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Un estudio clínico de tolerancia en la inhalación de aerosoles de exosomas de células madre mesenquimales en voluntarios sanos

13 de julio de 2021 actualizado por: Ruijin Hospital

Los exosomas son vesículas nanométricas de origen natural y están compuestas de bicapas lipídicas naturales con abundancia de proteínas adhesivas que interactúan fácilmente con las membranas celulares. Estas vesículas tienen un contenido que incluye citocinas y factores de crecimiento, lípidos de señalización, ARNm y miARN reguladores. Los exosomas están involucrados en la comunicación de célula a célula, la señalización celular y la alteración del metabolismo celular o tisular a distancias cortas o largas en el cuerpo, y pueden influir en las respuestas de los tejidos a lesiones, infecciones y enfermedades.

Los estudios experimentales han demostrado que las células madre mesenquimales (MSC) o sus exosomas (MSC-Exo) redujeron significativamente la inflamación pulmonar y el deterioro patológico resultante de diferentes tipos de lesiones pulmonares. Además, mejoraron la fagocitosis de macrófagos, la muerte bacteriana y el resultado. Es muy probable que las MSC-Exo tengan un efecto terapéutico similar sobre la neumonía por inoculación que las propias MSC.

Este estudio clínico se realizará para evaluar la seguridad y la tolerancia de la inhalación en aerosol de exosomas derivados de células madre mesenquimales adiposas alogénicas (MSC-Exo) en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios experimentales han demostrado que las células madre mesenquimales (MSC) o sus exosomas (MSC-Exo) redujeron significativamente la inflamación pulmonar y el deterioro patológico resultante de diferentes tipos de lesiones pulmonares. Además, mejoraron la fagocitosis de macrófagos, la muerte bacteriana y el resultado. Es muy probable que las MSC-Exo tengan un efecto terapéutico similar sobre la neumonía por inoculación que las propias MSC.

Aunque las MSC de médula ósea humana se han administrado de manera segura en pacientes con ARDS y shock séptico (ensayos de fase I/II), parece más seguro administrar MSC-Exo en lugar de MSC vivas. La administración intravenosa de MSC puede resultar en la agregación o aglomeración en la microcirculación lesionada y conlleva el riesgo de mutagenicidad y oncogenicidad, que no existe con el tratamiento con MSC-Exo nebulizado. Otra ventaja de las MSC-Exo frente a las MSC es la posibilidad de almacenarlas durante varias semanas/meses, lo que permite su transporte seguro y su uso terapéutico retrasado.

El propósito de este estudio, por lo tanto, es explorar la seguridad y la eficiencia, así como proporcionar una referencia de dosis clínica para los ensayos posteriores de inhalación de aerosol de MSC-Exo en el tratamiento de enfermedades pulmonares graves (incluidas infecciones pulmonares graves, dificultad respiratoria aguda (SDRA) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), etc.)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios sanos.
  2. Edad: 19-45, hombres y mujeres.
  3. El peso está dentro del ± 10 % del peso estándar [peso estándar (kg) = 0,7 × (altura cm-80)].
  4. Los índices de examen de corazón, hígado, riñón y sangre están todos dentro del rango normal.
  5. De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los voluntarios que comprendan y firmen voluntariamente el formulario de consentimiento antes de este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en estado de embarazo o lactancia.
  2. Enfermedades primarias de órganos importantes.
  3. Pacientes con discapacidad psíquica o física.
  4. Antecedentes sospechosos o definitivos de abuso de alcohol y drogas.
  5. A juicio del investigador, existe baja posibilidad de enrolamiento (como fragilidad, etc.).
  6. Voluntarios que sean alérgicos a los componentes de este medicamento, o que tengan antecedentes de alergias a dos o más fármacos o alimentos.
  7. Voluntarios que tengan enfermedades (como insomnio) y estén usando otros medicamentos preventivos y terapéuticos antes de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nivel 1X
Los participantes en el tratamiento de inhalación de aerosol de exosomas derivados de MSC recibirán una inhalación de aerosol de exosomas derivados de MSC (2,0*10^8 nanovesículas/3 ml)
Biológico: 1X nivel de MSC-Exo
Inhalación una vez en aerosol de exosomas derivados de MSC (2,0*10^8 nano vesículas/3 ml)
Experimental: Nivel 2X
Los participantes en el tratamiento de inhalación de aerosol de exosomas derivados de MSC recibirán una inhalación de aerosol de exosomas derivados de MSC (4,0*10^8 nanovesículas/3 ml)
Biológico: Nivel 2X de MSC-Exo
Inhalación una vez en aerosol de exosomas derivados de MSC (4,0*10^8 nanovesículas/3 ml)
Experimental: Nivel 4X
Los participantes en el tratamiento de inhalación de aerosol de exosomas derivados de MSC recibirán una inhalación de aerosol de exosomas derivados de MSC (8,0*10^8 nanovesículas/3 ml)
Biológico: Nivel 4X de MSC-Exo
Inhalación una vez en aerosol de exosomas derivados de MSC (8,0*10^8 nanovesículas/3 ml)
Experimental: Nivel 6X
Los participantes en el tratamiento de inhalación de aerosol de exosomas derivados de MSC recibirán una inhalación de aerosol de exosomas derivados de MSC (12,0*10^8 nanovesículas/3 ml)
Biológico: Nivel 6X de MSC-Exo
Inhalación una vez en aerosol de exosomas derivados de MSC (12,0*10^8 nanovesículas/3 ml)
Experimental: Nivel 8X
Los participantes en el tratamiento de inhalación de aerosol de exosomas derivados de MSC recibirán una inhalación de aerosol de exosomas derivados de MSC (16,0*10^8 nanovesículas/3 ml)
Biológico: Nivel 8X de MSC-Exo
Inhalación una vez en aerosol de exosomas derivados de MSC (16,0*10^8 nanovesículas/3 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacción adversa (AE) y reacción adversa grave (SAE)
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7
Evaluación de seguridad dentro de los 7 días posteriores al primer tratamiento, incluida la frecuencia de la reacción adversa (AE) y la reacción adversa grave (SAE)
del día 0 al día 7

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alanina Aminotransferasa (ALT) (UI/L)
Periodo de tiempo: dia 0 y dia 7
uno de los índices sobre la función hepática
dia 0 y dia 7
Creatinina (Cr) (μmol/L)
Periodo de tiempo: dia 0 y dia 7
Uno de los índices sobre la función renal.
dia 0 y dia 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jieming Qu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MEXVT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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