急性呼吸不全とCOVID-19の実際の現場での実態
2026年4月28日 更新者：Pierachille Santus, MD, PhD、University of Milan
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染症患者における急性呼吸不全と持続的気道陽圧療法：実臨床評価
2019年12月、中国で新種のウイルスが重症急性呼吸器症候群（SARS）および間質性肺炎の原因として特定されました。重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）は急速に世界中に広がり、2020年2月には欧州でパンデミックとなりました。
SARS-CoV-2感染症に対して実際に認可された薬理学的治療はなく、現状ではコロナウイルス2019疾患（COVID-19）の臨床管理に関するデータが不足しています。
この観察研究の目的は、Sacco呼吸器内科に入院したCOVID-19患者のデータと転帰を、標準運用手順およびGood Clinical Practiceに従って収集することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
当院呼吸器科病棟に入院した全連続成人COVID-19患者を登録します。 人口統計学的、体格測定、検査、放射線、臨床、微生物学的データはすべて、主要評価項目および副次評価項目（専用セクション参照）に従って収集・解析されます。
入院中、患者は当呼吸器科の標準業務手順（動脈血ガス分析、Rx、薬物治療、換気など）に従って治療されます。 本研究は純粋に観察研究であり、ランダム化は行われません。
退院後、7日後、30日後、6か月後に患者のフォローアップが評価されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Pierachille Santus, MD, PhD
- 電話番号：+390239042801
- メール：pierachille.santus@unimi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisa Franceschi, MD
- 電話番号：+390239042277
- メール：elisa.franceschi@unimi.it
研究場所
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
H. Sacco 呼吸器科ユニットに入院した SARS-CoV-2 肺疾患の全患者を観察研究に登録する（除外基準参照）。
説明
参加基準：
- 書面または口頭によるインフォームドコンセントを提供できる患者
- SARS-CoV2感染の微生物学的診断（例：鼻咽頭ぬぐい液）が確認された患者
除外基準：
- 重度の認知障害
- 非侵襲的換気療法またはCPAP療法に対する絶対的禁忌
- SARS-CoV2の鼻咽頭ぬぐい液検査が陰性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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コロナウイルス感染症
呼吸器ユニットに入院したSARS-CoV-2感染および呼吸不全を伴う全患者
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持続的気道陽圧療法（CPAP）や非侵襲的換気療法、抗ウイルス薬や抗生物質、気管支拡張薬、キサンチン系薬剤、経腸栄養、水分補給などの標準運用操作手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の実臨床データ
時間枠：1～6ヶ月
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SARS-CoV-2感染に伴う急性呼吸窮迫症候群の患者管理に関する実臨床データ収集
|
1～6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡
時間枠：1ヶ月
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入院中に何人の患者が死亡しましたか
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1ヶ月
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30日死亡率
時間枠：1ヶ月
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退院30日後に死亡した患者数
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1ヶ月
|
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6ヵ月死亡率
時間枠：6ヶ月
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退院から6ヶ月後に亡くなった患者の数
|
6ヶ月
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挿管率
時間枠：7日間
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入院中に挿管された患者は何人ですか
|
7日間
|
|
<string>挿管までの時間</string>
時間枠：7日間
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入室から挿管までの日数・時間
|
7日間
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換気までの時間
時間枠：7 days
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入院から非侵襲的換気療法またはCPAP療法の開始までの日数/時間
|
7 days
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非侵襲時間から侵襲時間まで
時間枠：7日間
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非侵襲換気療法またはCPAP療法の開始から挿管までの日数・時間
|
7日間
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回復率
時間枠：1ヶ月
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感染症から治癒し退院した患者は何人ですか
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1ヶ月
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再発率
時間枠：1ヶ月
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COVID-19から回復した後に再感染した患者数はいくらですか
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1ヶ月
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COVID19のリスク因子
時間枠：レトロスペクティブ
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感染と入院のリスク因子の評価
|
レトロスペクティブ
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血液検査と結果
時間枠：1ヶ月
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どの血清学的パラメーターが、良好または陰性の予後予測因子として使用できるか。
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1ヶ月
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抗ウイルス療法
時間枠：1か月
|
抗ウイルス療法が疾患の臨床経過に与える影響 |
1か月
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同時感染
時間枠：1ヶ月
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細菌、真菌、またはその他の合併感染率の評価
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1ヶ月
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画像所見
時間枠：1ヶ月
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放射線学的所見が臨床経過および結果に与える影響
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1ヶ月
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超音波所見
時間枠：1ヶ月
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超音波検査所見が臨床経過と転帰に与える影響
|
1ヶ月
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心筋損傷
時間枠：1ヶ月
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covid19 陽性患者における心筋障害のエビデンスの評価
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1ヶ月
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医療管理
時間枠：1ヶ月
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標準治療操作手順（例：経腸栄養、水分補給、薬物）が臨床経過に及ぼす影響。
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年3月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17263/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。