ループス腎炎の予測のための尿中T細胞バイオマーカー
2022年3月8日 更新者：Philipp Enghard、Charite University, Berlin, Germany
ループス腎炎の転帰を予測するためのバイオマーカーとしての尿中 CD4+ T 細胞の表現型
尿中 T リンパ球は、ループス腎炎患者の臨床転帰を予測する可能性があります。
研究者らは、診断時の尿中の CD4+ エフェクター/メモリー T 細胞の量が、活動性ループス腎炎 (LN) 患者の治療 6 か月後の転帰を予測すると仮定しています。
プロスペクティブな 6 か月のフォローアップ研究では、患者の尿を 60 日ごと (+/- 10 日) にフローサイトメトリーで分析します。
治療は、治療する臨床医の裁量で行われます。
6 か月の治療後、完全奏効または部分奏効のいずれかが判定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Charité Universitätsmedizin Berlin および University College London の病棟の患者
説明
包含基準:
- 生検で証明されたループス腎炎
- 生検がない場合、少なくとも 10 個の SLEDAI および少なくとも 2 個の腎 SLEDAI 要素の SLEDAI (rSLEDAI)
- インフォームドコンセント
- 米国リウマチ学会（ACR）基準によるSLEの診断
除外基準:
- -生検で証明された非SLE関連疾患
- 尿路感染
- 活発な月経出血
- 観察時間中の腎移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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活動性ループス腎炎
増殖性ループス腎炎の患者 (クラス III および IV)
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尿サンプルは保存され、到着時に凍結されます。 すべてのサンプルは、蛍光色素を使用した T 細胞および TEC (尿細管上皮細胞) パネルに従って染色されます。 T 細胞パネル: CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279; TECパネル：ビメンチン、サイトケラチン、CD10、CD13、CD227、CD326 |
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コントロール
-ループス腎炎またはループス腎炎I、II、またはVIのない全身性エリテマトーデスの患者
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尿サンプルは保存され、到着時に凍結されます。 すべてのサンプルは、蛍光色素を使用した T 細胞および TEC (尿細管上皮細胞) パネルに従って染色されます。 T 細胞パネル: CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279; TECパネル：ビメンチン、サイトケラチン、CD10、CD13、CD227、CD326 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 時点での CD4+ T 細胞の表現型はループス腎炎患者の臨床転帰を予測する
時間枠：6ヶ月
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時点 0 (診断時) での尿中 CD4+ エフェクター/メモリー T 細胞数は、ループス腎炎患者の 6 か月間の治療後の臨床転帰 (完全または部分奏効) を予測します。 エフェクター/メモリー CD4+ T リンパ球の頻度は、非奏効または部分奏効の患者で高くなります。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増殖性 LN (クラス III およびクラス IV) と非増殖性 LN (クラス I、II、および VI) の区別
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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部分奏効として腎異常が持続する患者の解析
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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時点 2 および 4 での尿中 T 細胞の量の正規化による完全または部分的奏効の予測
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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0 時点での CD8+ T 細胞の表現型はループス腎炎患者の臨床転帰を予測する
時間枠：6ヶ月
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時点 0 (診断時) での尿中 CD8+ エフェクター/メモリー T 細胞数は、ループス腎炎患者の 6 か月間の治療後の臨床転帰 (完全または部分奏効) を予測します。
エフェクター/メモリー CD8+ T リンパ球の頻度は、非奏効または部分奏効の患者で高くなります。
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6ヶ月
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全身性エリテマトーデス（SLE）患者における増殖性ループス腎炎の診断
時間枠：6ヶ月
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初期T細胞数による診断
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Arazi A, Rao DA, Berthier CC, Davidson A, Liu Y, Hoover PJ, Chicoine A, Eisenhaure TM, Jonsson AH, Li S, Lieb DJ, Zhang F, Slowikowski K, Browne EP, Noma A, Sutherby D, Steelman S, Smilek DE, Tosta P, Apruzzese W, Massarotti E, Dall'Era M, Park M, Kamen DL, Furie RA, Payan-Schober F, Pendergraft WF 3rd, McInnis EA, Buyon JP, Petri MA, Putterman C, Kalunian KC, Woodle ES, Lederer JA, Hildeman DA, Nusbaum C, Raychaudhuri S, Kretzler M, Anolik JH, Brenner MB, Wofsy D, Hacohen N, Diamond B; Accelerating Medicines Partnership in SLE network. The immune cell landscape in kidneys of patients with lupus nephritis. Nat Immunol. 2019 Jul;20(7):902-914. doi: 10.1038/s41590-019-0398-x. Epub 2019 Jun 17. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Aug 13;:
- Dolff S, Abdulahad WH, Arends S, van Dijk MC, Limburg PC, Kallenberg CG, Bijl M. Urinary CD8+ T-cell counts discriminate between active and inactive lupus nephritis. Arthritis Res Ther. 2013 Feb 27;15(1):R36. doi: 10.1186/ar4189.
- Kopetschke K, Klocke J, Griessbach AS, Humrich JY, Biesen R, Dragun D, Burmester GR, Enghard P, Riemekasten G. The cellular signature of urinary immune cells in Lupus nephritis: new insights into potential biomarkers. Arthritis Res Ther. 2015 Apr 3;17(1):94. doi: 10.1186/s13075-015-0600-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SLEFLURINOCYTE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。