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健康な被験者における SSS17 の研究

2020年3月20日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

中国人健康被験者におけるSSS17の忍容性、安全性、薬物動態および薬力学を調査するための単回用量漸増研究

これは、健康な被験者に経口投与した後の SSS17 の安全性、忍容性、PK、PD を評価するための、ファーストインヒト、第 1 相、単一施設、無作為化、単盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験です。 約65人の被験者（53人が実薬を受け、12人がプラセボを受けている）がこの研究に参加する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、中国の単一の学術医療センターから健康なボランティアが登録される。 すべての参加者は研究と潜在的なリスクについて知らされ、研究関連の手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。

改良されたフィボナッチ用量漸増設計が実装されます。 プロトコールでは、プラセボ対照を行わない最初のコホートに対して、10 mg を経口で 1 回投与することが指定されています。 連続するコホートには、プラセボと並行して対照を行い、最大 540 mg の用量が投与されます。 停止ルールの基準を満たす観察がない場合のみ、線量は次の高いレベルに増加します。

研究は、第 1 期（絶食）と第 2 期（摂食）の 2 段階に分けられます。

第１期間（絶食）：被験者はプラセボまたはＳＳＳ１７を投与される群に１：４に割り当てられ、経口経路で投与される。 各用量で、忍容性、安全性、PK および PD の特性が調査されます。

第 2 期（摂食）：SSS17 の PK および PD に対する食事の影響を調査するため。 1つのコホートの対象には、15日目の食後に再度投与する。 正確な投与量は、第 1 期（急速）の所見に応じて調整されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hongzhou Lu, Ph.D
  • 電話番号：(021)37990333-5278
  • メール：jigouban@126.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201203
        • Shanghai Public Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重≧50（男性）または≧45（女性）、BMIが19.0～26.0 kg/m2
  • 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、臨床検査およびBタイプ超音波検査に基づいて研究者が判断した一般的な健康状態が良好であること。
  • 生殖能力のある参加者は、スクリーニングから最後の治験介入の投与後6か月まで、信頼できる避妊方法を利用することに同意しなければなりません。 精子（または卵子）の提供や妊娠の予定はありません。
  • インフォームドコンセントを理解し、署名します。
  • 学習関連の指示を理解し、従う能力

除外基準:

  • SSS17製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、または2種類の薬物または食品に対するアレルギー歴
  • 病歴または消化器系の状態。
  • ホルモン療法を受けている妊娠中、月経中、授乳中、または閉経中の女性ボランティア。
  • 糖尿病網膜症、加齢黄斑変性症などの目の病気。
  • 血管の異常。
  • 薬物、アルコール、またはニコチン中毒。
  • 献血または出血（200ml以上）。 EPOまたは輸血による治療の経験。
  • 健康診断（病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図を含む）で正常から逸脱し、臨床関連性があると研究者が判断した所見
  • TIBC、血清鉄またはフェリチンの検査で異常な結果が得られる
  • 投与前の急性疾患。
  • その他、妥当性の判断に影響を与える可能性がある、または参加に適さないと研究者が判断する状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増 SSS17
SSS17の用量は段階的に増加。単回投与。異なる剤形（15日目に食事とともに1つのコホートでSSS17を再投与）
薬：SSS17
SSS17 は、低酸素誘導性因子プロリルヒドロキシラーゼ (HIF-PH) の阻害を通じて赤血球生成を刺激する新規な小分子化合物です。 慢性腎臓病患者の貧血治療のために開発されています。
プラセボコンパレーター：プラセボに一致するエスカレーション
一致するプラセボの用量を段階的に増やします。単回投与。異なる剤形（15日目に食事とともに1つのコホートで一致するプラセボを再投与）
薬：プラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE
時間枠：Day14または29まで
頻度、重症度による AE の評価
Day14または29まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSS17 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：[投与後48時間まで]
血漿サンプルが収集され、Cmax が評価されます。
[投与後48時間まで]
SSS17 の血漿濃度の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：[投与後48時間まで]
血漿サンプルが収集され、ゼロから無限までの AUC が評価されます。
[投与後48時間まで]
SSS 17 の Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：[投与後48時間まで]
血漿サンプルが収集され、濃度-時間曲線から Tmax が評価されます。
[投与後48時間まで]
SSS17の除去端子半減期（t1/2）
時間枠：[投与後48時間まで]
血漿サンプルが収集され、t1/2 が評価されます。
[投与後48時間まで]
24 時間で尿中に排泄された SSS17 の総量 (Ae0-24)
時間枠：1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、Ae0-24 が評価されます。
1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
各収集間隔中の SSS17 排泄の割合 (Fe0-24)
時間枠：1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、Fe0-24 が評価されます。
1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
72 時間にわたって尿中に排泄された SSS17 の総量 (Ae0-72)
時間枠：1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、Ae0-72 が評価されます。
1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
各収集間隔中の SSS17 排泄の割合 (Fe0-72)
時間枠：1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、Fe0-72 が評価されます。
1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
SSS17の腎クリアランス（CLR）
時間枠：1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、CLR が評価されます。
1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
EPO濃度
時間枠：投与後168時間まで。
SSS17後のベースラインからのEPO濃度の変化
投与後168時間まで。
VEGF濃度
時間枠：投与後168時間まで。
SSS17後のベースラインからのVEGF濃度の変化
投与後168時間まで。
ベースラインからの RTC の変化
時間枠：投与後168時間まで。
SSS17 後のベースラインからの RTC の変化
投与後168時間まで。
ベースラインからの赤血球の変化
時間枠：投与後168時間まで。
SSS17後のベースラインからのRBCの変化
投与後168時間まで。
ベースラインからの Hgb の変化
時間枠：投与後168時間まで。
SSS17後のベースラインからのHgbの変化
投与後168時間まで。
ベースラインからのヘプシジンの変化
時間枠：投与後168時間まで。
SSS17後のベースラインからの血清ヘプシジン濃度の変化
投与後168時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYSS-SSS17-UND-I-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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