乳がんサバイバーの運動
2023年3月2日 更新者：Tormod Skogstad Nilsen、Norwegian School of Sport Sciences
The Cause Trial: 乳がんサバイバーの CVD 危険因子に対する有酸素運動の無作為化試験
この研究の目的は、非転移性乳がんに対して化学療法と放射線療法で治療された女性を対象に、有酸素運動の効果を通常のケアと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、以前に乳がんの治療を受けた女性と、がんの既往歴のない女性との間の運動の効果を比較します. したがって、乳がんの既往歴のある女性（つまり、運動グループと対照グループ）を対象としたランダム化比較試験に加えて、がんの診断歴のない同年齢の女性からなる参照グループも含めます。 参照グループの女性は、同様の運動介入と運動グループを受けます。 この研究は、招待によってのみ募集します。
この研究の主要評価項目は、VO2peak として測定される心肺機能の変化です。 副次評価項目には、心血管疾患および心臓代謝の健康に関する一般的な危険因子、心肺運動試験および肺機能評価に由来する評価項目、m.外側広筋、また患者報告の結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0806
- Norwegian School of Sport Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 適格なBCSは、ノルウェーのがん登録に記載されている必要があります
- 女性
- 2008年から2012年の間に診断された成人発症乳がんの診断
- 診断時60歳以下
- 治療歴の一部としてアントラサイクリンベースの化学療法を受けた
- -インフォームドコンセントに署名し、含める前に医師が参加を承認した
除外基準:
- ハーセプチンを服用
- ステージⅣの乳がんと診断されました
- 診断からの再発
- あらゆる種類の浸潤がんの別の診断の履歴または現在の存在
- 自己申告による極度の疲労
- 制御されていない、または最近の心血管疾患を患っている、心臓手術を受けた、またはペースメーカーを使用している
- 現在、週に 90 分以上運動している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビック
目的は、参加者が監視付きの有酸素トレッドミル ベースのエクササイズを週 3 回、5 か月間完了することです。
セッションの所要時間は 20 ～ 60 分で、運動強度はピーク心拍数の 55 ～ 95% です。
最大運動能力 (VO2peak およびピーク心拍数) は、ベースラインで認定運動生理学者によって実施される CPET によって決定されます。
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参加者は無作為に管理された有酸素運動または標準ケアに振り分けられます。
現在または過去の悪性疾患のない女性が参照グループを構成し、有酸素運動アームの参加者と年齢が一致します
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介入なし：標準ケア
このアームの参加者は、介入期間中の運動に関するフォローアップを受けません。
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他の：参照グループ
このアームの参加者は、悪性疾患の病歴のない同年齢の女性であり、ベースライン時および介入後に同様の評価を受け、有酸素運動アームに無作為に割り付けられた乳がん生存者と同様の運動介入に従います。
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参加者は無作為に管理された有酸素運動または標準ケアに振り分けられます。
現在または過去の悪性疾患のない女性が参照グループを構成し、有酸素運動アームの参加者と年齢が一致します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2peakの変化
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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トレッドミルベースの心肺運動テスト中のピーク酸素摂取量
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ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期の心腔の寸法
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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心臓の形態と機能は、2Dおよび3D心エコー検査と2Dストレイン心エコー検査によって評価されます
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ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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収縮期および拡張期の縦ひずみ
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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心臓の形態と機能は、2Dおよび3D心エコー検査と2Dストレイン心エコー検査によって評価されます
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ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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除脂肪体重
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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体組成は、デュアルX線吸収測定法によって評価されます
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ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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脂肪量
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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体組成は、デュアルX線吸収測定法によって評価されます
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ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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血液量
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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ヘモグロビン量と血液量は、一酸化炭素再呼吸法を使用して評価されます
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ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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筋繊維の種類
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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筋肉形態の変化は、免疫組織化学を使用した筋肉生検で評価されます
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ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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筋繊維面積
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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筋肉形態の変化は、免疫組織化学を使用した筋肉生検で評価されます
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ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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筋肉ミトコンドリア量
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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ミトコンドリアタンパク質の変化は、ウエスタンブロットを使用した筋肉生検で評価されます
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ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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生活の質: 生活の質アンケート (QLQ) C-30
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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関連する患者報告の転帰は、検証済みの生活の質アンケート (QLQ) C-30 を使用して取得されます。
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ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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ゲノムワイドな DNA メチル化と遺伝子発現
時間枠：ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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参加者のサブグループについては、筋生検をさらに RNA および DNA 用に処理します。
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ベースラインから 5 か月まで（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tormod S Nilsen, PhD、The Norwegian School of Sport Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2023年3月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。