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ループス腎炎の予測のための尿中T細胞バイオマーカー

2022年3月8日 更新者：Philipp Enghard、Charite University, Berlin, Germany

ループス腎炎の転帰を予測するためのバイオマーカーとしての尿中 CD4+ T 細胞の表現型

尿中 T リンパ球は、ループス腎炎患者の臨床転帰を予測する可能性があります。 研究者らは、診断時の尿中の CD4+ エフェクター/メモリー T 細胞の量が、活動性ループス腎炎 (LN) 患者の治療 6 か月後の転帰を予測すると仮定しています。 プロスペクティブな 6 か月のフォローアップ研究では、患者の尿を 60 日ごと (+/- 10 日) にフローサイトメトリーで分析します。 治療は、治療する臨床医の裁量で行われます。 6 か月の治療後、完全奏効または部分奏効のいずれかが判定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free London
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Charité Universitätsmedizin Berlin および University College London の病棟の患者

説明

包含基準:

  • 生検で証明されたループス腎炎
  • 生検がない場合、少なくとも 10 個の SLEDAI および少なくとも 2 個の腎 SLEDAI 要素の SLEDAI (rSLEDAI)
  • インフォームドコンセント
  • 米国リウマチ学会（ACR）基準によるSLEの診断

除外基準:

  • -生検で証明された非SLE関連疾患
  • 尿路感染
  • 活発な月経出血
  • 観察時間中の腎移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
活動性ループス腎炎
増殖性ループス腎炎の患者 (クラス III および IV)
診断テスト：尿サンプルのフローサイトメトリー分析

尿サンプルは保存され、到着時に凍結されます。 すべてのサンプルは、蛍光色素を使用した T 細胞および TEC (尿細管上皮細胞) パネルに従って染色されます。

T 細胞パネル: CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279; TECパネル：ビメンチン、サイトケラチン、CD10、CD13、CD227、CD326
コントロール
-ループス腎炎またはループス腎炎I、II、またはVIのない全身性エリテマトーデスの患者
診断テスト：尿サンプルのフローサイトメトリー分析

尿サンプルは保存され、到着時に凍結されます。 すべてのサンプルは、蛍光色素を使用した T 細胞および TEC (尿細管上皮細胞) パネルに従って染色されます。

T 細胞パネル: CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279; TECパネル：ビメンチン、サイトケラチン、CD10、CD13、CD227、CD326

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 時点での CD4+ T 細胞の表現型はループス腎炎患者の臨床転帰を予測する
時間枠：6ヶ月

時点 0 (診断時) での尿中 CD4+ エフェクター/メモリー T 細胞数は、ループス腎炎患者の 6 か月間の治療後の臨床転帰 (完全または部分奏効) を予測します。 エフェクター/メモリー CD4+ T リンパ球の頻度は、非奏効または部分奏効の患者で高くなります。

  • 24 週での完全奏功: 血清クレアチニン値、タンパク尿、尿沈査が正常値の 10% 以内に戻ります。
  • 24 週での部分奏効: すべての異常な腎臓測定値が 50% 改善し、どの測定値も 10% 以内で悪化することはありませんでした。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
増殖性 LN (クラス III およびクラス IV) と非増殖性 LN (クラス I、II、および VI) の区別
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
部分奏効として腎異常が持続する患者の解析
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
時点 2 および 4 での尿中 T 細胞の量の正規化による完全または部分的奏効の予測
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
0 時点での CD8+ T 細胞の表現型はループス腎炎患者の臨床転帰を予測する
時間枠：6ヶ月
時点 0 (診断時) での尿中 CD8+ エフェクター/メモリー T 細胞数は、ループス腎炎患者の 6 か月間の治療後の臨床転帰 (完全または部分奏効) を予測します。 エフェクター/メモリー CD8+ T リンパ球の頻度は、非奏効または部分奏効の患者で高くなります。
6ヶ月
全身性エリテマトーデス（SLE）患者における増殖性ループス腎炎の診断
時間枠：6ヶ月
初期T細胞数による診断
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Berlin Institute of Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SLEFLURINOCYTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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