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GVHD予防としての移植後シクロホスファミドと急性白血病患者の標準治療との比較 (PTCy-PMAT)

2025年3月12日 更新者：King Faisal Specialist Hospital & Research Center

患者薬理ゲノミクスプロファイリングを組み込んだ急性白血病に対するメトトレキサートおよびカルシニューリン阻害剤の標準治療に対するGVHD予防としての移植後シクロホスファミドとカルシニューリン阻害剤の比較

このランダム化臨床試験では、GvHD 予防の 2 つのアプローチを評価します。新しい GVHD 予防戦略としての有効性を評価する、標準治療の GVHD 予防レジメン (メトトレキサート/カルシニューリン阻害剤) とカルシニューリン阻害剤を併用した移植後のシクロホスファミド。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非盲検ランダム化臨床試験が実施されます。 適格な患者は、急性白血病（AMLまたはALL）の治療のために同種HCTを受けている14～65歳の女性と男性です。 患者には、適合する関連末梢血幹細胞ドナーが必要です。 同種移植を検討するためにKFSH&RCからの患者または紹介された患者には、この試験に参加する機会が提供されます。

治療の説明:

患者はランダムにいずれかのアームに割り当てられます。介入または標準治療部門。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
264

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • 募集
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • コンタクト：
          • Riad O El Fakih, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血液学的回復の有無にかかわらず、形態学的に完全寛解状態にある急性白血病（AML、ALL）患者
  • 患者は、末梢血幹細胞を提供する意思のある完全に一致する（8/8）血縁ドナーが必要であり、施設の提供基準を満たしている必要があります。
  • 計画された骨髄破壊的コンディショニング療法
  • 心機能: MUGA または TTE による安静時の駆出率 ≥ 50%
  • 推定クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える
  • 肺機能: DLCO ≥ 50% (ヘモグロビンで調整)、および FVC および FEV1 ≥ 50%
  • 肝機能：総ビリルビンが正常の上限の2倍未満（ビリルビンの上昇がギルバート症候群に起因する場合を除く）、およびALT/ASTが正常の上限の2.5倍未満
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • Karnofsky または Lansky パフォーマンス スコア < 70%2.
  • 活動性疾患
  • 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者
  • メトトレキサートのクリアランスを妨げる、またはメトトレキサートの使用を禁忌にする体液貯留（腹水、胸水または心嚢水）の存在
  • HIV-1 または HIV-2 の血清陽性の患者
  • HTLV-IまたはHTLV-IIの血清陽性患者
  • PCRによるB型肝炎またはC型肝炎ウイルスの複製が活発な患者
  • 妊娠中（血清または尿中βHCG陽性）または授乳中の女性
  • 妊娠の可能性のある女性（FCBP）、またはFCBPと性的接触を持つ男性で、移植後1年間は有効な避妊や禁欲を希望しない
  • 制御されていない自己免疫疾患の病歴または積極的な治療を受けている
  • 切除された非黒色腫皮膚癌または治療された上皮内子宮頸癌を除く、以前に悪性腫瘍を患っている患者。 5年以上前に治癒目的で治療されたがんは許可されます。過去 5 年以内に治癒目的で治療されたがんは許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: 介入
末梢血は、骨髄破壊的前処置療法（AMLに対してIVブスルファン/IVフルダラビン、ALLに対してIVVP16/TBI）HCTとシクロホスファミド、およびGVHD予防のための経口タクロリムス（またはタクロリムスに耐性がない場合は別のカルシニューリン阻害剤）を使用した、血縁ドナーHCTと一致した。 シクロホスファミドは、幹細胞注入後+3日目および+5日目に50mg/kg/日の用量でIV投与される(2回のみ)。
薬：シクロホスファミド 50mg
GVHD 予防としてのシクロホスファミドは +3 日目と +5 日目に投与されます。
アクティブコンパレータ：第 2 部門: 標準治療
末梢血が血縁ドナーの HCT と一致し、骨髄破壊的前処置療法（AML にはブスルファン IV/フルダラビン IV、ALL には VP16/TBI）を使用した HCT、メトトレキサート、および GVHD 予防のための経口タクロリムス（タクロリムスに耐性がない場合は別のカルシニューリン阻害剤）を使用
薬：メトトレキサート
GVHD 予防としてのメトトレキサートは +1 日目、+3 日目、+6 日目に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GRFS (GVHD/無再発生存期間)
時間枠：移植後1年
移植後最初の1年間に、グレード3～4の急性GVHD、または全身療法を必要とする慢性GVHD、または再発、または死亡が発生していないことと定義されます。
移植後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性移植片対宿主病 (aGVHD)
時間枠：移植後100日目
グレード II-IV および III-IV の急性 GVHD の確率が決定されます。 急性 GVHD は、Glucksberg および NIH 2014 基準に従って等級付けされます。
移植後100日目
慢性移植片対宿主病 (cGVHD)
時間枠：移植後1年
全身療法を必要とする慢性GVHDの累積発生率が決定されます。 中等度および重度の慢性 GVHD は、NIH 2014 基準に従って定義されます。
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Riad O El Fakih, MD、KFSH&RC
  • 主任研究者：Mahmoud D Aljurf, MD, MPH、KFSH&RC
  • 主任研究者：Marwan Y Shaheen, MD、KFSH&RC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2181104
  • Saudi FDA (その他の識別子：19052902)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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