Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut respiratorisk insufficiens og COVID-19 i det virkelige liv

28. april 2026 opdateret af: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Akut respirationssvigt og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) behandling hos patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion: en evaluering i virkeligheden

I december 2019 blev en ny type virus identificeret i Kina som årsag til svær akut respiratorisk syndrom (SARS) og interstitiel pneumoni. Svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spredte sig hurtigt over hele verden og blev i februar 2020 en pandemi i Europa.

Ingen farmakologisk behandling er faktisk godkendt til SARS-CoV-2-infektion, og i den nuværende videnskabelige situation er der mangel på data om den kliniske håndtering af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Formålet med dette observationsstudie er at indsamle data og resultater fra COVID-19-patienter indlagt på H. Sacco Respirationsenhed, som behandles i henhold til Standardprocedurer og God Klinisk Praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende voksne COVID-19-patienter, der indlægges på vores Respirationseenhed, vil blive inkluderet. Alle demografiske, antropometriske, laboratoriemæssige, radiologiske, kliniske og mikrobiologiske data vil blive indsamlet og analyseret i henhold til de primære og sekundære resultater (se den dedikerede sektion).

Under indlæggelsen vil patienter blive behandlet i henhold til standardoperationsproceduren for vores Respirationseenhed, såsom arteriel gasanalyse, røntgen, farmakologisk behandling, ventilation. Dette studie er rent observationelt, og der vil ikke blive foretaget randomisering.

Efter udskrivelse vil patienter blive vurderet ved 7 dage, 30 dage og 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med SARS-CoV2 lungesygdom indlagt på H. Saccos respiratoriske enhed vil blive indskrevet i observationsstudiet (se eksklusionskriterier).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kan give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke
  • Patienter med mikrobiologisk diagnose (dvs. rhynopharyngealt podning) af SARS-CoV2-infektion

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Absolut kontraindikation for non-invasiv ventilation eller cpap-behandling
  • Rhynopharyngealt podning negativ for SARS-CoV2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Coronavirus-infektion
All patients admitted to the Respiratory Unit with SARS-CoV-2 infection and respiratory failure
Andet: standard driftsprocedurer
Standard driftsprocedurer repræsenteret af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) terapi eller non-invasiv ventilation, farmakologisk behandling som antivirale og antibiotika lægemidler, bronkodilatorer, xanthiner, enteral ernæring, hydrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reelle data om infektion med svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: 1-6 måneder
Dataindsamling om den virkelige behandling af patienter med SARS-CoV-2-infektion med akut respiratorisk distress-syndrom
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
<string>dødelighed under indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
Hvor mange patienter døde under indlæggelsen
1 måned
30-dages dødelighed
Tidsramme: 1 måned
Hvor mange patienter døde 30 dage efter udskrivelsen
1 måned
6 måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mange patienter døde 6 måneder efter udskrivelsen
6 måneder
Intubationsrate
Tidsramme: 7 dage
Hvor mange patienter blev intuberet under hospitalsindlæggelsen
7 dage
Tid til intubation
Tidsramme: 7 dage
Hvor mange dage/timer fra indlæggelse til intubation
7 dage
Tid til ventilation
Tidsramme: 7 dage
Hvor mange dage/timer fra indlæggelse til start af non-invasiv ventilation eller CPAP-behandling
7 dage
Tid fra non-invasiv til invasiv
Tidsramme: 7 dage
Hvor mange dage/timer fra starten af ikke-invasiv ventilation eller CPAP-behandling til intubation
7 dage
Hældningsgraden
Tidsramme: 1 måned
Hvor mange patienter blev helbredt fra infektionen og udskrevet
1 måned
Tilbagefaldsrater
Tidsramme: 1 måned
Hvor mange patienter fik geninfektion efter tidligere bedring fra COVID19
1 måned
Risikofaktor for COVID19
Tidsramme: retrospektiv
Vurdering af risikofaktorer for infektion og indlæggelse på hospitalet
retrospektiv
Blodprøver og udfald
Tidsramme: 1 måned
Hvilke serologiske parametre kunne anvendes som prædiktor for god eller negativ prognose.
1 måned
Antiviral terapi
Tidsramme: 1 måned
Indvirkning af antiviral terapi på sygdommens kliniske forløb
1 måned
Co-infektioner
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af bakterielle, svampe- eller andre co-infektioner rate
1 måned
Radiologiske fund
Tidsramme: 1 måned
Indvirkning af radiologiske fund på det kliniske forløb og udfaldet
1 måned
Ultralydsfund
Tidsramme: 1 måned
Indvirkning af ultralydsfund på det kliniske forløb og resultatet
1 måned
Myokardieskade
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af beviser for myokardieskade hos covid19+ patienter
1 måned
<content>Medical management
Tidsramme: 1 måned
indvirkning af standard terapeutiske procedurer (f.eks. enteral ernæring, hydrering, lægemidler) på det kliniske forløb.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17263/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger