血管認知障害およびタウオパチーを伴う認知症患者における血管負担、アミロイドプラークおよびタウタンパク質の影響
背景と対象： アミロイド斑とタウタンパク質は、アルツハイマー病 (AD) における神経変性のランドマークです。 一方、脳虚血はアミロイド斑やタウタンパク質の蓄積を誘発する可能性があると報告されています。 ただし、過去の脳卒中後の認知障害の発生中に、ADの病態生理学と脳血管損傷の間の複雑で動的な相互作用を生体内で解きほぐすことは困難でした。 脳アミロイド斑とタウタンパク質に特異的な新規放射性トレーサーの出現により、血管損傷、アミロイド斑、およびタウタンパク質の認知障害への寄与を調査するために、前向きマルチモーダルニューロイメージングコホート研究を実施することを目指しています。
対象と方法： 前向きプロジェクトでは、血管性認知障害（VCI）（グループ A、n=200）、アルツハイマー病/軽度認知障害（MCI）（グループ B、n=200）、前頭側頭型認知症の患者を募集する予定です。 (FTD) (グループ C、n = 30)。 さらに、別の 60 人の健康な人が対照群として採用されます (グループ D、n=60)。 [18F]AV45 および [18F]MNI-958(PMPBB3) PET は、脳アミロイド斑およびタウタンパク質分布の画像化、構造および機能情報を得るための脳 MRI、および認知能力に関する神経心理学的検査のために行われます。 認知評価は、採用後18か月後に繰り返されます。 さらに、APOEジェノタイピングと頸動脈超音波検査も実施されます。
白質の変化と梗塞の重症度、皮質と海馬の萎縮、[18F]AV-45 と [18F]MNI-958(PMPBB3) PET の SUVR などの神経画像情報を取得することにより、この研究では、認知障害の軌跡に対する脳血管疾患と神経変性病理の複合的な影響。 グループ比較は、必要に応じて、カイ二乗検定、独立 t 検定、マンホイットニー U 検定、ANOVA 検定、および多重線形回帰を使用して実行されます。
期待： このプロジェクトでは、病因の異なる認知症患者におけるアミロイド斑とタウタンパク質の分布パターンを探索し、認知への影響を評価することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Huang Kuo-Lun, M.D.
- 電話番号：8340 +886-3-3281200
- メール：drkuolun@cgmh.org.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chen Jing-Fang
- 電話番号：8413 +886-3-3281200
- メール：tp6tp6fg@gmail.com
研究場所
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Guishan
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Taoyuan、Guishan、台湾、333
- 募集
- Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
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コンタクト：
- Huang Kuo-Lun, M.D.
- 電話番号：8340 +886-3-3281200
- メール：drkuolun@cgmh.org.tw
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コンタクト：
- Chen Jing-Fang
- 電話番号：8413 +886-3-3281200
- メール：tp6tp6fg@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
VCI の選択基準 (グループ A、n=80)
- 20 歳以上の男性または女性。
- 患者は、血管認知障害の AHA/ASA 基準を満たしています。
- 被験者および被験者の法的に認可された代理人または介護者（該当する場合）からの署名付きインフォームドコンセントの提供。
- 被験者には、必要に応じて、被験者に付き添うことができる適切な介護者がいます。
AD / MCI の選択基準 (グループ B、n=80)
- 20 歳以上の男性または女性。
- 患者は国立老化研究所 (NIA) - アルツハイマー病協会の診断ガイドラインを満たしています。
- 被験者および被験者の法的に認可された代理人または介護者（該当する場合）からの署名付きインフォームドコンセントの提供。
- 被験者には、必要に応じて、被験者に付き添うことができる適切な介護者がいます。
FTD の選択基準 (グループ C、n=30)
- 20 歳以上の男性または女性。
- 患者は、推定 FTD の基準を満たしています。
- 被験者および被験者の法的に認可された代理人または介護者（該当する場合）からの署名付きインフォームドコンセントの提供。
- 被験者には、必要に応じて、被験者に付き添うことができる適切な介護者がいます。
正常対照の選択基準 (グループ D、n=30)
- 20 歳以上の男性または女性。
- 署名されたインフォームド コンセントの提供。
除外基準:
- 平均余命は1年未満です。
- -臨床的に重大な異常な臨床検査値（AST / ALTなど、正常上限の3倍以上）。
- 臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的疾患。
- てんかんの病歴。
- 外傷や脳の損傷による認知障害。
- 過去 3 か月間の薬物乱用またはアルコール依存症。
- 最近3か月以内の脳卒中の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PMPBB3
A. 血管負荷、[18F]AV45 および [18F]MNI-958(PMPBB3) の保持を、被験者の異なるグループ間での臨床症状および認知能力と相関させるため B. 血管負荷、[18F]AV45 および [18F] の影響を決定するため] MNI-958(PMPBB3) の保持は、18 か月の追跡期間にわたって認知軌道で変化します。 |
F-18 PMPBB3 PETイメージング
F-18 AV45 PETイメージング
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他の：AV45
A. 血管負荷、[18F]AV45 および [18F]MNI-958(PMPBB3) の保持を、被験者の異なるグループ間での臨床症状および認知能力と相関させるため B. 血管負荷、[18F]AV45 および [18F] の影響を決定するため] MNI-958(PMPBB3) の保持は、18 か月の追跡期間にわたって認知軌道で変化します。 |
F-18 PMPBB3 PETイメージング
F-18 AV45 PETイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カイ二乗検定を行い、認知症転換率を分析します。
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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研究完了まで、平均1.5年
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Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) 変更スコア
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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ベースラインと18か月のフォローアップの間の臨床認知症評価-ボックスの合計（CDR-SB）変化スコアは、主要エンドポイントの決定のために計算されます。
タウタンパク質蓄積について陽性の患者と陰性の患者との間のCDR-SB変化スコアを比較するために、2標本独立t検定が実施される。
患者はタウ陽性群とタウ陰性群に層別化され、認知状態の症状は 18 か月のフォローアップ訪問時に記録されます。
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研究完了まで、平均1.5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Huang Kuo-Lun, M.D.、Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201800984A0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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