慢性足関節不安定症における機能的電気刺激 (ESCAIP)
慢性足関節不安定症患者における機能的電気刺激による歩行訓練の即時効果と長期効果
慢性足関節不安定症 (CAI) を持つ個人は、健康なコントロールと比較した場合、姿勢や歩行の制御の変化などの神経筋障害を示します。 これらの赤字は、周囲の関節構造が損傷した後に発生する筋肉の抑制に起因する可能性があります。 機能的電気刺激 (FES) は、高強度の断続的な電気刺激を適用して、抑制を克服する可能性のある筋肉収縮を生成するものであり、歩行などの機能的タスクと組み合わされます。
現在の研究は、CAI の被験者の歩行パラメーターと姿勢制御に対する FES の短期的および即時的な効果を調査することを目的としています。 介入の前に、トレッドミルの歩行は運動分析システムを使用して評価され、姿勢制御は、バランス、足首の摂動に対する反応時間、およびジャンプ着地後の安定化能力を測定する一連のテストで評価されます。 その後、FES 装置を使用した 20 分間の歩行トレーニングが適用されます。 歩行パラメーターに対するトレーニングの即時効果が評価されます。 中期効果評価のために、被験者は追加の7回のトレーニングセッション（週に2回、4週間）に戻り、介入前と同様に完全な測定値を取得します。 6か月のフォローアップで、主観的な結果を収集するために被験者に連絡します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ariel、イスラエル、40700
- 募集
- Ariel University
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コンタクト：
- Uri Gottlieb
- 電話番号：0542022767
- メール：urigott@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
少なくとも1回の重度の足首捻挫の病歴：
- 研究に参加する少なくとも12か月前
- 炎症症状（すなわち、 痛みと腫れ）
- 少なくとも 1 日の身体活動の低下を引き起こした
- 炎症症状を引き起こした最後の急性足首捻挫から少なくとも 3 か月間、希望する身体活動が少なくとも 1 日中断されました。
- -過去6か月間に少なくとも2回、以前に負傷した足首の「道を譲る」、および/または「不安定感」および/または再発性捻挫の病歴。
- 軽度の不快感を伴うことなく、負傷した下肢に全重をかけることができる。
- Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) で 24 未満のスコア
除外基準:
- -いずれかの下肢の筋骨格構造に対する以前の手術歴。
- 再調整を必要とする骨折の病歴
- 過去 3 か月間の下肢の急性損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAI 科目
このグループの被験者は、機能的電気刺激による 20 分間の歩行トレーニング セッションを 8 回受けます。
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機能的電気刺激 (FES) は、高強度の断続的な電気刺激を適用して、脊髄および脊椎上抑制をバイパスする可能性のある筋肉収縮を生成し、歩行などの機能的タスクと組み合わせます。
トレッドミルで歩行訓練を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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踵着地時の足首内反角度の即時変化
時間枠：介入直後
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かかと接地時の足首の内反角度 (度) は、Qualisys モーション分析システムを使用して測定されます。 介入の即時効果を評価するために、介入前から最初の介入セッションの直後までの変化を測定します。 |
介入直後
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4週目における踵着地時の足首内反角度の変化
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で
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かかと接地時の足首の内反角度 (度) は、Qualisys モーション分析システムを使用して測定されます。 変化は、介入前と介入全体の完了後に測定されます。 |
介入完了まで、約 4 週間で
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腓骨筋筋電図の即時変化
時間枠：介入直後
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腓骨筋活動は、Trigno EMG システムを使用して、かかとを打つ前の歩行サイクルの 5% で測定されます (ミリボルト単位)。 介入の即時効果を評価するために、介入前から最初の介入セッションの直後までの変化を測定します。 |
介入直後
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4週間での腓骨筋筋電図の変化
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で
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腓骨筋活動は、Trigno EMG システムを使用して、かかとを打つ前の歩行サイクルの 5% で測定されます (ミリボルト単位)。 変化は、介入前と介入全体の完了後に測定されます。 |
介入完了まで、約 4 週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スター エクスカーション バランス テスト (SEBT) スコアの変化
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で
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SEBT は、CAI を持つ被験者と健康なコントロールの間で異なる姿勢制御テストとして以前に説明されています。
テストは、互いに 45° に伸びる 8 つの巻尺によって形成されたグリッドの中央に裸足で立つ被験者で実行されます。
被験者がグリッドの中央に配置された片足でバランスをとっている間、もう一方の足は各方向にできるだけ遠くに到達する必要があります。
到達距離がセンチメートル単位で記録され、距離が長いほど姿勢の安定性が向上します。
平均スコアが計算され、被験者の脚の長さ (cm) に正規化されます。
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介入完了まで、約 4 週間で
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安定までの時間 (TTS)
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で
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TTS は、ジャンプ着地後の地面反力 (GRF) を正規化するのに必要な時間です。 TTS を測定するには、被験者は 40 cm の箱からフォース プレート (Kistler、スイス) に片足でドロップ ジャンプし、片足で 20 秒間バランスを保つ必要があります。 前述のように、GRF 記録を分析して、ML プレーンと AP プレーンの TTS を秒単位で決定します。 持続時間が短いほど、姿勢の安定性が向上します。 被験者には少なくとも 3 回の練習試行が許可され、続いて 5 回のジャンプ着地が成功します。 ジャンプの間には 30 秒の休憩時間が与えられます。 被験者が少なくとも 20 秒間安定しない場合、試行が繰り返されます。 値が低いほど、姿勢制御が優れていることを示します。 |
介入完了まで、約 4 週間で
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腓骨反応時間 (PRT)
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で
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PRT は、EMG を使用して認識される、足首の内反摂動と腓骨筋活性化の開始との間の時間です。 被験者は反転刺激装置の上に立ちます。 未知の時間に、突然の反転摂動が発生します。 摂動時間と筋肉活性化時間の間の時間測定は秒単位で測定されます。 値が低いほど、姿勢制御が優れていることを示します。 |
介入完了まで、約 4 週間で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と足首の能力測定 (FAAM) - アンケート
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で
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知覚された痛みと足首の機能の主観的変化を追跡するために利用される自己報告機能的結果測定 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど機能レベルが高いことを表し、スコア 100 は障害がないことを表します。 |
介入完了まで、約 4 週間で
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Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) - アンケート
時間枠：介入完了まで、約 4 週間で
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慢性的な足首の不安定性を持つ人々のために設計された自己申告のアウトカム指標。 採用基準にもなります。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど足首の不安定性が低いことを示します。 |
介入完了まで、約 4 週間で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shmuel Springer, PhD、Ariel University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AU-HEA-SS-20200308a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。