Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace při chronické nestabilitě kotníku (ESCAIP)

1. září 2020 aktualizováno: Shmuel Springer

Okamžité a dlouhodobé účinky tréninku chůze s funkční elektrickou stimulací u subjektů s chronickou nestabilitou kotníku

Jedinci s chronickou nestabilitou kotníku (CAI) vykazují neuromuskulární deficity, jako je změněná kontrola držení těla a chůze ve srovnání se zdravými kontrolami. Tyto deficity lze připsat svalové inhibici, ke které dochází po poškození okolní kloubní struktury. Funkční elektrická stimulace (FES) je aplikace vysoce intenzivních přerušovaných elektrických stimulů ke generování svalových kontrakcí, které mohou překonat inhibici, a která je spojena s funkčním úkolem, jako je chůze.

Současná studie si klade za cíl prozkoumat krátkodobé a okamžité účinky FES na parametry chůze a posturální kontrolu u subjektů s CAI. Před zásahem bude chůze na běžeckém pásu vyhodnocena pomocí systému analýzy pohybu a posturální kontrola bude vyhodnocena v sérii testů, které měří rovnováhu, reakční dobu na poruchu kotníku a stabilizační schopnost po doskoku. Poté bude aplikován 20minutový trénink chůze s FES zařízením. Budou posouzeny bezprostřední účinky tréninku na parametry chůze. Pro hodnocení střednědobých účinků se subjekty vrátí na dalších 7 tréninkových lekcí (2 týdně po dobu 4 týdnů), po kterých následuje kompletní pořízení měření jako před intervencí. Po šestiměsíčním sledování budou subjekty kontaktovány za účelem sběru subjektivních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Uri Gottlieb, MSc
  • Telefonní číslo: +972542022767
  • E-mail: urigott@gmail.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Ariel, Izrael, 40700
        • Nábor
        • Ariel University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza alespoň jednoho významného výronu kotníku:

    1. Nejméně 12 měsíců před účastí ve studii
    2. Byl charakterizován zánětlivými příznaky (tj. bolest a otok)
    3. Způsobil alespoň jeden den sníženou fyzickou aktivitu
  2. Alespoň 3 měsíce od posledního akutního výronu kotníku, který má za následek zánětlivé příznaky, a alespoň jeden den přerušené požadované fyzické aktivity.
  3. Anamnéza dříve zraněného kotníku „povolení“ alespoň dvakrát během posledních 6 měsíců a/nebo „pocity nestability“ a/nebo opakované podvrtnutí.
  4. Schopnost nést plnou váhu poraněné dolní končetiny s pouze mírným nepohodlím.
  5. Skóre<24 v Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozích operací na muskuloskeletální struktuře na obou dolních končetinách.
  2. Anamnéza zlomeniny vyžadující nové zarovnání
  3. Jakékoli akutní poranění dolní končetiny za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předměty CAI
Subjekty v této skupině absolvují osm 20minutových tréninků chůze s funkční elektrickou stimulací.
Přístroj: Funkční elektrostimulační přístroj (NESS L300Plus, Bioness, Valencia, CA)
Funkční elektrická stimulace (FES) je aplikace vysoce intenzivních intermitentních elektrických stimulů ke generování svalových kontrakcí, které mohou obejít spinální a supraspinální inhibici, a která je spojena s funkčním úkolem, jako je chůze. Trénink chůze bude veden na běžícím pásu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá změna úhlu inverze kotníku během úderu na patu
Časové okno: bezprostředně po zásahu

Úhel inverze kotníku při nárazu na patu (ve stupních) bude měřen pomocí systému analýzy pohybu Qualisys.

Změna bude měřena mezi obdobím před intervencí a bezprostředně po první intervenci, aby bylo možné posoudit okamžité účinky intervence.
bezprostředně po zásahu
Změna úhlu inverze kotníku během úderu na patu ve 4 týdnech
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Úhel inverze kotníku při nárazu na patu (ve stupních) bude měřen pomocí systému analýzy pohybu Qualisys.

Změna bude měřena mezi předzásahem a po ukončení celého zásahu.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny
Okamžitá změna elektromyografie peroneálního svalu
Časové okno: bezprostředně po zásahu

Aktivita peroneálního svalu bude měřena (v milivoltech) pomocí systému Trigno EMG během 5% cyklu chůze před úderem na patu.

Změna bude měřena mezi obdobím před intervencí a bezprostředně po první intervenci, aby bylo možné posoudit okamžité účinky intervence.
bezprostředně po zásahu
Změna elektromyografie peroneálního svalu po 4 týdnech
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Aktivita peroneálního svalu bude měřena (v milivoltech) pomocí systému Trigno EMG během 5% cyklu chůze před úderem na patu.

Změna bude měřena mezi předzásahem a po ukončení celého zásahu.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v testu rovnováhy hvězdné exkurze (SEBT).
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny
SEBT byl dříve popsán jako posturální kontrolní test, který se může lišit mezi subjekty s CAI a zdravými kontrolami. Test se provádí se subjekty stojícími naboso uprostřed mřížky tvořené osmi svinovacími měřidly rozprostírajícími se od sebe pod úhlem 45°. Zatímco subjekt balancuje na jedné noze, která je umístěna uprostřed mřížky, druhá noha musí dosáhnout co nejdále v každém směru. Zaznamenává se dosažená vzdálenost v centimetrech, přičemž větší vzdálenost představuje lepší posturální stabilitu. Vypočítá se průměrné skóre a normalizuje se na délku nohy subjektu v centimetrech.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny
Čas do stabilizace (TTS)
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

TTS je čas potřebný k normalizaci pozemních reakčních sil (GRF) po přistání se skokem. K měření TTS budou subjekty muset provést skok s jednou nohou ze 40 cm boxu na silovou desku (Kistler, Švýcarsko) a udržet rovnováhu na jedné noze po dobu 20 sekund. Záznamy GRF budou analyzovány pro stanovení TTS v sekundách v rovinách ML a AP, jak bylo popsáno dříve. Kratší doba prokazuje lepší posturální stabilitu. Subjektům budou povoleny alespoň 3 cvičné pokusy, po kterých bude následovat 5 úspěšných skoků a přistání. Mezi skoky bude povolena přestávka 30 sekund. Pokud se subjekt nebude schopen stabilizovat po dobu alespoň 20 sekund, pokus se bude opakovat.

Nižší hodnoty znamenají lepší posturální kontrolu.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny
Peroneální reakční doba (PRT)
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

PRT je doba mezi poruchou inverze kotníku a začátkem aktivace peroneálního svalu, která je rozpoznána pomocí EMG. Subjekty budou stát na inverzním stimulátoru. V neznámém čase nastane náhlá inverzní porucha. Měření času mezi dobou perturbace a dobou aktivace svalu se měří v sekundách.

Nižší hodnoty znamenají lepší posturální kontrolu.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - dotazník
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Vlastní měření funkčního výsledku používané ke sledování subjektivních změn ve vnímané bolesti a funkci kotníku

Skóre se pohybuje mezi 0-100. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkcí, skóre 100 znamená žádné postižení.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) - dotazník
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Samostatně hlášená výsledná míra určená pro lidi s chronickou nestabilitou kotníku. Bude také sloužit jako vstupní kritérium.

Skóre se pohybuje mezi 0-30, přičemž nižší skóre naznačuje menší nestabilitu kotníku.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shmuel Springer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Springer, PhD, Ariel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AU-HEA-SS-20200308a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto, ale je nepovinné sdílet všechna data po skrytí identifikačních údajů subjektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení