健康な患者における喫煙大麻の安全性と薬物動態

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 18歳以上の成人男性および女性患者
• MDASによる正常な認知状態とMiniCogSubjectはプロトコルに従うことに同意した
• 正常な肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ 10-40 U/L およびアラニンアミノトランスフェラーゼ 7-56 U/L として定義)
• -正常な腎機能（血清クレアチニンレベル<133μmol/ Lおよび推定糸球体濾過率（eGFR）60以上と定義）
• 患者は深呼吸を行い、少なくとも 5 ～ 10 秒間息を止めることができます。 以前に診断された肺疾患（閉塞性および/または拘束性の病理学）がある場合、患者はインセンティブスパイロメーターで測定された少なくとも12〜15ml / kgの最大吸入を実行できなければならず、続いて通常の呼気が続きます
• フランス語または英語で質問を読んで回答できる能力。
• 女性ボランティアは、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

出産の可能性がある場合 - 最初の薬物投与の少なくとも28日前から、研究中、および最後の投与後少なくとも60日間、受け入れられた避妊計画の1つを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

• 異性間性交の禁止
• 全身避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入可能なホルモン性避妊製品、経皮パッチ）
• 子宮内避妊器具（ホルモンの有無にかかわらず）

• 殺精子剤を含むコンドームまたは膣内に適用される殺精子剤を含むコンドーム 非出産の可能性がある場合 - 外科的に無菌である必要があります (つまり、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けている)、または閉経状態 (月経のない少なくとも 1 年間) である必要があります。

  • 妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ男性ボランティアは、次の基準を満たさなければなりません。
• -参加者は生殖不能であり、外科的に無菌であると定義されています（つまり、過去6か月以内に精管切除を受けました）
• -参加者は、最初の薬物投与から最後の薬物投与の3か月後まで、受け入れられている避妊レジメンの1つを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

A. 異性間性交を控えること。 B. 殺精子剤を含むコンドームまたは膣内に殺精子剤を塗布したコンドーム

除外基準:

• 大麻またはカンナビノイドに対する以前の重篤な有害事象または過敏症
• 研究の指示を理解し、遵守することができない
• -重大な心疾患の存在（不安定な虚血性心疾患の病歴、心不全、重度で制御されていない高血圧） 研究者の意見では、患者を臨床的に重大な不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす
• -精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM 5）による現在の物質使用障害
• DSM 5による大麻依存または大麻使用障害（CUD）の診断の生涯歴
• -DSM 5統合失調症、双極性障害、またはカンナビノイドを伴うまたは不耐性の以前の精神病の生涯歴
• -2012年にFDAによって承認されたコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺念慮の現在または過去の自殺念慮および行動の評価
• 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性患者、およびパートナーが出産の可能性のある男性患者。デバイス、研究中およびその後3か月間（ただし、男性用コンドームは女性用コンドームと一緒に使用しないでください。効果が証明されない場合があります）
• -肝障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の3倍以上）または腎機能障害（血清クレアチニンレベル> 133μmol/ L、推定糸球体濾過率（eGFR）<60）
• MDAS および MiniCog による認知障害
• てんかん
• -患者は現在、カンナビノイドベースの薬物療法を使用しているか、研究開始から30日以内に使用しており、研究期間中は控えたくない
• カンナビノイドおよびその他の潜在的な乱用物質（例： アルコール、コカイン、アンフェタミンとメタンフェタミン、幻覚剤、処方されていないオピオイドとケタミンなど)
• -私たちの試験への登録から30日以内の別の臨床試験への参加