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乳がんサバイバーの運動

2023年3月2日 更新者：Tormod Skogstad Nilsen、Norwegian School of Sport Sciences

The Cause Trial: 乳がんサバイバーの CVD 危険因子に対する有酸素運動の無作為化試験

この研究の目的は、非転移性乳がんに対して化学療法と放射線療法で治療された女性を対象に、有酸素運動の効果を通常のケアと比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、以前に乳がんの治療を受けた女性と、がんの既往歴のない女性との間の運動の効果を比較します. したがって、乳がんの既往歴のある女性（つまり、運動グループと対照グループ）を対象としたランダム化比較試験に加えて、がんの診断歴のない同年齢の女性からなる参照グループも含めます。 参照グループの女性は、同様の運動介入と運動グループを受けます。 この研究は、招待によってのみ募集します。

この研究の主要評価項目は、VO2peak として測定される心肺機能の変化です。 副次評価項目には、心血管疾患および心臓代謝の健康に関する一般的な危険因子、心肺運動試験および肺機能評価に由来する評価項目、m.外側広筋、また患者報告の結果。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0806
        • Norwegian School of Sport Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

28年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 適格なBCSは、ノルウェーのがん登録に記載されている必要があります
  • 女性
  • 2008年から2012年の間に診断された成人発症乳がんの診断
  • 診断時60歳以下
  • 治療歴の一部としてアントラサイクリンベースの化学療法を受けた
  • -インフォームドコンセントに署名し、含める前に医師が参加を承認した

除外基準:

  • ハーセプチンを服用
  • ステージⅣの乳がんと診断されました
  • 診断からの再発
  • あらゆる種類の浸潤がんの別の診断の履歴または現在の存在
  • 自己申告による極度の疲労
  • 制御されていない、または最近の心血管疾患を患っている、心臓手術を受けた、またはペースメーカーを使用している
  • 現在、週に 90 分以上運動している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エアロビック
目的は、参加者が監視付きの有酸素トレッドミル ベースのエクササイズを週 3 回、5 か月間完了することです。 セッションの所要時間は 20 ～ 60 分で、運動強度はピーク心拍数の 55 ～ 95% です。 最大運動能力 (VO2peak およびピーク心拍数) は、ベースラインで認定運動生理学者によって実施される CPET によって決定されます。
行動：エアロビック
参加者は無作為に管理された有酸素運動または標準ケアに振り分けられます。 現在または過去の悪性疾患のない女性が参照グループを構成し、有酸素運動アームの参加者と年齢が一致します
介入なし：標準ケア
このアームの参加者は、介入期間中の運動に関するフォローアップを受けません。
他の：参照グループ
このアームの参加者は、悪性疾患の病歴のない同年齢の女性であり、ベースライン時および介入後に同様の評価を受け、有酸素運動アームに無作為に割り付けられた乳がん生存者と同様の運動介入に従います。
行動：エアロビック
参加者は無作為に管理された有酸素運動または標準ケアに振り分けられます。 現在または過去の悪性疾患のない女性が参照グループを構成し、有酸素運動アームの参加者と年齢が一致します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2peakの変化
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
トレッドミルベースの心肺運動テスト中のピーク酸素摂取量
ベースラインから 5 か月まで（介入後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期の心腔の寸法
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
心臓の形態と機能は、2Dおよび3D心エコー検査と2Dストレイン心エコー検査によって評価されます
ベースラインから 5 か月まで（介入後）
収縮期および拡張期の縦ひずみ
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
心臓の形態と機能は、2Dおよび3D心エコー検査と2Dストレイン心エコー検査によって評価されます
ベースラインから 5 か月まで（介入後）
除脂肪体重
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
体組成は、デュアルX線吸収測定法によって評価されます
ベースラインから 5 か月まで（介入後）
脂肪量
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
体組成は、デュアルX線吸収測定法によって評価されます
ベースラインから 5 か月まで（介入後）
血液量
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
ヘモグロビン量と血液量は、一酸化炭素再呼吸法を使用して評価されます
ベースラインから 5 か月まで（介入後）
筋繊維の種類
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
筋肉形態の変化は、免疫組織化学を使用した筋肉生検で評価されます
ベースラインから 5 か月まで（介入後）
筋繊維面積
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
筋肉形態の変化は、免疫組織化学を使用した筋肉生検で評価されます
ベースラインから 5 か月まで（介入後）
筋肉ミトコンドリア量
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
ミトコンドリアタンパク質の変化は、ウエスタンブロットを使用した筋肉生検で評価されます
ベースラインから 5 か月まで（介入後）
生活の質: 生活の質アンケート (QLQ) C-30
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
関連する患者報告の転帰は、検証済みの生活の質アンケート (QLQ) C-30 を使用して取得されます。
ベースラインから 5 か月まで（介入後）
ゲノムワイドな DNA メチル化と遺伝子発現
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
参加者のサブグループについては、筋生検をさらに RNA および DNA 用に処理します。
ベースラインから 5 か月まで（介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Norwegian School of Sport Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oslo
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tormod S Nilsen, PhD、The Norwegian School of Sport Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/1318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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