Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transitions Clinic Network: Behandling av avhengighet etter fengsling, helsetjenester og sosial støtte (TCN-PATHS)

11. mai 2026 oppdatert av: Yale University
TCN PATHS vil rekruttere 800 personer som får foreskrevet MOUD som blir løslatt fra 8 interneringsfasiliteter. Hvert individ vil bli randomisert til enten 1) standard primærhelsetjeneste (SPC) eller 2) et Transitions Clinic Network (TCN) program primærhelsetjeneste. Deltakerne vil bli fulgt i et år og fullføre undersøkelser ved baseline og i måned 1, 3, 6, 9 og 12. På hvert av disse punktene vil forskningspersonell bekrefte MOUD-status. Urinmedisinundersøkelser vil bli fullført ved baseline, måned 1, 6 og 12 hvis deltakeren ikke er fengslet. Når det er mulig, vil forskningspersonell samle inn elektroniske helsejournaler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål: Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om Transitions Clinic Network (TCN)-programmet, som gir forbedret primæromsorg og opioidbruksforstyrrelse (OUD) behandling for personer som nylig er løslatt fra fengsling, forbedrer tiltak i opioidbehandlingskaskaden sammenlignet med henvisning til vanlig primærhelsetjeneste.

Deltakere: 800 individer som for tiden mottar medisiner for OUD løslatt fra åtte lokale fengsler (Durham, NC; Minneapolis, MN; Ontario, NY; Bronx, NY; Bridgeport og Niantic, CT; og Bayamón og Ponce, Puerto Rico)

Prosedyrer: Dette er en hybrid type I-effektivitets-implementeringsstudie som vil randomisere 800 personer til en av to behandlingstilstander: TCN eller standard primærhelsetjeneste. Folk vil fullføre påmeldingsprosessen mens de er i fengsel (rekruttering, screening, samtykke, baselinevurderinger og randomisering). På grunn av COVID-19-restriksjoner begrenser noen fengsler forskervurderinger til personer, og noen av nettstedene våre kan registrere deltakere når de er løslatt, dette omtales som en fellesskapsregistrering. Innleggsdeltakere vil møte forskningsassistenter for et strukturert intervju og urintoksikologisk screening etter 1, 6 og 12 måneder, og et telefonintervju etter månedene 3 og 9. 120 personer vil bli valgt ut til å delta i Intensive Longitudinal Assessment (ILA) for å få tilgang til både akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av TCN-intervensjonen og tilretteleggerne på flere nivåer og barrierene for OUD-behandling i løpet av de første 30 dagene etter løslatelse fra fengsling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
398

