Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​vaskulær byrde, amyloid plak og tau-protein hos patienter med vaskulær kognitiv svækkelse og demens med tauopati

28. april 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Baggrund og formål: Amyloid plaques og tau-protein er vartegnene for neurodegeneration i Alzheimers sygdom (AD). På den anden side er det rapporteret, at cerebral iskæmi kan inducere amyloide plaques og tau-proteinakkumulering. Det var imidlertid vanskeligt in vivo at adskille de komplekse og dynamiske interaktioner mellem AD patofysiologi og cerebral vaskulær skade under udviklingen af ​​kognitiv svækkelse efter slagtilfælde i fortiden. Med fremkomsten af ​​nye radiotracere, der er specifikke for cerebrale amyloide plaques og tau-protein, sigter vi mod at udføre en prospektiv multimodal neuroimaging-kohorteundersøgelse for at undersøge bidraget fra vaskulær skade, amyloid plak og tau-protein til kognitiv svækkelse.

Emner og metoder: Det fremtidige projekt planlægger at rekruttere patienter med vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) (Gruppe A, n=200), Alzheimers sygdom/mild kognitiv svækkelse (MCI) (Gruppe B, n = 200) og fronto-temporal demens (FTD) (Gruppe C, n = 30). Derudover vil yderligere 60 raske personer blive rekrutteret som kontrolgruppe (Gruppe D, n=60). [18F]AV45 og [18F]MNI-958(PMPBB3) PET vil blive udført til billeddannelse af cerebral amyloid plaque og tau-proteinfordeling, hjerne-MRI til opnåelse af strukturel og funktionel information og neuropsykologiske tests for kognitiv ydeevne. Kognitiv evaluering vil blive gentaget 18 måneder efter rekruttering. Derudover vil APOE-genotypebestemmelse og carotis-ultralyd også blive udført.

Ved at indhente neuroimaging information, såsom sværhedsgraden af ​​hvid substans forandring og infarkt, kortikal og hippocampus atrofi og SUVR'er af [18F]AV-45 og [18F]MNI-958(PMPBB3) PET, vil undersøgelsen være i stand til at undersøge sammensat indflydelse af cerebrovaskulær sygdom og neurodegenerativ patologi på banen for kognitiv svækkelse. Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af Chi-square-testen, uafhængig t-test, Mann-Whitney U-test, ANOVA-test og multipel lineær regression, hvor det er relevant.

Forventning: I dette projekt vil vi være i stand til at udforske fordelingsmønstrene for amyloid plak og tau-protein blandt demenspatienter med forskellige ætiologier, og også evaluere deres indflydelse på kognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier for VCI (Gruppe A, n=80)

    • Hanner eller kvinder med alderen >= 20 år.
    • Patienter opfylder AHA/ASA-kriterierne for vaskulær kognitiv svækkelse.
    • Levering af underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen og forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant eller omsorgsperson (hvis relevant).
    • Forsøgspersonen har en passende omsorgsperson, der er i stand til at ledsage forsøgspersonen, hvis det er nødvendigt.

  2. Inklusionskriterier for AD/MCI (Gruppe B, n=80)

    • Hanner eller kvinder med alderen >= 20 år.
    • Patienter opfylder National Institute on Aging (NIA) - Alzheimers Association Diagnostic Guidelines.
    • Levering af underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen og forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant eller omsorgsperson (hvis relevant).
    • Forsøgspersonen har en passende omsorgsperson, der er i stand til at ledsage forsøgspersonen, hvis det er nødvendigt.

  3. Inklusionskriterier for FTD (Gruppe C, n=30)

    • Hanner eller kvinder med alderen >= 20 år.
    • Patienter opfylder kriterierne for sandsynlig FTD.
    • Levering af underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen og forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant eller omsorgsperson (hvis relevant).
    • Forsøgspersonen har en passende omsorgsperson, der er i stand til at ledsage forsøgspersonen, hvis det er nødvendigt.

  4. Inklusionskriterier for normal kontrol (Gruppe D, n=30)

    • Hanner eller kvinder med alderen >= 20 år.
    • Udlevering af underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (såsom ASAT/ALT >= 3X af øvre normalgrænser).
  • Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Epilepsi historie.
  • Kognitiv svækkelse som følge af traumer eller hjerneskade.
  • Stofmisbrug eller alkoholisme inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PMPBB3

  1. Primære endepunkter:

    A. At bestemme fordelingsmønstrene for cerebrale amyloid plaques og Tau protein blandt AD/MCI, VCI og FTP patienter såvel som normale kontroller.

  2. Sekundære endepunkter:

A. For at korrelere vaskulær byrde, [18F]AV45 og [18F]MNI-958(PMPBB3) retention med klinisk præsentation og kognitiv ydeevne blandt forskellige grupper af forsøgspersoner B. For at bestemme virkningerne af vaskulær byrde, [18F]AV45 og [18F ]MNI-958(PMPBB3) retentionsændringer på kognitiv bane over den 18-måneders opfølgningsperiode.
Medicin: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET-billeddannelse
Medicin: AV45
F-18 AV45 PET billedbehandling
Andet: AV45

  1. Primære endepunkter:

    A. At bestemme fordelingsmønstrene for cerebrale amyloid plaques og Tau protein blandt AD/MCI, VCI og FTP patienter såvel som normale kontroller.

  2. Sekundære endepunkter:

A. For at korrelere vaskulær byrde, [18F]AV45 og [18F]MNI-958(PMPBB3) retention med klinisk præsentation og kognitiv ydeevne blandt forskellige grupper af forsøgspersoner B. For at bestemme virkningerne af vaskulær byrde, [18F]AV45 og [18F ]MNI-958(PMPBB3) retentionsændringer på kognitiv bane over den 18-måneders opfølgningsperiode.
Medicin: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET-billeddannelse
Medicin: AV45
F-18 AV45 PET billedbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chi-square test vil blive udført for at analysere demens konverteringsrate.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ændrer score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ændringsscore mellem baseline og 18-måneders opfølgning vil blive beregnet til primær endepunktsbestemmelse. To-prøve uafhængig t-test vil blive udført for at sammenligne CDR-SB ændringsscore mellem patienter positive og negative for tau protein akkumulering. Patienter vil blive stratificeret i tau-positive og tau-negative grupper, og præsentationerne af deres kognitive tilstand vil blive registreret ved det 18-måneders opfølgningsbesøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201800984A0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger