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慢性足関節不安定症における機能的電気刺激 (ESCAIP)

2020年9月1日 更新者：Shmuel Springer

慢性足関節不安定症患者における機能的電気刺激による歩行訓練の即時効果と長期効果

慢性足関節不安定症 (CAI) を持つ個人は、健康なコントロールと比較した場合、姿勢や歩行の制御の変化などの神経筋障害を示します。 これらの赤字は、周囲の関節構造が損傷した後に発生する筋肉の抑制に起因する可能性があります。 機能的電気刺激 (FES) は、高強度の断続的な電気刺激を適用して、抑制を克服する可能性のある筋肉収縮を生成するものであり、歩行などの機能的タスクと組み合わされます。

現在の研究は、CAI の被験者の歩行パラメーターと姿勢制御に対する FES の短期的および即時的な効果を調査することを目的としています。 介入の前に、トレッドミルの歩行は運動分析システムを使用して評価され、姿勢制御は、バランス、足首の摂動に対する反応時間、およびジャンプ着地後の安定化能力を測定する一連のテストで評価されます。 その後、FES 装置を使用した 20 分間の歩行トレーニングが適用されます。 歩行パラメーターに対するトレーニングの即時効果が評価されます。 中期効果評価のために、被験者は追加の7回のトレーニングセッション（週に2回、4週間）に戻り、介入前と同様に完全な測定値を取得します。 6か月のフォローアップで、主観的な結果を収集するために被験者に連絡します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Uri Gottlieb, MSc
  • 電話番号：+972542022767
  • メール：urigott@gmail.com

研究場所

  • イスラエル
      • Ariel、イスラエル、40700
        • 募集
        • Ariel University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも1回の重度の足首捻挫の病歴：

    1. 研究に参加する少なくとも12か月前
    2. 炎症症状（すなわち、 痛みと腫れ）
    3. 少なくとも 1 日の身体活動の低下を引き起こした
  2. 炎症症状を引き起こした最後の急性足首捻挫から少なくとも 3 か月間、希望する身体活動が少なくとも 1 日中断されました。
  3. -過去6か月間に少なくとも2回、以前に負傷した足首の「道を譲る」、および/または「不安定感」および/または再発性捻挫の病歴。
  4. 軽度の不快感を伴うことなく、負傷した下肢に全重をかけることができる。
  5. Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) で 24 未満のスコア

除外基準:

  1. -いずれかの下肢の筋骨格構造に対する以前の手術歴。
  2. 再調整を必要とする骨折の病歴
  3. 過去 3 か月間の下肢の急性損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CAI 科目
このグループの被験者は、機能的電気刺激による 20 分間の歩行トレーニング セッションを 8 回受けます。
デバイス：機能的電気刺激装置 (NESS L300Plus、Bioness、カリフォルニア州バレンシア)
機能的電気刺激 (FES) は、高強度の断続的な電気刺激を適用して、脊髄および脊椎上抑制をバイパスする可能性のある筋肉収縮を生成し、歩行などの機能的タスクと組み合わせます。 トレッドミルで歩行訓練を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
踵着地時の足首内反角度の即時変化
時間枠：介入直後

かかと接地時の足首の内反角度 (度) は、Qualisys モーション分析システムを使用して測定されます。

介入の即時効果を評価するために、介入前から最初の介入セッションの直後までの変化を測定します。
介入直後
4週目における踵着地時の足首内反角度の変化
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で

かかと接地時の足首の内反角度 (度) は、Qualisys モーション分析システムを使用して測定されます。

変化は、介入前と介入全体の完了後に測定されます。
介入完了まで、約 4 週間で
腓骨筋筋電図の即時変化
時間枠：介入直後

腓骨筋活動は、Trigno EMG システムを使用して、かかとを打つ前の歩行サイクルの 5% で測定されます (ミリボルト単位)。

介入の即時効果を評価するために、介入前から最初の介入セッションの直後までの変化を測定します。
介入直後
4週間での腓骨筋筋電図の変化
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で

腓骨筋活動は、Trigno EMG システムを使用して、かかとを打つ前の歩行サイクルの 5% で測定されます (ミリボルト単位)。

変化は、介入前と介入全体の完了後に測定されます。
介入完了まで、約 4 週間で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スター エクスカーション バランス テスト (SEBT) スコアの変化
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で
SEBT は、CAI を持つ被験者と健康なコントロールの間で異なる姿勢制御テストとして以前に説明されています。 テストは、互いに 45° に伸びる 8 つの巻尺によって形成されたグリッドの中央に裸足で立つ被験者で実行されます。 被験者がグリッドの中央に配置された片足でバランスをとっている間、もう一方の足は各方向にできるだけ遠くに到達する必要があります。 到達距離がセンチメートル単位で記録され、距離が長いほど姿勢の安定性が向上します。 平均スコアが計算され、被験者の脚の長さ (cm) に正規化されます。
介入完了まで、約 4 週間で
安定までの時間 (TTS)
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で

TTS は、ジャンプ着地後の地面反力 (GRF) を正規化するのに必要な時間です。 TTS を測定するには、被験者は 40 cm の箱からフォース プレート (Kistler、スイス) に片足でドロップ ジャンプし、片足で 20 秒間バランスを保つ必要があります。 前述のように、GRF 記録を分析して、ML プレーンと AP プレーンの TTS を秒単位で決定します。 持続時間が短いほど、姿勢の安定性が向上します。 被験者には少なくとも 3 回の練習試行が許可され、続いて 5 回のジャンプ着地が成功します。 ジャンプの間には 30 秒の休憩時間が与えられます。 被験者が少なくとも 20 秒間安定しない場合、試行が繰り返されます。

値が低いほど、姿勢制御が優れていることを示します。
介入完了まで、約 4 週間で
腓骨反応時間 (PRT)
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で

PRT は、EMG を使用して認識される、足首の内反摂動と腓骨筋活性化の開始との間の時間です。 被験者は反転刺激装置の上に立ちます。 未知の時間に、突然の反転摂動が発生します。 摂動時間と筋肉活性化時間の間の時間測定は秒単位で測定されます。

値が低いほど、姿勢制御が優れていることを示します。
介入完了まで、約 4 週間で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足と足首の能力測定 (FAAM) - アンケート
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で

知覚された痛みと足首の機能の主観的変化を追跡するために利用される自己報告機能的結果測定

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど機能レベルが高いことを表し、スコア 100 は障害がないことを表します。
介入完了まで、約 4 週間で
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) - アンケート
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で

慢性的な足首の不安定性を持つ人々のために設計された自己申告のアウトカム指標。 採用基準にもなります。

スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど足首の不安定性が低いことを示します。
介入完了まで、約 4 週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shmuel Springer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shmuel Springer, PhD、Ariel University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AU-HEA-SS-20200308a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ決定されていませんが、被験者の身元を特定する詳細を隠した後、すべてのデータを共有することは任意です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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