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50歳以上の人々の身体活動と座りがちな行動に対する孫の世話の影響

2023年4月27日 更新者：Marie Vermote、Vrije Universiteit Brussel

健康な祖父母: 50 歳以上の人々の身体活動と座りがちな行動に対する非居住の孫の世話の影響

祖父母の育児の広範な提供を考えると、健康のより広い文脈で祖父母のエネルギー消費関連の行動への影響を調べることが不可欠です。 機能的自立と良好な生活の質を維持することは、高齢になっても重要です。 身体活動 (PA) の持続時間、頻度、強度の増加と、座りがちな行動 (SB) の制限を組み合わせることは、罹患リスクを軽減し、高齢化人口の健康を促進するための最も重要な戦略であることが提唱されています。 本研究は、介護する祖父母の PA レベルと SB パターン (の変化) に関する現在の知識のギャップを埋めることを目的としています。 観察的フォローアップ研究は、身体組成に関連するエネルギー消費関連の行動と健康関連の生活の質の両方を、介護をしている祖父母、介護をしていない祖父母、および祖父母ではない仲間の間で、瞬間的および経時的に調べて比較するために実施されます。 この基礎研究は、現代社会の老齢期にある人々の健康な祖父母の育成に貢献する科学的証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の最初の目的は、身体組成と健康関連の生活の質（身体機能と精神機能の両方を含む）に関連して、介護をしている祖父母の身体活動と座りがちな行動の習慣的なレベルの詳細な概要を提供することです。祖父母のいくつかの人口統計学的特徴（すなわち、年齢、性別、結婚歴ステータス、社会経済的ステータス（SES））を考慮に入れます。

2 番目の目的は、介護を行っている祖父母のエネルギー消費に関連する行動 (身体活動や座りっぱなしの行動) と、関心のある健康関連の測定値 (体組成や生活の質) との関連性を、介護をしていない祖父母と介護をしていない祖父母の両方と比較することです。関連する制御グループとしての非祖父母ピア。

3 番目の目的は、身体活動と座りがちな行動の (年齢に関連した) 変化を、介護をしている祖父母と介護をしていない祖父母との間で、身体組成と健康関連の生活の質に関連して、短期間と長期間の両方で調査することです。用語、および時間の経過に伴うこれらの変化の可能な予測因子を特定します。 さらに、エネルギー消費に関連する行動と関心のある健康関連の尺度の両方に対する（介護）祖父母への移行を行う中高年成人の影響を調べることを意図しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • Vrije Universiteit Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

孫の有無にかかわらず、50歳以上の人。

説明

包含基準:

  • 50歳以上であること
  • オランダ語を話す
  • 独立した移動を実行できること (例: 歩行補助具や車椅子などに頼らないこと）
  • 自分の記憶、注意、または理解に影響を与える既知の認知障害に苦しんでいない (例: 認知症、脳損傷など）
  • 高齢者向けの居住型ケアセンターに住んでいない

除外基準:

  • 50歳未満であること
  • オランダ語を話さない
  • 独立した移動を実行できない (例: 歩行補助具や車椅子などに頼る）
  • 自分の記憶、注意、または理解に影響を与える既知の認知障害に苦しんでいる (例: 認知症、脳損傷など）
  • 老人ホームでの生活

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介護する祖父母
他の：観察
観察的追跡調査は、2 年間にわたって実施されます。これは、1 年間の固定時間間隔で 3 回のテスト機会から構成されます (T0 = ベースライン、T1 = 12 か月、T2 = 24 か月)。 データは、非居住の祖父母のコンテキストで孫の世話を提供する参加者、および介護をしていない祖父母のサンプルと、祖父母ではない中高年成人のサンプルで収集されます。 したがって、3つのサンプルはすべて、2年間にわたって前向きに監視されます。
介護をしない祖父母
他の：観察
観察的追跡調査は、2 年間にわたって実施されます。これは、1 年間の固定時間間隔で 3 回のテスト機会から構成されます (T0 = ベースライン、T1 = 12 か月、T2 = 24 か月)。 データは、非居住の祖父母のコンテキストで孫の世話を提供する参加者、および介護をしていない祖父母のサンプルと、祖父母ではない中高年成人のサンプルで収集されます。 したがって、3つのサンプルはすべて、2年間にわたって前向きに監視されます。
祖父母でない中高年
他の：観察
観察的追跡調査は、2 年間にわたって実施されます。これは、1 年間の固定時間間隔で 3 回のテスト機会から構成されます (T0 = ベースライン、T1 = 12 か月、T2 = 24 か月)。 データは、非居住の祖父母のコンテキストで孫の世話を提供する参加者、および介護をしていない祖父母のサンプルと、祖父母ではない中高年成人のサンプルで収集されます。 したがって、3つのサンプルはすべて、2年間にわたって前向きに監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、24 か月時 (T2)
身体活動は、自己報告アンケート (国際身体活動アンケート (IPAQ - オランダ語版)) を使用して主観的に評価され、3 軸加速度計 (Actigraph、wGT3X-BT) を使用して客観的に 1 週​​間にわたって評価されます。
ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、24 か月時 (T2)
座りがちな行動の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、24 か月時 (T2)
座りがちな行動は、自己報告アンケート (オランダ語で (高齢) 成人向けの座りがちな行動アンケート) を使用して主観的に評価され、1 週間にわたって 3 軸加速度計 (アクティグラフ、wGT3X-BT) を使用して客観的に評価されます。
ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、24 か月時 (T2)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
本体寸法の変更
時間枠：ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、2 年か月時 (T2)
モバイル機器（SECA 213）によって測定された身長。 モバイル機器（TANITA MC-780 SM A）によって測定された体重。 ウエストとヒップの周囲は、Cescorf 測定テープを使用して測定されます。
ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、2 年か月時 (T2)
体組成の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、2 年か月時 (T2)
体組成は、生体電気インピーダンス分析（BIA、TANITA MC-780 S MA）によって測定され、脂肪量、除脂肪量、筋肉量を推定します。
ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、2 年か月時 (T2)
生活の質の変化: 自己申告アンケート
時間枠：ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、24 か月時 (T2)
生活の質は、自己申告式アンケート (多目的 36 項目の簡易型健康調査バージョン 2.0 (SF-36v2) (オランダ語版)) を使用して主観的に測定されます。
ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、24 か月時 (T2)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非居住の孫の世話の強度
時間枠：ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、24 か月時 (T2)
自己報告アンケート (祖父母のサブサンプルでのみ実施) を使用して、典型的な週に彼らが提供する非居住の孫のケアの強度に関する特定の情報を登録します。
ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、24 か月時 (T2)
社会人口学的特徴
時間枠：ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、24 か月時 (T2)
自己申告アンケートを使用して、参加者（生年月日、性別、婚姻状況、退職の可能性がある日）、および（該当する場合）孫（つまり、孫の人数、生年月日、個々の孫の性別）。
ベースライン時 (T0)、12 か月時 (T1)、24 か月時 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vrije Universiteit Brussel

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Ghent
Research Foundation Flanders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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