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トランジションズ クリニック ネットワーク: 投獄後の中毒治療、ヘルスケア、社会的支援 (TCN-PATHS)

2026年5月11日 更新者：Yale University
TCN PATHS は、8 つの収容施設から解放された MOUD を処方された 800 人を募集します。 各個人は、1) 標準プライマリ ケア (SPC) または 2) トランジションズ クリニック ネットワーク (TCN) プログラム プライマリ ケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は1年間追跡され、ベースラインと1、3、6、9、および12か月目に調査を完了します。 これらの各時点で、研究スタッフが MOUD ステータスを確認します。 尿薬物スクリーニングは、参加者が投獄されていない場合、ベースライン、1、6、および 12 か月目に完了します。 可能であれば、研究スタッフは電子カルテを収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究の全体的な目的は、強制収容所から最近解放された人々に強化されたプライマリケアとオピオイド使用障害 (OUD) 治療を提供するトランジションズ クリニック ネットワーク (TCN) プログラムが、オピオイド治療カスケードの対策を改善するかどうかを評価することです。標準的なプライマリケアへの紹介。

参加者: 現在、8 つの地方刑務所 (ノースカロライナ州ダーラム、ミネソタ州ミネアポリス、ニューヨーク州オンタリオ、ニューヨーク州ブロンクス、コネチカット州ブリッジポートとナイアンティック、プエルトリコのバヤモンとポンセ) から釈放された OUD の投薬を受けている 800 人

手順: これはハイブリッド タイプ I 有効性実施試験で、800 人を 2 つの治療条件 (TCN または標準プライマリ ケア) のいずれかに無作為に割り付けます。 人々は刑務所にいる間に登録プロセスを完了します (募集、スクリーニング、同意、ベースライン評価、および無作為化)。 COVID-19 の制限により、一部の刑務所では研究者の評価を人々に制限しており、一部のサイトでは、釈放された参加者を登録する場合があります。これはコミュニティ登録と呼ばれます。 投稿参加者は、1、6、および 12 か月目に構造化面接と尿毒性スクリーニングのために研究アシスタントと面会し、3 か月と 9 か月に電話面接を行います。 TCN介入の受容性と適切性、および収容からの解放後の最初の30日間のOUD治療関与のマルチレベルファシリテーターと障壁の両方。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
398

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Hennepin Healthcare
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27510
        • UNC Chapel Hill
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • University of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語とスペイン語を話す、
  • OUD の現在の DSM-5 基準を満たし、刑務所から釈放される前に MOUD を使用しています。

除外基準:

