健康なボランティアにおける間葉系幹細胞エキソソームのエアロゾル吸入に関する耐性臨床研究
エクソソームは、天然に存在するナノサイズの小胞であり、細胞膜と容易に相互作用する接着タンパク質を豊富に含む天然の脂質二重層で構成されています。 これらの小胞には、サイトカイン、成長因子、シグナル伝達脂質、mRNA、制御 miRNA が含まれています。 エキソソームは、体内の短距離または長距離での細胞間コミュニケーション、細胞シグナル伝達、および細胞または組織の代謝の変化に関与しており、損傷、感染、疾患に対する組織の反応に影響を与える可能性があります。
実験研究では、間葉系幹細胞 (MSC) またはそのエキソソーム (MSC-Exo) が、さまざまな種類の肺損傷に起因する肺の炎症および病理学的障害を大幅に軽減することが実証されています。 さらに、マクロファージの食作用、細菌の死滅および転帰が改善されました。 MSC-Exo は、MSC 自体と同様に接種肺炎に対して治療効果がある可能性が非常に高くなります。
この臨床研究は、健康なボランティアにおける同種異系脂肪間葉幹細胞（MSC-Exo）由来のエキソソームのエアロゾル吸入の安全性と耐性を評価するために実施されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
実験研究では、間葉系幹細胞 (MSC) またはそのエキソソーム (MSC-Exo) が、さまざまな種類の肺損傷に起因する肺の炎症および病理学的障害を大幅に軽減することが実証されています。 さらに、マクロファージの食作用、細菌の死滅および転帰が改善されました。 MSC-Exo は、MSC 自体と同様に接種肺炎に対して治療効果がある可能性が非常に高くなります。
ヒト骨髄MSCはARDSおよび敗血症性ショックの患者に安全に投与されているが（第I/II相試験）、生きたMSCよりもMSC-Exoを投与する方が安全であると思われる。 MSCの静脈内投与は、損傷した微小循環において凝集または凝集を引き起こす可能性があり、噴霧MSC-Exoによる治療では存在しない突然変異原性および発癌性のリスクを伴います。 MSCs-ExoのMSCsに対するもう1つの利点は、安全な輸送と治療的使用の遅延を可能にする数週間/数ヶ月の保存が可能であることです。
したがって、この研究の目的は、安全性と効率を調査するとともに、重篤な肺疾患（重度の肺感染症、急性呼吸窮迫を含む）の治療におけるMSC-Exoのエアロゾル吸入のその後の追跡のための臨床用量の基準を提供することである。症候群（ARDS）や慢性閉塞性肺疾患（COPD）など）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康なボランティアです。
- 年齢：19～45歳の男女。
- 体重は標準体重[標準体重(kg)=0.7×(身長cm-80)]の±10％以内となります。
- 心臓、肝臓、腎臓、血液の検査指数はすべて正常範囲内です。
- Good Clinical Practice (GCP) によると、この研究の前に同意書を理解し、自発的に署名するボランティア。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重要な臓器の原発疾患。
- 精神障害または身体障害のある患者。
- アルコールおよび薬物乱用の疑いのある、または明らかな経歴。
- 治験責任医師の判断により、登録の可能性は低い（虚弱等）。
- この薬の成分にアレルギーがあるボランティア、または 2 つ以上の薬または食品に対するアレルギー歴のあるボランティア。
- 病気（不眠症など）を患っており、この研究の前に他の予防薬や治療薬を使用しているボランティア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1Xレベル
MSC 由来エクソソームのエアロゾル吸入 治療参加者は、MSC 由来エクソソーム (2.0*10^8 ナノベシクル/3 ml) のエアロゾル吸入を 1 回受けます。
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MSC由来エクソソームのエアロゾル吸入1回（2.0*10^8ナノベシクル/3ml）
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実験的：2Xレベル
MSC 由来エクソソームのエアロゾル吸入 治療参加者は、MSC 由来エクソソーム (4.0*10^8 ナノベシクル/3 ml) のエアロゾル吸入を 1 回受けます。
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MSC由来エクソソーム（4.0*10^8ナノベシクル/3ml）のエアロゾル吸入1回
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実験的：4Xレベル
MSC 由来エクソソームのエアロゾル吸入 治療参加者は、MSC 由来エクソソーム (8.0*10^8 ナノベシクル/3 ml) のエアロゾル吸入を 1 回受けます。
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MSC由来エクソソームのエアロゾル吸入1回（8.0*10^8ナノベシクル/3ml）
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実験的：6Xレベル
MSC 由来エクソソームのエアロゾル吸入 治療参加者は、MSC 由来エクソソーム (12.0*10^8 ナノベシクル/3 ml) のエアロゾル吸入を 1 回受けます。
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MSC由来エクソソームのエアロゾル吸入1回（12.0*10^8ナノベシクル/3ml）
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実験的：8Xレベル
MSC 由来エクソソームのエアロゾル吸入 治療参加者は、MSC 由来エクソソーム (16.0*10^8 ナノベシクル/3 ml) のエアロゾル吸入を 1 回受けます。
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MSC由来エクソソームのエアロゾル吸入1回（16.0*10^8ナノベシクル/3ml）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用（AE）および重篤な副作用（SAE）を患った参加者の数
時間枠：0日目から7日目まで
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最初の治療後7日以内の安全性評価（副作用（AE）および重度の副作用（SAE）の頻度を含む）
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0日目から7日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (IU/L)
時間枠：0日目と7日目
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肝機能を表す指標の一つ
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0日目と7日目
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クレアチニン (Cr) (μmol/L)
時間枠：0日目と7日目
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腎機能を表す指標の一つ
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0日目と7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jieming Qu, MD,PhD、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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