健康な被験者における SSS17 の研究
2020年3月20日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
中国人健康被験者におけるSSS17の忍容性、安全性、薬物動態および薬力学を調査するための単回用量漸増研究
これは、健康な被験者に経口投与した後の SSS17 の安全性、忍容性、PK、PD を評価するための、ファーストインヒト、第 1 相、単一施設、無作為化、単盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験です。
約65人の被験者（53人が実薬を受け、12人がプラセボを受けている）がこの研究に参加する。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、中国の単一の学術医療センターから健康なボランティアが登録される。 すべての参加者は研究と潜在的なリスクについて知らされ、研究関連の手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
改良されたフィボナッチ用量漸増設計が実装されます。 プロトコールでは、プラセボ対照を行わない最初のコホートに対して、10 mg を経口で 1 回投与することが指定されています。 連続するコホートには、プラセボと並行して対照を行い、最大 540 mg の用量が投与されます。 停止ルールの基準を満たす観察がない場合のみ、線量は次の高いレベルに増加します。
研究は、第 1 期（絶食）と第 2 期（摂食）の 2 段階に分けられます。
第１期間（絶食）：被験者はプラセボまたはＳＳＳ１７を投与される群に１：４に割り当てられ、経口経路で投与される。 各用量で、忍容性、安全性、PK および PD の特性が調査されます。
第 2 期（摂食）：SSS17 の PK および PD に対する食事の影響を調査するため。 1つのコホートの対象には、15日目の食後に再度投与する。 正確な投与量は、第 1 期（急速）の所見に応じて調整されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201203
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重≧50（男性）または≧45（女性）、BMIが19.0～26.0 kg/m2
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、臨床検査およびBタイプ超音波検査に基づいて研究者が判断した一般的な健康状態が良好であること。
- 生殖能力のある参加者は、スクリーニングから最後の治験介入の投与後6か月まで、信頼できる避妊方法を利用することに同意しなければなりません。 精子（または卵子）の提供や妊娠の予定はありません。
- インフォームドコンセントを理解し、署名します。
- 学習関連の指示を理解し、従う能力
除外基準:
- SSS17製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、または2種類の薬物または食品に対するアレルギー歴
- 病歴または消化器系の状態。
- ホルモン療法を受けている妊娠中、月経中、授乳中、または閉経中の女性ボランティア。
- 糖尿病網膜症、加齢黄斑変性症などの目の病気。
- 血管の異常。
- 薬物、アルコール、またはニコチン中毒。
- 献血または出血（200ml以上）。 EPOまたは輸血による治療の経験。
- 健康診断（病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図を含む）で正常から逸脱し、臨床関連性があると研究者が判断した所見
- TIBC、血清鉄またはフェリチンの検査で異常な結果が得られる
- 投与前の急性疾患。
- その他、妥当性の判断に影響を与える可能性がある、または参加に適さないと研究者が判断する状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 SSS17
SSS17の用量は段階的に増加。単回投与。異なる剤形（15日目に食事とともに1つのコホートでSSS17を再投与）
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SSS17 は、低酸素誘導性因子プロリルヒドロキシラーゼ (HIF-PH) の阻害を通じて赤血球生成を刺激する新規な小分子化合物です。
慢性腎臓病患者の貧血治療のために開発されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボに一致するエスカレーション
一致するプラセボの用量を段階的に増やします。単回投与。異なる剤形（15日目に食事とともに1つのコホートで一致するプラセボを再投与）
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一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠：Day14または29まで
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頻度、重症度による AE の評価
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Day14または29まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSS17 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：[投与後48時間まで]
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血漿サンプルが収集され、Cmax が評価されます。
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[投与後48時間まで]
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SSS17 の血漿濃度の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：[投与後48時間まで]
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血漿サンプルが収集され、ゼロから無限までの AUC が評価されます。
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[投与後48時間まで]
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SSS 17 の Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：[投与後48時間まで]
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血漿サンプルが収集され、濃度-時間曲線から Tmax が評価されます。
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[投与後48時間まで]
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SSS17の除去端子半減期（t1/2）
時間枠：[投与後48時間まで]
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血漿サンプルが収集され、t1/2 が評価されます。
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[投与後48時間まで]
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24 時間で尿中に排泄された SSS17 の総量 (Ae0-24)
時間枠：1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
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尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、Ae0-24 が評価されます。
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1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
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各収集間隔中の SSS17 排泄の割合 (Fe0-24)
時間枠：1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
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尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、Fe0-24 が評価されます。
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1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
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72 時間にわたって尿中に排泄された SSS17 の総量 (Ae0-72)
時間枠：1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
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尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、Ae0-72 が評価されます。
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1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
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各収集間隔中の SSS17 排泄の割合 (Fe0-72)
時間枠：1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
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尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、Fe0-72 が評価されます。
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1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
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SSS17の腎クリアランス（CLR）
時間枠：1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
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尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、CLR が評価されます。
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1つのコホートのみ（投与後72時間まで）
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EPO濃度
時間枠：投与後168時間まで。
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SSS17後のベースラインからのEPO濃度の変化
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投与後168時間まで。
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VEGF濃度
時間枠：投与後168時間まで。
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SSS17後のベースラインからのVEGF濃度の変化
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投与後168時間まで。
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ベースラインからの RTC の変化
時間枠：投与後168時間まで。
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SSS17 後のベースラインからの RTC の変化
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投与後168時間まで。
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ベースラインからの赤血球の変化
時間枠：投与後168時間まで。
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SSS17後のベースラインからのRBCの変化
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投与後168時間まで。
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ベースラインからの Hgb の変化
時間枠：投与後168時間まで。
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SSS17後のベースラインからのHgbの変化
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投与後168時間まで。
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ベースラインからのヘプシジンの変化
時間枠：投与後168時間まで。
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SSS17後のベースラインからの血清ヘプシジン濃度の変化
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投与後168時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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