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血管認知障害およびタウオパチーを伴う認知症患者における血管負担、アミロイドプラークおよびタウタンパク質の影響

2023年4月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

背景と対象： アミロイド斑とタウタンパク質は、アルツハイマー病 (AD) における神経変性のランドマークです。 一方、脳虚血はアミロイド斑やタウタンパク質の蓄積を誘発する可能性があると報告されています。 ただし、過去の脳卒中後の認知障害の発生中に、ADの病態生理学と脳血管損傷の間の複雑で動的な相互作用を生体内で解きほぐすことは困難でした。 脳アミロイド斑とタウタンパク質に特異的な新規放射性トレーサーの出現により、血管損傷、アミロイド斑、およびタウタンパク質の認知障害への寄与を調査するために、前向きマルチモーダルニューロイメージングコホート研究を実施することを目指しています。

対象と方法： 前向きプロジェクトでは、血管性認知障害（VCI）（グループ A、n=200）、アルツハイマー病/軽度認知障害（MCI）（グループ B、n=200）、前頭側頭型認知症の患者を募集する予定です。 (FTD) (グループ C、n = 30)。 さらに、別の 60 人の健康な人が対照群として採用されます (グループ D、n=60)。 [18F]AV45 および [18F]MNI-958(PMPBB3) PET は、脳アミロイド斑およびタウタンパク質分布の画像化、構造および機能情報を得るための脳 MRI、および認知能力に関する神経心理学的検査のために行われます。 認知評価は、採用後18か月後に繰り返されます。 さらに、APOEジェノタイピングと頸動脈超音波検査も実施されます。

白質の変化と梗塞の重症度、皮質と海馬の萎縮、[18F]AV-45 と [18F]MNI-958(PMPBB3) PET の SUVR などの神経画像情報を取得することにより、この研究では、認知障害の軌跡に対する脳血管疾患と神経変性病理の複合的な影響。 グループ比較は、必要に応じて、カイ二乗検定、独立 t 検定、マンホイットニー U 検定、ANOVA 検定、および多重線形回帰を使用して実行されます。

期待： このプロジェクトでは、病因の異なる認知症患者におけるアミロイド斑とタウタンパク質の分布パターンを探索し、認知への影響を評価することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chen Jing-Fang
  • 電話番号：8413 +886-3-3281200
  • メール：tp6tp6fg@gmail.com

研究場所

  • 台湾
    • Guishan
      • Taoyuan、Guishan、台湾、333
        • 募集
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. VCI の選択基準 (グループ A、n=80)

    • 20 歳以上の男性または女性。
    • 患者は、血管認知障害の AHA/ASA 基準を満たしています。
    • 被験者および被験者の法的に認可された代理人または介護者（該当する場合）からの署名付きインフォームドコンセントの提供。
    • 被験者には、必要に応じて、被験者に付き添うことができる適切な介護者がいます。

  2. AD / MCI の選択基準 (グループ B、n=80)

    • 20 歳以上の男性または女性。
    • 患者は国立老化研究所 (NIA) - アルツハイマー病協会の診断ガイドラインを満たしています。
    • 被験者および被験者の法的に認可された代理人または介護者（該当する場合）からの署名付きインフォームドコンセントの提供。
    • 被験者には、必要に応じて、被験者に付き添うことができる適切な介護者がいます。

  3. FTD の選択基準 (グループ C、n=30)

    • 20 歳以上の男性または女性。
    • 患者は、推定 FTD の基準を満たしています。
    • 被験者および被験者の法的に認可された代理人または介護者（該当する場合）からの署名付きインフォームドコンセントの提供。
    • 被験者には、必要に応じて、被験者に付き添うことができる適切な介護者がいます。

  4. 正常対照の選択基準 (グループ D、n=30)

    • 20 歳以上の男性または女性。
    • 署名されたインフォームド コンセントの提供。

除外基準:

  • 平均余命は1年未満です。
  • -臨床的に重大な異常な臨床検査値（AST / ALTなど、正常上限の3倍以上）。
  • 臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的疾患。
  • てんかんの病歴。
  • 外傷や脳の損傷による認知障害。
  • 過去 3 か月間の薬物乱用またはアルコール依存症。
  • 最近3か月以内の脳卒中の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：PMPBB3

  1. 主要エンドポイント:

    A. AD/MCI、VCI、FTP 患者、および正常対照における脳アミロイド斑とタウタンパク質の分布パターンを決定する。

  2. 二次エンドポイント:

A. 血管負荷、[18F]AV45 および [18F]MNI-958(PMPBB3) の保持を、被験者の異なるグループ間での臨床症状および認知能力と相関させるため B. 血管負荷、[18F]AV45 および [18F] の影響を決定するため] MNI-958(PMPBB3) の保持は、18 か月の追跡期間にわたって認知軌道で変化します。
薬：PMPBB3
F-18 PMPBB3 PETイメージング
薬：AV45
F-18 AV45 PETイメージング
他の：AV45

  1. 主要エンドポイント:

    A. AD/MCI、VCI、FTP 患者、および正常対照における脳アミロイド斑とタウタンパク質の分布パターンを決定する。

  2. 二次エンドポイント:

A. 血管負荷、[18F]AV45 および [18F]MNI-958(PMPBB3) の保持を、被験者の異なるグループ間での臨床症状および認知能力と相関させるため B. 血管負荷、[18F]AV45 および [18F] の影響を決定するため] MNI-958(PMPBB3) の保持は、18 か月の追跡期間にわたって認知軌道で変化します。
薬：PMPBB3
F-18 PMPBB3 PETイメージング
薬：AV45
F-18 AV45 PETイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カイ二乗検定を行い、認知症転換率を分析します。
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
研究完了まで、平均1.5年
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) 変更スコア
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
ベースラインと18か月のフォローアップの間の臨床認知症評価-ボックスの合計（CDR-SB）変化スコアは、主要エンドポイントの決定のために計算されます。 タウタンパク質蓄積について陽性の患者と陰性の患者との間のCDR-SB変化スコアを比較するために、2標本独立t検定が実施される。 患者はタウ陽性群とタウ陰性群に層別化され、認知状態の症状は 18 か月のフォローアップ訪問時に記録されます。
研究完了まで、平均1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Huang Kuo-Lun, M.D.、Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月18日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201800984A0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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