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Hennepin Healthcare
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27510
        • UNC Chapel Hill
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • engelsk og spansktalende,
  • Oppfyller gjeldende DSM-5-kriterier for OUD, og ​​er på MOUD før løslatelse fra fengsel.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt psykotisk, suicidal eller morderisk,
  • krever reseptbelagte opioider for akutte smerter, kroniske smerter eller palliativ behandling uten OUD,
  • har en planlagt flytting som gjør det usannsynlig at de vil være i stand til å fullføre studie- og oppfølgingsvurderingene,
  • har en primærhelsepersonell som de allerede har etablert omsorg hos i samfunnet,
  • kvinner i fertil alder vil bli ekskludert dersom de er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard primærhelsetjeneste
De som er randomisert til standard primærhelsetjeneste vil bli henvist til primærhelsetjenesten og fellesskapets opioidbehandlingsprogram (OTP). Deltakere kan motta buprenorfin eller forlenget frigivelse av naltrekson (XR-NTX) gjennom primærhelsetjenesten eller hos en avhengighetsleverandør.
Atferdsmessig: Standard primærhelsetjeneste
De som er randomisert til standard primærhelsetjeneste vil bli henvist til primærhelsetjenesten og fellesskapets opioidbehandlingsprogram (OTP). Deltakere kan motta buprenorfin eller forlenget frigivelse av naltrekson (XR-NTX) gjennom primærhelsetjenesten eller hos en avhengighetsleverandør.
Eksperimentell: Overganger Clinic Network Primary Care
Transitions Clinic Network (TCN) - deltakere i denne armen vil bli henvist til et TCN-program for primærhelsetjenesten og opioidbehandlingsprogram (OTP). Alle TCN-programmer har muligheten til å foreskrive buprenorfin og naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX) og bistå med henvisninger til metadon. De primære funksjonene til TCN inkluderer (1) primærhelsetjeneste og MOUD på stedet eller henvisning til samfunnsbehandling når indisert, (2) adressering av sosiale determinanter for OUD og omsorgskoordinering gjennom en Community Health Worker (CHW), og (3) adressering av diskriminering og stigma som eksisterer basert på fengsling.
Atferdsmessig: Overganger Clinic Network Primary Care
Transitions Clinic Network (TCN) - deltakere i denne armen vil bli henvist til et TCN-program for primærhelsetjenesten og opioidbehandlingsprogram (OTP). Alle TCN-programmer har muligheten til å foreskrive buprenorfin og naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX) og bistå med henvisninger til metadon. De primære funksjonene til TCN inkluderer (1) primærhelsetjeneste og MOUD på stedet eller henvisning til samfunnsbehandling når indisert, (2) adressering av sosiale determinanter for OUD og omsorgskoordinering gjennom en Community Health Worker (CHW), og (3) adressering av diskriminering og stigma som eksisterer basert på fengsling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i behandling av opioidbruksforstyrrelser (OUD).
Tidsramme: 30 dager etter løslatelse i fengsel
Det primære studieresultatet vil være engasjement i OUD-behandling innen 30 dager etter fengselsløslatelse, definert som behandling i samsvar med American Society of Addiction Medicines behandlingsnivåer (1-4), som gir mulighet for en rekke behandlinger og kliniske innstillinger i samsvar med pasientens behov og preferanser (f.eks. kontorbaserte leverandører av buprenorfin eller naltrekson, OTP-er eller intensive polikliniske, stasjonære eller boligbehandlinger). Pasienter trenger ikke å få metadon-, buprenorfin- eller naltreksonformuleringer (MOUD) for å bli vurdert som engasjert i OUD-behandling. Dette vil bli målt ut fra spørsmål om engasjement i OUD-behandling. Disse svarene vil bli brukt til å beregne et antall deltakere som er engasjert i OUD-behandling. Når det er hensiktsmessig, vil denne informasjonen bli bekreftet i den elektroniske helsejournalen eller med behandlingsanleggene for avhengighet etter å ha fått en signert utgivelse.
30 dager etter løslatelse i fengsel
Retensjon i OUD-behandling
Tidsramme: 12 måneder etter løslatelse i fengsel
Oppbevaring i fellesskap OUD-behandling vil defineres i samsvar med American Society of Addiction Medicines behandlingsnivåer (1-4), som gir mulighet for en rekke behandlinger og kliniske settinger i samsvar med pasientens behov og preferanser (f.eks. kontorbaserte leverandører av buprenorfin eller naltrekson, OTP-er eller intensive polikliniske, stasjonære eller boligbehandlinger). Pasienter trenger ikke å få MOUD for å bli vurdert som bibeholdt i OUD-behandling. I samsvar med vår tidligere forskning vil dette bli målt basert på et Ja/Nei-spørsmål om engasjement i OUD-behandling fra Treatment Services Review (TSR). Disse svarene vil bli brukt til å beregne et antall deltakere som er engasjert i OUD-behandling. Når det er hensiktsmessig, vil denne informasjonen bli bekreftet i den elektroniske helsejournalen eller med behandlingsanleggene for avhengighet etter å ha fått en signert utgivelse. Gjenopptatt fengsling (og gjenopptakelse av MOUD i fengsel) vil ikke telle som beholdt i felles OUD-behandling.
12 måneder etter løslatelse i fengsel
Retensjon på medisiner for OUD (MOUD)
Tidsramme: 12 måneder etter første fengselsløslatelse
Oppbevaring på MOUD vil bli definert som mottak av noen av de 3 FDA-godkjente medisinene for OUD (metadon, buprenorfin, naltrekson) innen 7 dager etter indeksdatoen (frigjøring fra fengsel/intervjudato) uavhengig av hvilken MOUD-deltakere var på ved baseline tidligere å frigjøre. Dette tiltaket vil bli samlet inn ved å bruke selvrapportering og vil, etter behov, bekrefte egenrapportering i den elektroniske helsejournalen eller med behandlingsanleggene for avhengighet etter å ha fått en signert utgivelse.
12 måneder etter første fengselsløslatelse
Prosentvis dager med ulovlig opioidbruk
Tidsramme: 12 måneder etter første fengselsløslatelse
Etterforskere vil måle prosent av dager med ulovlig opioidbruk i løpet av studietiden. Etterforskerne vil måle dette ved å spørre deltakeren hvor mange dager i løpet av studiens tidsramme de har brukt ulovlige opioider. En urintoksikologi som er positiv for ulovlige opioider ved testing vil telle som tre dager med bruk av ulovlige opioider. Ved å bruke data fra
12 måneder etter første fengselsløslatelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder etter løslatelse i fengsel
Oppbevaring i primærhelsetjenesten som er definert som 2 eller flere besøk til primærhelsetjenesten i løpet av tolv måneder. Deltakerne vil bli bedt om å selv rapportere antall besøk, og disse dataene vil bli brukt til å telle antall deltakere som beholdes i primærhelsetjenesten.
12 måneder etter løslatelse i fengsel
Overdose
Tidsramme: 12 måneder etter første fengselsløslatelse
Deltakerne vil bli spurt om overdosehendelser ved bruk av egenmelding, når det er aktuelt, supplert med data fra elektronisk journal som vil indikere besøk til akuttmottaket og sykehusinnleggelser for overdose. På minst fire TCN-programsider vil etterforskere ha tilgang til administrative betalerdata (Medicaid) der etterforskere vil kunne undersøke tid til overdosering som et sekundært resultat. Disse dataene vil bli brukt til å beregne antall deltakere som opplever en overdosehendelse
12 måneder etter første fengselsløslatelse
På tide å overdose
Tidsramme: 12 måneder etter første fengselsløslatelse
På minst fire av de seks TCN-programsidene vil etterforskere ha tilgang til administrative betalerdata (Medicaid) der etterforskere vil kunne undersøke tid til overdosering som et sekundært resultat. Disse dataene vil bli brukt til å beregne tid til overdosering for hver deltaker for hver overdosehendelse.
12 måneder etter første fengselsløslatelse
Død
Tidsramme: 12 måneder etter første fengselsløslatelse
Deltakerdødsfall vil bli innhentet ved hjelp av elektronisk helsejournal. På minst fire av de seks TCN-programstedene vil etterforskere ha tilgang til viktige statistikkdata der overlevelsesanalyser vil bli utført med dødelighet som et sekundært resultat.
12 måneder etter første fengselsløslatelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emily Wang, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger