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Comparando ciclofosfamida pós-transplante como profilaxia para GVHD com padrão de tratamento para pacientes com leucemia aguda (PTCy-PMAT)

12 de março de 2025 atualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Comparando ciclofosfamida pós-transplante com inibidores de calcineurina como profilaxia de GVHD com tratamento padrão de metotrexato e inibidores de calcineurina para leucemia aguda incorporando perfil farmacogenômico do paciente

Este ensaio clínico randomizado avaliará duas abordagens de profilaxia de GvHD; o regime padrão de cuidados de profilaxia de DECH (metotrexato/inibidores de calcineurina) e ciclofosfamida pós-transplante com inibidores de calcineurina por sua eficácia como uma nova estratégia de profilaxia de DECH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico randomizado aberto. Os pacientes elegíveis são mulheres e homens, entre 14 e 65 anos, submetidos a alo-HCT para tratamento de Leucemia Aguda (LMA ou LLA). Os pacientes devem ter um doador de células-tronco de sangue periférico compatível. Os pacientes de ou encaminhados para o KFSH&RC para consideração de transplante alogênico terão a oportunidade de participar deste estudo.

Descrição do tratamento:

Os pacientes serão randomizados em um dos braços; uma intervenção ou um padrão de braço de cuidado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Contato:
          • Riad O El Fakih, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Leucemias Agudas (LMA, LLA) em remissão morfológica completa com ou sem recuperação hematológica
  • Os pacientes devem ter um doador totalmente compatível (8/8) disposto a doar células-tronco do sangue periférico e devem atender aos critérios institucionais para doação
  • Regime de condicionamento mieloablativo planejado
  • Função cardíaca: fração de ejeção em repouso ≥ 50% por MUGA ou ETT
  • Depuração estimada de creatinina superior a 50 mL/minuto
  • Função pulmonar: DLCO ≥ 50% (ajustado para hemoglobina) e CVF e VEF1 ≥ 50%
  • Função hepática: bilirrubina total < 2x o limite superior do normal (a menos que bilirrubina elevada seja atribuída à síndrome de Gilbert) e ALT/AST < 2,5x o limite superior normal
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ou Lansky < 70%2.
  • doença ativa
  • Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas
  • Presença de coleção líquida (ascite, derrame pleural ou pericárdico) que interfira na depuração do metotrexato ou contraindica o uso do metotrexato
  • Pacientes soropositivos para HIV-1 ou -2
  • Pacientes soropositivos para HTLV-I ou -II
  • Pacientes com replicação viral ativa de Hepatite B ou C por PCR
  • Mulheres grávidas (beta-HCG sérico ou urinário positivo) ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) ou homens que tiveram contato sexual com FCBP sem vontade de usar formas eficazes de controle de natalidade ou abstinência por um ano após o transplante
  • História de doença autoimune descontrolada ou em tratamento ativo
  • Pacientes com neoplasias prévias, exceto câncer de pele não melanoma ressecado ou carcinoma cervical tratado in situ; câncer tratado com intenção curativa ≥ 5 anos será permitido; câncer tratado com intenção curativa < 5 anos antes não será permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: Intervenção
Sangue periférico HCT de doador aparentado compatível, usando regime de condicionamento mieloablativo (IV Busulfan/IV Fludarabina para AML, IV VP16/TBI para ALL) HCT com ciclofosfamida e tacrolimus oral (ou outro inibidor de calcineurina se intolerante a tacrolimus) para profilaxia de GVHD. A ciclofosfamida será administrada na dose de 50 mg/kg/dia IV no Dia +3 e Dia +5 após a infusão de células-tronco (apenas 2 doses).
Medicamento: Ciclofosfamida 50mg
Ciclofosfamida como profilaxia de GVHD será no dia +3 e no dia +5
Comparador Ativo: Braço 2: Padrão de Cuidado
HCT de doador aparentado de sangue periférico, usando regime de condicionamento mieloablativo (Busulfan IV/fludarabina IV para LMA, IV VP16/TBI para LLA) HCT com metotrexato e tacrolimus oral (ou outro inibidor de calcineurina se intolerante a tacrolimus) para profilaxia de DECH
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato como profilaxia de GVHD será no dia +1, dia +3 e dia +6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GRFS (sobrevida livre de GVHD/livre de recaída)
Prazo: Um ano pós-transplante
Definida como a não ocorrência de GVHD aguda de grau 3-4, ou GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, ou recidiva ou morte durante o primeiro ano pós-transplante.
Um ano pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença Aguda do Enxerto contra o Hospedeiro (aGVHD)
Prazo: 100 dias pós transplante
Serão determinadas as probabilidades de DECH aguda grau II-IV e III-IV. A GVHD aguda será classificada de acordo com os critérios de Glucksberg e NIH 2014.
100 dias pós transplante
Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro (cGVHD)
Prazo: Um ano pós-transplante
A incidência cumulativa de GVHD crônica que requer terapia sistêmica será determinada. A DECH crônica moderada e grave será definida de acordo com os critérios do NIH 2014.
Um ano pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • Investigador principal: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • Investigador principal: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2181104
  • Saudi FDA (Outro identificador: 19052902)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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