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Esercizio nei sopravvissuti al cancro al seno

2 marzo 2023 aggiornato da: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

The Cause Trial: uno studio randomizzato di esercizio aerobico sui fattori di rischio CVD nelle sopravvissute al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'esercizio aerobico con le cure abituali nelle donne trattate con chemioterapia e radioterapia per carcinoma mammario non metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, confronteremo gli effetti dell'esercizio tra donne precedentemente trattate con cancro al seno e donne senza storia di tumori. Pertanto, oltre a uno studio controllato randomizzato su donne con precedente carcinoma mammario (ovvero, un gruppo di atleti e un gruppo di controllo), includiamo anche un gruppo di riferimento comprendente donne della stessa età senza storia di alcuna diagnosi di cancro. Le donne nel gruppo di riferimento subiranno un intervento di esercizio simile e il gruppo di esercizi. Questo studio recluta solo su invito.

L'endpoint primario in questo studio è la variazione della forma cardiorespiratoria, misurata come VO2peak. Gli endpoint secondari includono i fattori di rischio comuni per le malattie cardiovascolari e la salute cardiometabolica, gli endpoint derivati ​​dal test da sforzo cardiopolmonare e dalle valutazioni della funzionalità polmonare, gli endpoint del muscolo cellulare derivati ​​dalle biopsie muscolari ottenute da m. vastus lateralis, anche esiti riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0806
        • Norwegian School of Sport Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I BCS idonei devono essere elencati nel registro norvegese del cancro
  • Femmina
  • Diagnosi di cancro al seno in età adulta, diagnosticata tra il 2008 e il 2012
  • 60 anni o meno al momento della diagnosi
  • hanno ricevuto chemioterapia a base di antracicline come parte della loro storia di trattamento
  • firmato il consenso informato e l'approvazione dei medici alla partecipazione prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Herceptin ricevuto
  • Con diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV
  • Recidiva dalla diagnosi
  • Una storia, o presenza attuale, di un'altra diagnosi di cancro invasivo di qualsiasi tipo
  • Affaticamento grave auto-riferito
  • presenta qualsiasi malattia cardiovascolare non controllata o recente, ha subito un intervento chirurgico al cuore o utilizza un pacemaker
  • attualmente esercitando più di 90 minuti a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi di aerobica
L'obiettivo è che i partecipanti completino tre sessioni settimanali di esercizi aerobici basati su tapis roulant supervisionati per cinque mesi. La durata della sessione varia da 20 a 60 minuti, con un'intensità dell'esercizio compresa tra il 55 e il 95% della frequenza cardiaca massima. La massima capacità di esercizio (VO2picco e frequenza cardiaca di picco), sarà determinata dal CPET eseguito da fisiologi dell'esercizio certificati al basale.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti saranno randomizzati all'esercizio aerobico supervisionato o alla cura standard. Le donne senza malattia maligna attuale o pregressa costituiranno il gruppo di riferimento e saranno abbinate per età ai partecipanti al braccio Esercizio aerobico
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun follow-up sull'esercizio durante il periodo di intervento.
Altro: Gruppo di riferimento
I partecipanti a questo braccio sono donne della stessa età senza storia di alcuna malattia maligna, che saranno sottoposte a valutazioni simili al basale e dopo l'intervento e seguiranno anche un intervento di esercizio simile a quello delle sopravvissute al cancro al seno randomizzate al braccio di esercizio aerobico
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti saranno randomizzati all'esercizio aerobico supervisionato o alla cura standard. Le donne senza malattia maligna attuale o pregressa costituiranno il gruppo di riferimento e saranno abbinate per età ai partecipanti al braccio Esercizio aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VO2picco
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Picco di assorbimento di ossigeno durante un test da sforzo cardiopolmonare basato su tapis roulant
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni della camera cardiaca sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
La morfologia e la funzione cardiaca saranno valutate mediante ecocardiografia 2D e 3D ed ecocardiografia da sforzo 2D
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Deformazione longitudinale sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
La morfologia e la funzione cardiaca saranno valutate mediante ecocardiografia 2D e 3D ed ecocardiografia da sforzo 2D
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria duale a raggi X
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria duale a raggi X
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Volume del sangue
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
La massa di emoglobina e il volume del sangue saranno valutati utilizzando il metodo di rirespirazione del monossido di carbonio
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Tipo di fibra muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Il cambiamento nella morfologia muscolare sarà valutato nelle biopsie muscolari mediante immunoistochimica
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Zona delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Il cambiamento nella morfologia muscolare sarà valutato nelle biopsie muscolari mediante immunoistochimica
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Massa dei mitocondri muscolari
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Il cambiamento nelle proteine ​​mitocondriali sarà valutato nelle biopsie muscolari mediante western blot
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Qualità della vita: questionario sulla qualità della vita (QLQ) C-30
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Gli esiti pertinenti riferiti dai pazienti saranno ottenuti utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) C-30 convalidato
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Metilazione del DNA a livello del genoma ed espressione genica
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Per un sottogruppo di partecipanti, le biopsie muscolari saranno ulteriormente elaborate per RNA e DNA
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian School of Sport Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/1318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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