  • 急性精神病、自殺または殺人、
  • 急性疼痛、慢性疼痛、または OUD のない緩和ケアのために処方オピオイドを必要とする、
  • 移転が計画されているため、研究とフォローアップ評価を完了することができそうにない、
  • コミュニティですでにケアを確立しているプラ​​イマリーケア提供者がいる、
  • 妊娠可能な年齢の女性は、妊娠している場合は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準プライマリケア
標準的なプライマリ ケア アームに無作為に割り付けられた患者は、プライマリ ケアおよび地域のオピオイド治療プログラム (OTP) に紹介されます。 参加者は、ブプレノルフィンまたは徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) をプライマリケアを通じて、または地域の依存症治療プロバイダーから受け取ることができます。
行動：標準プライマリケア
標準的なプライマリ ケア アームに無作為に割り付けられた患者は、プライマリ ケアおよび地域のオピオイド治療プログラム (OTP) に紹介されます。 参加者は、ブプレノルフィンまたは徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) をプライマリケアを通じて、または地域の依存症治療プロバイダーから受け取ることができます。
実験的：トランジションズ クリニック ネットワーク プライマリー ケア
トランジションズ クリニック ネットワーク (TCN) - このアームの参加者は、プライマリ ケアおよびコミュニティ オピオイド治療プログラム (OTP) の TCN プログラムに紹介されます。 すべての TCN プログラムには、ブプレノルフィンおよび徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) を処方し、メタドンへの紹介を支援する機能があります。 TCN の主な特徴には、(1) プライマリ ケアおよびオンサイト MOUD または必要に応じてコミュニティ治療への紹介、(2) コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) による OUD およびケア調整の社会的決定要因への対処、および (3) 差別への対処が含まれます。投獄に基づいて存在するスティグマ。
行動：トランジションズ クリニック ネットワーク プライマリー ケア
トランジションズ クリニック ネットワーク (TCN) - このアームの参加者は、プライマリ ケアおよびコミュニティ オピオイド治療プログラム (OTP) の TCN プログラムに紹介されます。 すべての TCN プログラムには、ブプレノルフィンおよび徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) を処方し、メタドンへの紹介を支援する機能があります。 TCN の主な特徴には、(1) プライマリ ケアおよびオンサイト MOUD または必要に応じてコミュニティ治療への紹介、(2) コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) による OUD およびケア調整の社会的決定要因への対処、および (3) 差別への対処が含まれます。投獄に基づいて存在するスティグマ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用障害（OUD）治療への関与
時間枠：釈放から30日
主要な試験結果は、刑務所からの釈放から 30 日以内の OUD 治療への関与であり、これは、米国依存症医学会のケア レベル (1-4) に一致する治療として定義され、患者のニーズと好み (例えば、ブプレノルフィンまたはナルトレキソン、OTP、または集中的な外来、入院、または居住治療のオフィスベースのプロバイダー)。 患者は、メタドン、ブプレノルフィン、またはナルトレキソン製剤 (MOUD) を投与されている必要はなく、OUD 治療に従事していると見なされます。 これは、OUD 治療への関与に関する質問に基づいて測定されます。 これらの応答は、OUD 治療に従事している参加者の数を計算するために使用されます。 必要に応じて、署名されたリリースを取得した後、この情報は電子カルテまたは依存症治療施設で確認されます。
釈放から30日
OUD治療における保持
時間枠：釈放後12ヶ月
地域社会での OUD 治療の維持は、米国依存症医学会のケア レベル (1-4) に従って定義されます。これにより、患者のニーズと好みに一致するさまざまな治療と臨床環境が可能になります (例: ブプレノルフィンのオフィス ベースのプロバイダー)。またはナルトレキソン、OTP、または集中的な外来、入院、または居住治療）。 患者は、OUD 治療が維持されていると見なされるために、MOUD を受けている必要はありません。 以前の調査と一致して、これは治療サービス レビュー (TSR) からの OUD 治療への関与に関するはい/いいえの質問に基づいて測定されます。 これらの応答は、OUD 治療に従事している参加者の数を計算するために使用されます。 必要に応じて、署名されたリリースを取得した後、この情報は電子カルテまたは依存症治療施設で確認されます。 再収容 (および刑務所での MOUD の再開) は、コミュニティ OUD の扱いに留まるとは見なされません。
釈放後12ヶ月
OUDの投薬継続（MOUD）
時間枠：最初の刑務所の釈放から 12 か月
MOUDの保持は、MOUD参加者が以前のベースラインでどのようなものであったかに関係なく、指標日（刑務所からの釈放/面接日）から7日以内にFDAが承認したOUDの3つの医薬品（メタドン、ブプレノルフィン、ナルトレキソン）のいずれかの受領として定義されます。解放する。 この措置は、自己報告を使用して収集され、必要に応じて、署名されたリリースを取得した後、電子カルテまたは依存症治療施設で自己報告を確認します。
最初の刑務所の釈放から 12 か月
違法なオピオイド使用のパーセント日数
時間枠：最初の刑務所の釈放から 12 か月
研究者は、研究期間中の違法なオピオイド使用のパーセント日数を測定します。 治験責任医師は、治験期間中に違法なオピオイドを使用した日数を参加者に尋ねることで、これを測定します。 テストで違法なオピオイドが陽性である尿毒物学は、違法なオピオイドを使用して 3 日間としてカウントされます。 からのデータの使用
最初の刑務所の釈放から 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアでの保持
時間枠：釈放後12ヶ月
プライマリケアへの継続とは、12 か月間にプライマリケアを 2 回以上受診することと定義されます。 参加者は、訪問回数を自己申告するように求められ、このデータは、プライマリケアに保持されている参加者の数をカウントするために使用されます。
釈放後12ヶ月
過剰摂取
時間枠：最初の刑務所の釈放から 12 か月
参加者は、自己報告を使用して過剰摂取イベントについて質問され、該当する場合は、救急部門への訪問と過剰摂取による入院を示す電子健康記録からのデータによって補足されます。 少なくとも 4 つの TCN プログラム サイトで、研究者は管理支払者データ (Medicaid) にアクセスでき、研究者は二次的結果として過剰摂取するまでの時間を調べることができます。 このデータは、過剰摂取イベントを経験した参加者の数を計算するために使用されます
最初の刑務所の釈放から 12 か月
過剰摂取の時間
時間枠：最初の刑務所の釈放から 12 か月
6 つの TCN プログラム サイトのうち少なくとも 4 つのサイトで、研究者は行政上の支払者データ (Medicaid) にアクセスでき、研究者は副次的な結果として過剰摂取するまでの時間を調べることができます。 このデータは、過剰摂取イベントごとに各参加者の過剰摂取までの時間を計算するために使用されます。
最初の刑務所の釈放から 12 か月
死
時間枠：最初の刑務所の釈放から 12 か月
参加者の死亡は、電子健康記録を使用して収集されます。 6 つの TCN プログラム サイトのうち少なくとも 4 つでは、研究者は生存分析が二次的結果として死亡率で実施される生体統計データにアクセスできます。
最初の刑務所の釈放から 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Wang, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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