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健康なボランティアにおける間葉系幹細胞エキソソームのエアロゾル吸入に関する耐性臨床研究

2021年7月13日 更新者：Ruijin Hospital

エクソソームは、天然に存在するナノサイズの小胞であり、細胞膜と容易に相互作用する接着タンパク質を豊富に含む天然の脂質二重層で構成されています。 これらの小胞には、サイトカイン、成長因子、シグナル伝達脂質、mRNA、制御 miRNA が含まれています。 エキソソームは、体内の短距離または長距離での細胞間コミュニケーション、細胞シグナル伝達、および細胞または組織の代謝の変化に関与しており、損傷、感染、疾患に対する組織の反応に影響を与える可能性があります。

実験研究では、間葉系幹細胞 (MSC) またはそのエキソソーム (MSC-Exo) が、さまざまな種類の肺損傷に起因する肺の炎症および病理学的障害を大幅に軽減することが実証されています。 さらに、マクロファージの食作用、細菌の死滅および転帰が改善されました。 MSC-Exo は、MSC 自体と同様に接種肺炎に対して治療効果がある可能性が非常に高くなります。

この臨床研究は、健康なボランティアにおける同種異系脂肪間葉幹細胞（MSC-Exo）由来のエキソソームのエアロゾル吸入の安全性と耐性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験研究では、間葉系幹細胞 (MSC) またはそのエキソソーム (MSC-Exo) が、さまざまな種類の肺損傷に起因する肺の炎症および病理学的障害を大幅に軽減することが実証されています。 さらに、マクロファージの食作用、細菌の死滅および転帰が改善されました。 MSC-Exo は、MSC 自体と同様に接種肺炎に対して治療効果がある可能性が非常に高くなります。

ヒト骨髄MSCはARDSおよび敗血症性ショックの患者に安全に投与されているが（第I/II相試験）、生きたMSCよりもMSC-Exoを投与する方が安全であると思われる。 MSCの静脈内投与は、損傷した微小循環において凝集または凝集を引き起こす可能性があり、噴霧MSC-Exoによる治療では存在しない突然変異原性および発癌性のリスクを伴います。 MSCs-ExoのMSCsに対するもう1つの利点は、安全な輸送と治療的使用の遅延を可能にする数週間/数ヶ月の保存が可能であることです。

したがって、この研究の目的は、安全性と効率を調査するとともに、重篤な肺疾患（重度の肺感染症、急性呼吸窮迫を含む）の治療におけるMSC-Exoのエアロゾル吸入のその後の追跡のための臨床用量の基準を提供することである。症候群（ARDS）や慢性閉塞性肺疾患（COPD）など）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康なボランティアです。
  2. 年齢：19～45歳の男女。
  3. 体重は標準体重[標準体重(kg)=0.7×(身長cm-80)]の±10％以内となります。
  4. 心臓、肝臓、腎臓、血液の検査指数はすべて正常範囲内です。
  5. Good Clinical Practice (GCP) によると、この研究の前に同意書を理解し、自発的に署名するボランティア。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 重要な臓器の原発疾患。
  3. 精神障害または身体障害のある患者。
  4. アルコールおよび薬物乱用の疑いのある、または明らかな経歴。
  5. 治験責任医師の判断により、登録の可能性は低い（虚弱等）。
  6. この薬の成分にアレルギーがあるボランティア、または 2 つ以上の薬または食品に対するアレルギー歴のあるボランティア。
  7. 病気（不眠症など）を患っており、この研究の前に他の予防薬や治療薬を使用しているボランティア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1Xレベル
MSC 由来エクソソームのエアロゾル吸入 治療参加者は、MSC 由来エクソソーム (2.0*10^8 ナノベシクル/3 ml) のエアロゾル吸入を 1 回受けます。
生物学的：1X レベルの MSC-Exo
MSC由来エクソソームのエアロゾル吸入1回（2.0*10^8ナノベシクル/3ml）
実験的：2Xレベル
MSC 由来エクソソームのエアロゾル吸入 治療参加者は、MSC 由来エクソソーム (4.0*10^8 ナノベシクル/3 ml) のエアロゾル吸入を 1 回受けます。
生物学的：2X レベルの MSC-Exo
MSC由来エクソソーム（4.0*10^8ナノベシクル/3ml）のエアロゾル吸入1回
実験的：4Xレベル
MSC 由来エクソソームのエアロゾル吸入 治療参加者は、MSC 由来エクソソーム (8.0*10^8 ナノベシクル/3 ml) のエアロゾル吸入を 1 回受けます。
生物学的：4X レベルの MSC-Exo
MSC由来エクソソームのエアロゾル吸入1回（8.0*10^8ナノベシクル/3ml）
実験的：6Xレベル
MSC 由来エクソソームのエアロゾル吸入 治療参加者は、MSC 由来エクソソーム (12.0*10^8 ナノベシクル/3 ml) のエアロゾル吸入を 1 回受けます。
生物学的：6X レベルの MSC-Exo
MSC由来エクソソームのエアロゾル吸入1回（12.0*10^8ナノベシクル/3ml）
実験的：8Xレベル
MSC 由来エクソソームのエアロゾル吸入 治療参加者は、MSC 由来エクソソーム (16.0*10^8 ナノベシクル/3 ml) のエアロゾル吸入を 1 回受けます。
生物学的：8倍レベルのMSC-Exo
MSC由来エクソソームのエアロゾル吸入1回（16.0*10^8ナノベシクル/3ml）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用（AE）および重篤な副作用（SAE）を患った参加者の数
時間枠：0日目から7日目まで
最初の治療後7日以内の安全性評価（副作用（AE）および重度の副作用（SAE）の頻度を含む）
0日目から7日目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (IU/L)
時間枠：0日目と7日目
肝機能を表す指標の一つ
0日目と7日目
クレアチニン (Cr) (μmol/L)
時間枠：0日目と7日目
腎機能を表す指標の一つ
0日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cellular Biomedicine Group Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jieming Qu, MD,PhD、Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEXVT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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