Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af post-transplantation af cyclophosphamid som GVHD-profylakse med standardbehandling for patienter med akut leukæmi (PTCy-PMAT)

12. marts 2025 opdateret af: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Sammenligning af post-transplantation af cyclophosphamid med calcineurinhæmmere som en GVHD-profylakse med standardbehandling af methotrexat og calcineurinhæmmere til akut leukæmi med inkorporering af patientfarmakogenomisk profilering

Dette randomiserede kliniske forsøg vil evaluere to tilgange til GvHD-profylakse; standardbehandlingen for GVHD-profylakse (methotrexat/calcineurin-hæmmere) og post-transplantation af cyclophosphamid med calcineurin-hæmmere for deres effektivitet som en ny GVHD-profylaksestrategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Kvalificerede patienter er kvinder og mænd, mellem 14 og 65 år, der gennemgår allo-HCT til behandling af akut leukæmi (AML eller ALL). Patienter skal have en matchende relateret perifer blodstamcelledonor. Patienter fra eller henvist til KFSH&RC med henblik på allogen transplantation vil blive tilbudt muligheden for at deltage i dette forsøg.

Behandlingsbeskrivelse:

Patienterne vil blive randomiseret på en af ​​armene; en intervention eller en standardbehandlingsarm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Riad O El Fakih, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut leukæmi (AML, ALL) i morfologisk fuldstændig remission med eller uden hæmatologisk genopretning
  • Patienter skal have en fuldt matchet (8/8) relateret donor, der er villig til at donere perifere blodstamceller og skal opfylde institutionelle kriterier for donation
  • Planlagt myeloablativ konditioneringsregime
  • Hjertefunktion: ejektionsfraktion i hvile ≥ 50 % ved MUGA eller TTE
  • Estimeret kreatininclearance større end 50 ml/minut
  • Lungefunktion: DLCO ≥ 50 % (justeret for hæmoglobin) og FVC og FEV1 ≥ 50 %
  • Leverfunktion: total bilirubin < 2x den øvre normalgrænse (medmindre forhøjet bilirubin tilskrives Gilberts syndrom) og ALAT/ASAT < 2,5x den øvre normalgrænse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky eller Lansky Performance Score < 70%2.
  • Aktiv sygdom
  • Patienter med ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Tilstedeværelse af væskeopsamling (ascites, pleural eller perikardiel effusion), der interfererer med methotrexat-clearance eller gør brug af methotrexat kontraindiceret
  • Patienter seropositive for HIV-1 eller -2
  • Patienter seropositive for HTLV-I eller -II
  • Patienter med aktiv Hepatitis B eller C viral replikation ved PCR
  • Kvinder, der er gravide (positivt serum eller urin βHCG) eller ammer
  • Kvinder med den fødedygtige alder (FCBP) eller mænd, der har seksuel kontakt med FCBP, der ikke er villige til at bruge effektive former for prævention eller afholdenhed i et år efter transplantationen
  • Anamnese med ukontrolleret autoimmun sygdom eller på aktiv behandling
  • Patienter med tidligere maligniteter, undtagen resekeret ikke-melanom hudcancer eller behandlet cervikal carcinom in situ; kræft behandlet med helbredende hensigt ≥ 5 år tidligere vil være tilladt; kræft behandlet med helbredende hensigt < 5 år tidligere vil ikke være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Intervention
Perifert blod matchede relateret donor-HCT ved hjælp af myeloablativt konditioneringsregime (IV Busulfan/IV Fludarabin til AML, IV VP16/TBI for ALL) HCT med cyclophosphamid og oral tacrolimus (eller en anden calcineurinhæmmer, hvis intolerant over for tacrolimus) til GVHD-profylakse. Cyclophosphamid vil blive givet i en dosis på 50 mg/kg/dag IV på dag +3 og dag +5 efter stamcelleinfusion (kun 2 doser).
Medicin: Cyclophosphamid 50mg
Cyclophosphamid som GVHD-profylakse vil være på dag +3 og dag +5
Aktiv komparator: Arm 2: Standard of Care
Perifert blod matchede relateret donor HCT, ved hjælp af myeloablativt konditioneringsregime (IV Busulfan/IV Fludarabin for AML, IV VP16/TBI for ALL) HCT med methotrexat og oral tacrolimus (eller en anden calcineurinhæmmer, hvis intolerant over for tacrolimus) til GVHD-profylakse
Medicin: Methotrexat
Methotrexat som GVHD-profylakse vil være på dag +1, dag +3 og dag +6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRFS (GVHD-fri/tilbagefaldsfri overlevelse)
Tidsramme: Et år efter transplantation
Defineret som manglende forekomst af en grad 3-4 akut GVHD, eller systemisk terapi, der kræver kronisk GVHD, eller tilbagefald eller død i løbet af det første år efter transplantation.
Et år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut graft versus værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Sandsynligheden for grad II-IV og III-IV akut GVHD vil blive bestemt. Akut GVHD vil blive bedømt efter Glucksberg og NIH 2014 kriterier.
100 dage efter transplantation
Kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)
Tidsramme: Et år efter transplantation
Den kumulative forekomst af systemisk terapi-krævende kronisk GVHD vil blive bestemt. Moderat og svær kronisk GVHD vil blive defineret i henhold til NIH 2014-kriterierne.
Et år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • Ledende efterforsker: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • Ledende efterforsker: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2181104
  • Saudi FDA (Anden identifikator: 19052902)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger