BiZact 扁桃摘出装置を使用した扁桃摘出術
2020年3月30日 更新者：University of Calgary
扁桃摘出術におけるBiZact対電気メス：単一施設の無作為対照試験
この研究の目的は、Bizact Tonsillectomy Device が扁桃摘出術を受ける小児患者の手術時間と術中失血にどのように影響するかを説明し、これらのパラメーターを当施設の扁桃摘出術の標準技術である電気メスと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、扁桃摘出術を受ける小児に対する Bizact 扁桃摘出装置の性能に関する前向き介入型単一施設研究です。手術時間と術中出血量に関する必要なパラメーターは、手術中に取得されます。参加者。
手術時間は 2 つの方法で評価されます: 1)。 同じ患者に対して、一方の扁桃腺に刃先電気焼灼器を使用し、もう一方の扁桃腺に BiZact デバイスを使用する。および 2)。 両方の扁桃腺の除去に電気メスを使用し、手術時間を、両方の扁桃腺の除去に BiZact デバイスを使用した同数のケースと比較しました。
術中出血に関しては、次の 3 つのグループのいずれかに定量化されます。 吸引チューブに血液がないこと、2)。 吸引キャニスターではなく、吸引チューブ内の血液、および 3)。 吸引キャニスター内の血液。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルバータ小児病院で扁桃摘出術が予定されている子供たち
- 再発性扁桃炎または睡眠呼吸障害のいずれかに対する扁桃摘出術。
除外基準:
- 頭蓋顔面の異常
- 出血性疾患
- 複雑な医学的背景
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：扁桃腺1個用のBizactデバイス
Bizact 扁桃摘出装置は、扁桃摘出術中に遭遇した血管を結紮するために高周波と圧力を使用する高度なバイポーラ装置です。
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Bizact 扁桃摘出装置は、ラジオ周波数エネルギーと圧力を使用して顎の間に挿入された血管を結紮する高度なバイポーラ器具です。
デバイスによって生成されるエネルギーは、熱による組織の損傷を最小限に抑えるために、組織のインピーダンスに基づいて自動的に調整されます。
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アクティブコンパレータ：第二扁桃の電気メス
電気焼灼は、当院で使用される標準的な技術です。
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Bizact 扁桃摘出装置は、ラジオ周波数エネルギーと圧力を使用して顎の間に挿入された血管を結紮する高度なバイポーラ器具です。
デバイスによって生成されるエネルギーは、熱による組織の損傷を最小限に抑えるために、組織のインピーダンスに基づいて自動的に調整されます。
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実験的：両扁桃腺用 Bizact デバイス
扁桃摘出術の連続したケースは、Bizact デバイスを使用して行われ、それらのケースの手術時間をまとめて比較し、標準的な手順 (電気メス) を使用して行われた同じ数のケースと比較します。
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Bizact 扁桃摘出装置は、ラジオ周波数エネルギーと圧力を使用して顎の間に挿入された血管を結紮する高度なバイポーラ器具です。
デバイスによって生成されるエネルギーは、熱による組織の損傷を最小限に抑えるために、組織のインピーダンスに基づいて自動的に調整されます。
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アクティブコンパレータ：両方の扁桃腺の電気メス
上記の腕の説明で説明したように
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Bizact 扁桃摘出装置は、ラジオ周波数エネルギーと圧力を使用して顎の間に挿入された血管を結紮する高度なバイポーラ器具です。
デバイスによって生成されるエネルギーは、熱による組織の損傷を最小限に抑えるために、組織のインピーダンスに基づいて自動的に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手続き中
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Bizact デバイスを使用した平均術中時間が電気焼灼器を使用した場合よりも短い場合、研究は成功と見なされます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：手続き中
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Bizact を使用した平均術中失血量が電気メスよりも少ない場合、研究は成功と見なされます。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月22日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REB19-0088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。