Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SSS17 i ​​sunne fag

20. mars 2020 oppdatert av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

En enkeltdose-eskaleringsstudie for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SSS17 hos friske kinesiske personer

Dette er en første-i-menneske, fase 1, enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD av SSS17 etter oral administrering hos friske personer. Omtrent 65 forsøkspersoner (53 som får aktivt legemiddel og 12 som får placebo) vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere friske frivillige fra et enkelt akademisk medisinsk senter i Kina. Alle deltakere vil bli informert om studien og potensielle risikoer og pålagt å gi skriftlig informert samtykke før de gjennomgår studierelaterte prosedyrer.

Det forbedrede Fibonacci-doseeskaleringsdesignet vil bli implementert. Protokollen spesifiserer 10 mg, oral, én gang for den første kohorten uten placebokontroll. Påfølgende kohorter vil bli gitt doser opp til 540 mg med placebo parallell kontroll. Bare ingen observasjon oppfyller kriteriene under stoppreglene, dosen vil eskalere til neste høyere nivå.

Studien vil bli delt inn i 2 stadier: 1. periode (rask) og 2. periode (matet).

Første periode (rask): Forsøkspersonene vil bli tildelt 1:4 for å få placebo eller SSS17, som vil bli administrert oralt. Ved hver dose vil tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetiske og PD-egenskaper bli undersøkt.

Andre periode (matet): for å undersøke effekten av mat på PK og PD av SSS17. Forsøkspersoner i en kohort vil bli administrert igjen etter måltid på dag 15. Den nøyaktige dosen vil bli justert i henhold til funnene i første periode (rask)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Hongzhou Lu, Ph.D
  • Telefonnummer: (021)37990333-5278
  • E-post: jigouban@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt ≥50 for menn eller ≥45 for kvinner, og BMI mellom 19,0-26,0 kg/m2
  • God generell helse som bestemt av utrederen basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester og B-type ultralydtest.
  • Deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra screening til 6 måneder etter siste administrasjon av studieintervensjonen. Ingen plan for donasjon av sæd (eller egg) eller graviditet.
  • Forstå og signer det informerte samtykket.
  • Evne til å forstå og følge studierelatert undervisning

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i SSS17-formuleringen, eller allergihistorie for to typer legemidler eller mat
  • Sykehistorie eller tilstander i fordøyelsessystemet.
  • Kvinnelige frivillige som er gravide, har menstruasjon, ammer eller er i overgangsalderen med hormonbehandling.
  • Øyesykdommer, inkludert diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon.
  • Vaskulære anomalier.
  • Narkotika-, alkohol- eller nikotinavhengighet.
  • Bloddonasjon eller blødning (mer enn 200 ml). Erfaring med behandling med EPO eller blodoverføring.
  • Eventuelle funn fra den medisinske undersøkelsen (inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG) som avviker fra det normale og av etterforskeren anses å være av klinisk relevans
  • Unormale resultater ved test av TIBC, serumjern eller ferritin
  • Akutte sykdommer før administrering.
  • Andre situasjoner som forskeren mener kan påvirke gyldighetsvurderingen eller ikke egner seg for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering SSS17
Økende doser av SSS17; enkeltdoseadministrasjon; forskjellige doseringsformer (omdosering av SSS17 i ​​en kohort med mat på dag 15)
Legemiddel: SSS17
SSS17 er en ny liten molekylforbindelse som stimulerer erytropoese gjennom hemming av hypoksi-induserbare faktor-prolylhydroksylases (HIF-PH). Det utvikles for behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Placebo komparator: Eskalering som samsvarer med placebo
Økende doser av matchende placebo; enkeltdoseadministrasjon; forskjellige doseringsformer (omdosering av matchende placebo i en kohort med mat på dag 15)
Legemiddel: Placebo
matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEs
Tidsramme: opp til dag 14 eller 29
vurdering AE etter frekvens, alvorlighetsgrad
opp til dag 14 eller 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SSS17
Tidsramme: [opptil 48 timer etter dose]
Plasmaprøver vil bli samlet inn og Cmax vil bli vurdert.
[opptil 48 timer etter dose]
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon av SSS17
Tidsramme: [opptil 48 timer etter dose]
Plasmaprøver vil bli samlet og AUC fra null til uendelig vil bli vurdert.
[opptil 48 timer etter dose]
Time-to-Cmax (Tmax) for SSS 17
Tidsramme: [opptil 48 timer etter dose]
Plasmaprøver vil bli samlet inn og Tmax vil bli vurdert fra konsentrasjon-tid-kurven.
[opptil 48 timer etter dose]
Eliminasjonsterminal halveringstid (t1/2) av SSS17
Tidsramme: [opptil 48 timer etter dose]
Plasmaprøver vil bli samlet inn og t1/2 vil bli vurdert.
[opptil 48 timer etter dose]
Total mengde SSS17 som skilles ut i urinen i løpet av 24 timer (Ae0-24)
Tidsramme: bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
Urinprøve vil bli tatt med forhåndsspesifiserte intervaller og Ae0-24 vil bli vurdert.
bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
Fraksjon av SSS17-ekskresjon under hvert innsamlingsintervall (Fe0-24)
Tidsramme: bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
Urinprøve vil bli tatt med forhåndsspesifiserte intervaller og Fe0-24 vil bli vurdert.
bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
Total mengde SSS17 utskilt i urinen over 72 timer (Ae0-72)
Tidsramme: bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
Urinprøve vil bli tatt med forhåndsspesifiserte intervaller og Ae0-72 vil bli vurdert.
bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
Fraksjon av SSS17-utskillelse under hvert innsamlingsintervall (Fe0-72)
Tidsramme: bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
Urinprøve vil bli tatt med forhåndsspesifiserte intervaller og Fe0-72 vil bli vurdert.
bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
Renal clearance (CLR) av SSS17
Tidsramme: bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
Urinprøve vil bli tatt med forhåndsspesifiserte intervaller og CLR vil bli vurdert.
bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
EPO-konsentrasjoner
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering.
Endring av EPO-konsentrasjoner fra baseline etter SSS17
opptil 168 timer etter dosering.
VEGF-konsentrasjoner
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering.
Endring av VEGF-konsentrasjoner fra baseline etter SSS17
opptil 168 timer etter dosering.
Endring av RTC fra baseline
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering.
Endring av RTC fra baseline etter SSS17
opptil 168 timer etter dosering.
Endring av RBC fra baseline
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering.
Endring av RBC fra baseline etter SSS17
opptil 168 timer etter dosering.
Endring av Hgb fra baseline
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering.
Endring av Hgb fra baseline etter SSS17
opptil 168 timer etter dosering.
Endring av hepcidin fra baseline
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering.
Endring av serumhepcidinkonsentrasjoner fra baseline etter SSS17
opptil 168 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYSS-SSS17-UND-I-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger