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T-Zell-Biomarker im Urin zur Vorhersage bei Lupusnephritis

8. März 2022 aktualisiert von: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Phänotyp von CD4+-T-Zellen im Urin als Biomarker für die Vorhersage des Ergebnisses bei Lupus Nephritis

T-Lymphozyten im Urin können prädiktiv für das klinische Ergebnis bei Patienten mit Lupusnephritis sein. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Menge an CD4+-Effektor-/Gedächtnis-T-Zellen im Urin zum Zeitpunkt der Diagnose das Ergebnis von Patienten mit aktiver Lupusnephritis (LN) nach 6-monatiger Therapie vorhersagt. In einer prospektiven, sechsmonatigen Nachbeobachtungsstudie wird der Urin der Patienten alle 60 Tage (+/- 10 Tage) durchflusszytometrisch analysiert. Die Behandlung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes. Nach 6-monatiger Behandlung wird das Ansprechen entweder als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten der medizinischen Stationen der Charité Universitätsmedizin Berlin und des University College London

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene Lupusnephritis
  • Ohne Biopsie ein SLEDAI von mindestens 10 & mindestens zwei Nierenelemente des Nieren-SLEDAI (rSLEDAI)
  • Einverständniserklärung
  • Diagnose des SLE nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).

Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene, nicht mit SLE zusammenhängende Krankheit
  • Harnwegsinfekt
  • Aktive Menstruationsblutung
  • Nierentransplantation während der Beobachtungszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktive Lupusnephritis
Patienten mit proliferativer Lupusnephritis (Klasse III und IV)
Diagnosetest: Durchflusszytometrische Analyse von Urinproben

Urinproben werden bei der Ankunft konserviert und eingefroren. Alle Proben werden gemäß T-Zell- und TEC-Panel (tubuläre Epithelzellen) mit Fluorochromen gefärbt.

T-Zell-Panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-Panel: Vimentin, Cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Kontrolle
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ohne Lupusnephritis oder Lupusnephritis I, II oder VI
Diagnosetest: Durchflusszytometrische Analyse von Urinproben

Urinproben werden bei der Ankunft konserviert und eingefroren. Alle Proben werden gemäß T-Zell- und TEC-Panel (tubuläre Epithelzellen) mit Fluorochromen gefärbt.

T-Zell-Panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-Panel: Vimentin, Cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp von CD4+-T-Zellen zum Zeitpunkt 0, prädiktiv für das klinische Ergebnis bei Patienten mit Lupusnephritis
Zeitfenster: 6 Monate

CD4+-Effektor-/Gedächtnis-T-Zellzahlen im Urin zum Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Diagnose) sagen das klinische Ergebnis (vollständiges oder teilweises Ansprechen) nach 6-monatiger Behandlung bei Patienten mit Lupusnephritis voraus. Die Häufigkeit von Effektor-/Gedächtnis-CD4+-T-Lymphozyten ist bei Patienten mit fehlendem oder teilweisem Ansprechen höher.

  • Vollständiges Ansprechen nach 24 Wochen: die Rückkehr auf innerhalb von 10 Prozent der normalen Werte von Serumkreatininspiegeln, Proteinurie und Urinsediment.
  • Partielles Ansprechen nach 24 Wochen: Verbesserung um 50 Prozent bei allen abnormalen Nierenwerten, ohne Verschlechterung – innerhalb von 10 Prozent – ​​bei irgendeinem Messwert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidung zwischen proliferativem LN (Klasse III und Klasse IV) und nicht-proliferativem LN (Klasse I, II und VI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Analyse eines Patienten mit anhaltenden Nierenanomalien als partielles Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorhersage des vollständigen oder teilweisen Ansprechens gemäß Normalisierung der Menge an T-Zellen im Urin zu Zeitpunkt 2 und 4
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Phänotyp von CD8+ T-Zellen zum Zeitpunkt 0, prädiktiv für das klinische Ergebnis bei Patienten mit Lupusnephritis
Zeitfenster: 6 Monate
CD8+-Effektor-/Gedächtnis-T-Zellzahlen im Urin zum Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Diagnose) sagen das klinische Ergebnis (vollständiges oder teilweises Ansprechen) nach 6-monatiger Behandlung bei Patienten mit Lupusnephritis voraus. Die Häufigkeit von Effektor-/Gedächtnis-CD8+-T-Lymphozyten ist bei Patienten mit fehlendem oder teilweisem Ansprechen höher.
6 Monate
Diagnose einer proliferativen Lupusnephritis bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnose nach anfänglicher T-Zellzahl
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Berlin Institute of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLEFLURINOCYTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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