Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra Niewydolność Oddechowa i COVID-19 w Życiu Codziennym

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Ostra niewydolność oddechowa i ciągła dodatnia wentylacja ciśnieniowa u pacjentów z infekcją zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2): ocena rzeczywistej skuteczności

W grudniu 2019 roku w Chinach zidentyfikowano nowy rodzaj wirusa jako odpowiedzialny za ciężki ostry zespół oddechowy (SARS) i śródmiąższowe zapalenie płuc. Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) szybko rozprzestrzenił się na całym świecie i w lutym 2020 roku stał się pandemią w Europie.

Żadne leczenie farmakologiczne nie jest obecnie zatwierdzone dla zakażenia SARS-CoV-2, a biorąc pod uwagę obecny stan wiedzy, brak jest danych dotyczących klinicznego postępowania w chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).

Celem tego obserwacyjnego badania jest zebranie danych i wyników pacjentów z COVID-19 przyjętych na Oddział Oddechowy H. Sacco, leczonych zgodnie z procedurami standardowego postępowania i Dobrą Praktyką Kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci z COVID-19 przyjęci na nasz Oddział Oddechowy zostaną włączeni do badania. Wszystkie dane demograficzne, antropometryczne, laboratoryjne, radiologiczne, kliniczne i mikrobiologiczne zostaną zebrane i przeanalizowane zgodnie z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi (patrz dedykowana sekcja).

W trakcie hospitalizacji pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową procedurą operacyjną naszego Oddziału Oddechowego, taką jak gazometria krwi tętniczej, RTG, leczenie farmakologiczne, wentylacja. To badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny i nie zostanie przeprowadzona randomizacja.

Po wypisaniu z hospitalizacji pacjenci zostaną poddani ocenie kontrolnej po 7 dniach, 30 dniach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z chorobą płuc wywołaną SARS-CoV2 przyjęci na oddział oddechowy H. Sacco zostaną włączeni do badania obserwacyjnego (patrz kryteria wykluczenia).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną lub ustną świadomą zgodę
  • pacjenci z rozpoznaniem mikrobiologicznym (tj. wymaz z nosogardzieli) zakażenia SARS-CoV2

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych
  • bezwzględne przeciwwskazanie do nieinwazyjnej wentylacji lub terapii CPAP
  • wymaz z nosogardzieli ujemny w kierunku SARS-CoV2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Infekcja koronawirusem
Wszyscy pacjenci przyjęci na Oddział Pulmonologiczny z SARS-CoV-2 i niewydolnością oddechową
Inny: standardowe procedury operacyjne
procedury standardowe reprezentowane przez terapię ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylację nieinwazyjną, leczenie farmakologiczne, takie jak leki przeciwwirusowe i antybiotykowe, leki rozszerzające oskrzela, ksantyny, żywienie dojelitowe, nawodnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z życia rzeczywistego dotyczące zakażenia zespołem ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Zbieranie danych dotyczących rzeczywistego leczenia pacjentów dotkniętych infekcją SARS-CoV-2 z ostrym zespołem oddechowych
1-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ilu pacjentów zmarło podczas hospitalizacji
1 miesiąc
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ilu pacjentów zmarło 30 dni po wypisie
1 miesiąc
śmiertelność w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilu pacjentów zmarło w ciągu 6 miesięcy od wypisu
6 miesięcy
Odsetek intubacji
Ramy czasowe: 7 dni
Ilu pacjentów zaintubowano podczas hospitalizacji
7 dni
Czas do intubacji
Ramy czasowe: 7 dni
Ile dni/godzin od przyjęcia do intubacji
7 dni
Czas do wentylacji
Ramy czasowe: 7 dni
Ile dni/(godzin) od przyjęcia do rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej lub terapii CPAP
7 dni
Czas od nieinwazyjnego do inwazyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Ile dni/godzin od rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji lub terapii CPAP do intubacji
7 dni
Wskaźnik rekonwalescencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ilu pacjentów zostało wyleczonych z infekcji i wypisanych
1 miesiąc
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ilu pacjentów uległo ponownemu zakażeniu po wcześniejszym wyzdrowieniu z COVID19
1 miesiąc
Czynnik ryzyka COVID-19
Ramy czasowe: retrospektywne
Ocena czynników ryzyka infekcji i przyjęcia do szpitala
retrospektywne
Badania krwi i wynik
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jaki parametr serologiczny może być używany jako predyktor dobrego lub negatywnego rokowania.
1 miesiąc
Terapia przeciwwirusowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ terapii przeciwwirusowej na przebieg kliniczny choroby
1 miesiąc
Koinfekcje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena wskaźnika koinfekcji bakteryjnych, grzybiczych lub innych
1 miesiąc
Wyniki badań radiologicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ wyników badań radiologicznych na przebieg kliniczny i wyniki leczenia
1 miesiąc
Ultrasonografia - ustalenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ wyników ultrasonografii na przebieg kliniczny i wynik
1 miesiąc
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena dowodów uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów z covid19+
1 miesiąc
Leczenie medyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wpływ standardowych procedur terapeutycznych (np. żywienie dojelitowe, nawodnienie, leki) na przebieg kliniczny.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17263/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami