このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トランジションズ クリニック ネットワーク: 投獄後の中毒治療、ヘルスケア、社会的支援 (TCN-PATHS)

2026年5月11日 更新者：Yale University
TCN PATHS は、8 つの収容施設から解放された MOUD を処方された 800 人を募集します。 各個人は、1) 標準プライマリ ケア (SPC) または 2) トランジションズ クリニック ネットワーク (TCN) プログラム プライマリ ケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は1年間追跡され、ベースラインと1、3、6、9、および12か月目に調査を完了します。 これらの各時点で、研究スタッフが MOUD ステータスを確認します。 尿薬物スクリーニングは、参加者が投獄されていない場合、ベースライン、1、6、および 12 か月目に完了します。 可能であれば、研究スタッフは電子カルテを収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究の全体的な目的は、強制収容所から最近解放された人々に強化されたプライマリケアとオピオイド使用障害 (OUD) 治療を提供するトランジションズ クリニック ネットワーク (TCN) プログラムが、オピオイド治療カスケードの対策を改善するかどうかを評価することです。標準的なプライマリケアへの紹介。

参加者: 現在、8 つの地方刑務所 (ノースカロライナ州ダーラム、ミネソタ州ミネアポリス、ニューヨーク州オンタリオ、ニューヨーク州ブロンクス、コネチカット州ブリッジポートとナイアンティック、プエルトリコのバヤモンとポンセ) から釈放された OUD の投薬を受けている 800 人

手順: これはハイブリッド タイプ I 有効性実施試験で、800 人を 2 つの治療条件 (TCN または標準プライマリ ケア) のいずれかに無作為に割り付けます。 人々は刑務所にいる間に登録プロセスを完了します (募集、スクリーニング、同意、ベースライン評価、および無作為化)。 COVID-19 の制限により、一部の刑務所では研究者の評価を人々に制限しており、一部のサイトでは、釈放された参加者を登録する場合があります。これはコミュニティ登録と呼ばれます。 投稿参加者は、1、6、および 12 か月目に構造化面接と尿毒性スクリーニングのために研究アシスタントと面会し、3 か月と 9 か月に電話面接を行います。 TCN介入の受容性と適切性、および収容からの解放後の最初の30日間のOUD治療関与のマルチレベルファシリテーターと障壁の両方。

研究の種類

介入

入学 (実際)

398

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Hennepin Healthcare
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27510
        • UNC Chapel Hill
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • University of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語とスペイン語を話す、
  • OUD の現在の DSM-5 基準を満たし、刑務所から釈放される前に MOUD を使用しています。

除外基準:

  • 急性精神病、自殺または殺人、
  • 急性疼痛、慢性疼痛、または OUD のない緩和ケアのために処方オピオイドを必要とする、
  • 移転が計画されているため、研究とフォローアップ評価を完了することができそうにない、
  • コミュニティですでにケアを確立しているプラ​​イマリーケア提供者がいる、
  • 妊娠可能な年齢の女性は、妊娠している場合は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準プライマリケア
標準的なプライマリ ケア アームに無作為に割り付けられた患者は、プライマリ ケアおよび地域のオピオイド治療プログラム (OTP) に紹介されます。 参加者は、ブプレノルフィンまたは徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) をプライマリケアを通じて、または地域の依存症治療プロバイダーから受け取ることができます。
行動：標準プライマリケア
標準的なプライマリ ケア アームに無作為に割り付けられた患者は、プライマリ ケアおよび地域のオピオイド治療プログラム (OTP) に紹介されます。 参加者は、ブプレノルフィンまたは徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) をプライマリケアを通じて、または地域の依存症治療プロバイダーから受け取ることができます。
実験的：トランジションズ クリニック ネットワーク プライマリー ケア
トランジションズ クリニック ネットワーク (TCN) - このアームの参加者は、プライマリ ケアおよびコミュニティ オピオイド治療プログラム (OTP) の TCN プログラムに紹介されます。 すべての TCN プログラムには、ブプレノルフィンおよび徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) を処方し、メタドンへの紹介を支援する機能があります。 TCN の主な特徴には、(1) プライマリ ケアおよびオンサイト MOUD または必要に応じてコミュニティ治療への紹介、(2) コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) による OUD およびケア調整の社会的決定要因への対処、および (3) 差別への対処が含まれます。投獄に基づいて存在するスティグマ。
行動：トランジションズ クリニック ネットワーク プライマリー ケア
トランジションズ クリニック ネットワーク (TCN) - このアームの参加者は、プライマリ ケアおよびコミュニティ オピオイド治療プログラム (OTP) の TCN プログラムに紹介されます。 すべての TCN プログラムには、ブプレノルフィンおよび徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) を処方し、メタドンへの紹介を支援する機能があります。 TCN の主な特徴には、(1) プライマリ ケアおよびオンサイト MOUD または必要に応じてコミュニティ治療への紹介、(2) コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) による OUD およびケア調整の社会的決定要因への対処、および (3) 差別への対処が含まれます。投獄に基づいて存在するスティグマ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用障害（OUD）治療への関与
時間枠：釈放から30日
主要な試験結果は、刑務所からの釈放から 30 日以内の OUD 治療への関与であり、これは、米国依存症医学会のケア レベル (1-4) に一致する治療として定義され、患者のニーズと好み (例えば、ブプレノルフィンまたはナルトレキソン、OTP、または集中的な外来、入院、または居住治療のオフィスベースのプロバイダー)。 患者は、メタドン、ブプレノルフィン、またはナルトレキソン製剤 (MOUD) を投与されている必要はなく、OUD 治療に従事していると見なされます。 これは、OUD 治療への関与に関する質問に基づいて測定されます。 これらの応答は、OUD 治療に従事している参加者の数を計算するために使用されます。 必要に応じて、署名されたリリースを取得した後、この情報は電子カルテまたは依存症治療施設で確認されます。
釈放から30日
OUD治療における保持
時間枠：釈放後12ヶ月
地域社会での OUD 治療の維持は、米国依存症医学会のケア レベル (1-4) に従って定義されます。これにより、患者のニーズと好みに一致するさまざまな治療と臨床環境が可能になります (例: ブプレノルフィンのオフィス ベースのプロバイダー)。またはナルトレキソン、OTP、または集中的な外来、入院、または居住治療）。 患者は、OUD 治療が維持されていると見なされるために、MOUD を受けている必要はありません。 以前の調査と一致して、これは治療サービス レビュー (TSR) からの OUD 治療への関与に関するはい/いいえの質問に基づいて測定されます。 これらの応答は、OUD 治療に従事している参加者の数を計算するために使用されます。 必要に応じて、署名されたリリースを取得した後、この情報は電子カルテまたは依存症治療施設で確認されます。 再収容 (および刑務所での MOUD の再開) は、コミュニティ OUD の扱いに留まるとは見なされません。
釈放後12ヶ月
OUDの投薬継続（MOUD）
時間枠：最初の刑務所の釈放から 12 か月
MOUDの保持は、MOUD参加者が以前のベースラインでどのようなものであったかに関係なく、指標日（刑務所からの釈放/面接日）から7日以内にFDAが承認したOUDの3つの医薬品（メタドン、ブプレノルフィン、ナルトレキソン）のいずれかの受領として定義されます。解放する。 この措置は、自己報告を使用して収集され、必要に応じて、署名されたリリースを取得した後、電子カルテまたは依存症治療施設で自己報告を確認します。
最初の刑務所の釈放から 12 か月
違法なオピオイド使用のパーセント日数
時間枠：最初の刑務所の釈放から 12 か月
研究者は、研究期間中の違法なオピオイド使用のパーセント日数を測定します。 治験責任医師は、治験期間中に違法なオピオイドを使用した日数を参加者に尋ねることで、これを測定します。 テストで違法なオピオイドが陽性である尿毒物学は、違法なオピオイドを使用して 3 日間としてカウントされます。 からのデータの使用
最初の刑務所の釈放から 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアでの保持
時間枠：釈放後12ヶ月
プライマリケアへの継続とは、12 か月間にプライマリケアを 2 回以上受診することと定義されます。 参加者は、訪問回数を自己申告するように求められ、このデータは、プライマリケアに保持されている参加者の数をカウントするために使用されます。
釈放後12ヶ月
過剰摂取
時間枠：最初の刑務所の釈放から 12 か月
参加者は、自己報告を使用して過剰摂取イベントについて質問され、該当する場合は、救急部門への訪問と過剰摂取による入院を示す電子健康記録からのデータによって補足されます。 少なくとも 4 つの TCN プログラム サイトで、研究者は管理支払者データ (Medicaid) にアクセスでき、研究者は二次的結果として過剰摂取するまでの時間を調べることができます。 このデータは、過剰摂取イベントを経験した参加者の数を計算するために使用されます
最初の刑務所の釈放から 12 か月
過剰摂取の時間
時間枠：最初の刑務所の釈放から 12 か月
6 つの TCN プログラム サイトのうち少なくとも 4 つのサイトで、研究者は行政上の支払者データ (Medicaid) にアクセスでき、研究者は副次的な結果として過剰摂取するまでの時間を調べることができます。 このデータは、過剰摂取イベントごとに各参加者の過剰摂取までの時間を計算するために使用されます。
最初の刑務所の釈放から 12 か月
死
時間枠：最初の刑務所の釈放から 12 か月
参加者の死亡は、電子健康記録を使用して収集されます。 6 つの TCN プログラム サイトのうち少なくとも 4 つでは、研究者は生存分析が二次的結果として死亡率で実施される生体統計データにアクセスできます。
最初の刑務所の釈放から 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Emily Wang, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準プライマリケアの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Armenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する