覚醒時および睡眠時の血圧を推定するための新しいアプローチの評価
2024年12月11日 更新者：Emily B. Levitan、University of Alabama at Birmingham
覚醒時および睡眠時の血圧を推定するための新しいアプローチの評価 - より良い血圧研究
提案された研究の目的は、スタッフが立ち会うことなくクリニック環境で自動血圧モニターを使用して無人で血圧を測定することで、外来モニタリングを使用してクリニック外の覚醒血圧を評価する必要性を減らすことができるかどうかをテストすることです。
また、外来血圧測定に比べ負担の少ない新しい家庭用血圧測定装置を用いて、睡眠時血圧を正確に測定できるかどうかを検証します。
調査の概要
詳細な説明
多くの人にとって、診療所で測定した場合と通常の日常生活で測定した場合の血圧レベルは異なります。 ABPM とも呼ばれる外来血圧モニタリングでは、参加者の血圧を 30 分ごとに 24 時間測定するようにプログラムされたデバイスに取り付けられた血圧カフを着用します。 ABPM は、人の真の平均血圧をより適切に推定するのに役立ちます。 ABPMは高血圧の診断に推奨されており、睡眠中の血圧も測定しますが、多くの診療所では利用できず、手順が不快であると感じる人もいます. この調査研究の目的は、医療スタッフが立ち会わない診療所で測定された血圧が、ABPMデバイスを使用して測定された日中の血圧レベルに匹敵するかどうかをテストすることです. また、家庭用血圧計を使って睡眠時血圧を正確に測定できるかどうかも調べる。 これらの調査結果は、ABPM を必要とせずに高血圧を診断するための新しいアプローチを特定するのに役立つ可能性があります。 各参加者は、4回の研究訪問を完了します。 研究の過程で、参加者は次のことを行います。
- 合計 12 の血圧測定のための最初の 2 つの調査の訪問のそれぞれで 6 回、診療所で測定された彼らの血圧があります。
- 人口統計、病歴、参加者の睡眠習慣に関するアンケートに記入してください。
- 彼らの血液を採取し、尿サンプルを提供します。
- 食品医薬品局が承認した ABPM デバイス (Microlife WatchBP O3) を 24 時間着用してください。
- 食品医薬品局が承認した家庭用血圧計 (Microlife WatchBP Home N) を着用して、一晩寝てください。
- アクティビティ モニター (Actiwatch) を 24 時間 2 回着用します。 Actiwatch アクティビティ モニターは、アクティビティ レベルを測定し、いつ眠っているかを特定するために使用できます。
- ABPM と家庭用血圧計を装着したときの経験について、いくつかの質問に答えてください。
- 心電図検査を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
654
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～87年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -最近の訪問時の平均スクリーニング収縮期血圧が110〜160 mm Hg未満
- -最近の訪問時の70〜<100 mm Hgの平均スクリーニング拡張期血圧
除外基準:
- 現在、降圧剤を服用している
- 現在妊娠していることが判明
- 睡眠時無呼吸の病歴
- 心臓発作、脳卒中、または心血管疾患の病歴
- 不整脈の病歴（例：心房細動または心室頻拍）
- 過去1年間に外来血圧モニタリングを完了
- 2 番目のシフト、夜勤、または携帯型血圧計で 24 時間 30 分ごとに測定できない仕事。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ABPM対HBPM
参加者は、Microlife WatchBP O3 携帯型血圧モニタリング装置を装着するか、Microlife WatchBP Home N 家庭用血圧装置の使用方法を指示されます。どちらを先に完了するかによって異なります。
参加者が外来または家庭で血圧モニタリングを受ける順序は、乱数発生器によって割り当てられます。
|
参加者は、携帯型血圧計を使用して、24 時間にわたって 30 分ごとに血圧を測定します。
他の名前：
参加者は、家庭用血圧計を使用して、睡眠中に血圧を一晩で 3 回測定します。
他の名前：
|
|
他の：無人の血圧と有人の血圧
参加者の血圧は、Microlife WatchBP Office AFIB デバイスを使用して、有席で 3 回、無人で 3 回測定されます。
研究者が最初に血圧を測定し、その後無人で測定するか、最初に無人でその後測定するかは、乱数発生器を使用して割り当てられます。
訪問 2 では、訪問 1 と同様に、Microlife WatchBP Office AFIB デバイスを使用して、診察室の血圧を有人で 3 回、無人で 3 回測定しますが、順序は逆です。
|
参加者は、部屋に技術者がいない自動血圧計で血圧を 3 回測定します。
他の名前：
参加者は、部屋に技術者がいる自動血圧計で血圧を 3 回測定します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無人血圧と在席血圧の絶対差
時間枠：2日
|
技術者が部屋にいる場合といない場合の、収縮期血圧と拡張期血圧の両方の測定値の差。
|
2日
|
|
携帯用血圧計を使用した場合と比較した家庭用血圧計を使用した睡眠時血圧測定の精度
時間枠：2日
|
参加者は、家庭用血圧計を使用して一晩中、携帯用血圧計を使用して 24 時間にわたって最高血圧と最低血圧を測定します。
|
2日
|
|
家庭用血圧計と携帯用血圧計の装着の耐容性: アンケート
時間枠：3日間
|
参加者は、外来血圧計と家庭血圧計の両方を装着した経験に関するアンケートと、再び装置を装着する意欲に関するアンケートに回答します。
|
3日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室質量指数
時間枠：3日間
|
平均左心室質量指数 (LVMI)
|
3日間
|
|
尿中アルブミン対クレアチン比
時間枠：3日間
|
平均尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR)
|
3日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Muntner, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月13日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5R01HL139716-02 (米国 NIH グラント/契約)
- R01HL139716 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。