급성 후 치료 조정 프로그램

간단히 말해서, 이 K76 연구는 연구 프로토콜을 개선하고 연구 절차에 대해 연구 인력을 교육하기 위한 소규모 공개 시험으로 구성됩니다(목표 1.b.). 목표 2에서는 다학제적 낙상 예방 파일럿 연구에 노인을 모집할 것입니다. 참가자는 ED 임상의(즉, ED 의료진) 또는 개입에 의한 전통적인 낙상 평가를 통해 일반적인 치료에 무작위로 배정됩니다. 중재에서 참가자는 낙상의 원인을 파악하고 추가 교육 및 훈련을 제공하기 위해 물리 치료사와 약사로부터 ED 상담을 받게 됩니다. 참가자에게는 다음 12개월 동안 가능한 경우 체력 및 낙상 측정을 기록할 수 있는 Apple Watch가 제공됩니다. 반복적인 낙상은 12개월 추적 조사에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다단계 낙상 예방 개입이 실현 가능하고 수용 가능하며 낙상 후 응급실에 내원하는 노인의 재발성 낙상을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 환자를 응급실 임상의 또는 개입에 의한 전통적인 낙상 평가를 통해 일반적인 치료에 무작위 배정할 것입니다. 개입 부문의 환자는 물리 치료사의 낙상 위험 평가 및 권장 사항을 받습니다. 그들은 또한 약사의 평가를 받고 낙상 위험 증가 약물을 줄이기 위한 목적으로 약물 치료 관리 세션에 참여합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
197

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 낙상 후 응급실에 내원한 65세 이상의 지역사회 거주 성인(비시설)
  • 실신이나 외부의 힘에 의한 것이 아닌 낙상(즉, 자동차에 치이거나 폭행)
  • 심각한 질병(즉, 뇌졸중, 급성 심근경색)으로 인한 낙상이 아닌 경우
  • ED 방문이 완료되면 집/요양 생활/재활 시설로 퇴원합니다(즉, 입원하지 않음).
  • 증인이 있는 전화로 또는 직접 방문하여 Six Item Screener(4점 미만)에서 환자에게 인지 장애가 있는 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인
  • COVID-19에 대해 선별검사를 하거나 음성 판정을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 중독 또는 정신 상태 변화로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 동원을 방해하는 부상(즉, 골반 또는 하지 골절)의 존재
  • 웨어러블 장치 구성 요소에 대한 알레르기
  • 집에서 Apple Watch를 착용할 수 없거나 착용할 의사가 없음(정기적인 연구 방문에만 해당)
  • 환자가 암이 진행되었거나 호스피스 치료를 받고 있습니다.
  • SNF 또는 요양원에서 오는 Pts
  • 이전에 GAPcare II Aim1.b에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간섭

일반적인 치료 부문 외에도 개입 부문은 ED에서 물리 치료 및 약국 상담을 받게 됩니다. PT는 낙상 위험 평가를 수행하고 배출 안전에 대한 권장 사항을 제공합니다. 약사는 약물 검토를 수행하고 동기 부여 인터뷰(MTM) 기술을 사용하여 낙상 위험을 증가시키는 약물의 중단 또는 감량을 권장합니다.

참가자들은 또한 등록 후 1, 3, 6, 12개월에 ED 방문과 가정 방문 중에 기억력과 이동성을 테스트하는 작업을 수행하기 위해 Apple Watch 교육과 Apple Watch를 받게 됩니다.
다른: 낙상 방지
개입 팔 참가자는 물리 치료 및 약국 상담뿐만 아니라 Apple Watch 교육 및 ED 방문 및 가정 방문 중에 기억력 및 이동성을 테스트하기 위한 Apple Watch 장치를 받게 됩니다.
간섭 없음: 평상시의 케어 암

ED 임상의는 부상, 실험실 테스트 및 방사선 영상을 식별하기 위한 집중적인 병력 및 검사를 포함하는 표준 의료 평가를 수행합니다. 필요한 경우 환자는 전문 서비스(예: 정형외과)와 상담을 받게 됩니다.

참가자들은 또한 등록 후 1, 3, 6, 12개월에 ED 방문과 가정 방문 중에 기억력과 이동성을 테스트하는 작업을 수행하기 위해 Apple Watch 교육과 Apple Watch를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
학습 활동 완료율
기간: 12 개월
12개월 동안 초기 등록 및 여러 후속 방문을 포함하여 모든 연구 활동을 완료한 참가자 비율
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도의 변화
기간: 12 개월
Apple Watch가 결정되었습니다. 12개월 추적 조사에서 보행 속도의 평균 변화
12 개월
활동 수준의 변화
기간: 12 개월
Apple Watch가 결정되었습니다. 하루 활동 시간 비율의 평균 변화(예: 걷기, 달리기, 운전 또는 앉아 있지 않음)
12 개월
반복되는 낙상의 수
기간: 12 개월
몇 개월 동안 낙상 횟수
12 개월
ED 재방문 횟수
기간: 12 개월
12개월 후속 조치에서 ED 방문
12 개월
입원율
기간: 12 개월
12개월 후속 조치에서 모든 병원 입원
12 개월
요양원으로의 영구 이동률
기간: 12 개월
30일 이상 요양원으로의 이동
12 개월
사망률
기간: 12 개월
후속 조치에서 모든 원인 환자 사망
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Colorado, Denver

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Aging (NIA)
Apple Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Elizabeth M Goldberg, MD, ScM, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22-2089
  • K76AG059983 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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