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袖状胃切除術において前庭部の大きさは重要ですか?

2020年3月24日 更新者：Francesco Pizza、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

スリーブ状胃切除後の胃前庭部の大きさが肥満手術における減量に及ぼす影響

腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、現在、世界中で最も頻繁に行われている一次肥満治療です。 LSG は過剰な減量に関して安全で効果的です。 これは、摂食行動、血糖コントロール、腸機能の変化につながる重要なホルモン経路を活性化する強力な代謝操作です。 LSG はその技術的側面に関してより簡単であり、腸吻合を必要とせず、胃に限定して開始します。 最も頻繁で、時には危険な合併症は、漏れ、出血、脾損傷、スリーブ狭窄および胃食道逆流です。 その有効性と安全性が確立されているにもかかわらず、LSG の最適な術式については依然として論争が続いています。 ブジーサイズ、幽門からの切除マージンの距離、胃食道接合部のセクションの形状、ステープルラインの補強、術中リークテストが最も重要です。物議を醸す問題 11[6]。 文献では、さまざまな著者がさまざまな理由で幽門からの切除距離を 2 ～ 6 ～ 7 cm と採用しています 11[6]。 幽門から離れた切除は、胃排出を改善し、遠位狭窄を防ぎ、管腔内圧を低下させ、瘻および/または逆流の発生率を低下させる可能性があります。 一方、幽門に近い切除は、胃の拡張性を低下させ、胃内圧を上昇させ、経口摂取量を減らして満腹感を高める可能性があります 11(11,12)。 この無作為化単一中心試験の主な目的は、LSG 後の 1 年および 2 年の追跡調査で %EWL を 2 つのグループで評価することです。グループ A は幽門から 2 cm の位置から胃切除を開始し、そのため広範囲の前庭切除術を行います。幽門から 6 cm から胃切除を開始するため、小さな前庭切除術を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Naples
      • Napoli、Naples、イタリア、80035
        • Francdesco Pizza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント。
  • 体格指数（BMI）40kg/m2として定義される病的肥満

除外基準:

  • 以前の肥満外科手術、
  • 肥満を引き起こす内分泌障害
  • 妊娠または授乳
  • 精神疾患
  • 炎症性腸疾患
  • バレットの食道
  • B食道炎およびC食道炎を伴う重度のGERD
  • 大きな裂孔ヘルニア (>5 cm)
  • GERD-HRQLscore > 25 食事制限にもかかわらず

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
幽門から2cm近位の幽門洞の切除
手順：広い肛門切除術
胃切除を開始する幽門からの胃の切除の開始点は 2 cm です。
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
幽門から6cm近位の幽門洞の切除
手順：小肛門切除術
胃切除を開始する幽門からの胃の切除の開始点は 6 cm です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告
時間枠：3ヶ月
体重とメートルで表される身長の二乗で体重を割って得られる術後ボディマス指数で表される体重と身長の変化 (kg/m2)
3ヶ月
術後の体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告
時間枠：6ヵ月
体重とメートルで表される身長の二乗で体重を割って得られる術後ボディマス指数で表される体重と身長の変化 (kg/m2)
6ヵ月
術後の体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告
時間枠：12ヶ月
体重とメートルで表される身長の二乗で体重を割って得られる術後ボディマス指数で表される体重と身長の変化 (kg/m2)
12ヶ月
術後の体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告
時間枠：24ヶ月
体重とメートルで表される身長の二乗で体重を割って得られる術後ボディマス指数で表される体重と身長の変化 (kg/m2)
24ヶ月
術後の超過体重減少率
時間枠：3ヶ月
フォローアップ時の術後の過剰な体重減少のパーセンテージで表される体重の変化
3ヶ月
術後の超過体重減少率
時間枠：6ヵ月
フォローアップ時の術後の過剰な体重減少のパーセンテージで表される体重の変化
6ヵ月
術後の超過体重減少率
時間枠：12ヶ月
フォローアップ時の術後の過剰な体重減少のパーセンテージで表される体重の変化
12ヶ月
術後の超過体重減少率
時間枠：24ヶ月
フォローアップ時の術後の過剰な体重減少のパーセンテージで表される体重の変化
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症（GERD）
時間枠：12ヶ月で
上部内視鏡によるロサンゼルス分類による食道の等級付け（グレードA：最大長が5mm未満の1つ以上の粘膜損傷;グレードB：1つ以上の粘膜損傷> 5mm、しかし粘膜のひだ全体の連続性なし;グレードC：連続的な粘膜損傷2 つ以上の粘膜襞の間にあるが、食道周囲の 75% 未満を占めるグレード D 食道周囲の 75% 以上を占める粘膜裂傷
12ヶ月で
胃食道逆流症（GERD）
時間枠：24ヶ月で
上部内視鏡によるロサンゼルス分類による食道の等級付け（グレードA：最大長が5mm未満の1つ以上の粘膜損傷;グレードB：1つ以上の粘膜損傷> 5mm、しかし粘膜のひだ全体の連続性なし;グレードC：連続的な粘膜損傷2 つ以上の粘膜襞の間にあるが、食道周囲の 75% 未満を占めるグレード D 食道周囲の 75% 以上を占める粘膜裂傷
24ヶ月で
胃食道逆流症の症状
時間枠：3ヶ月で

すべての患者は、特定の質問票 GERD HRQL (胃食道逆流疾患の健康関連の生活の質) 質問票を使用して、胸やけおよび/または逆流の存在について調査されました。 10 の質問のそれぞれは、0 (症状がない) から 5 (重度の症状) まで評価され、合計スコアは 0 から 50 の範囲でした。 患者が GERD-HRQL スコア 0、1 ～ 15 で軽度、16 ～ 24 で中等度、25 ～ 50 で重度を報告した場合、症状はないと定義されました。

GERD-HRQL スコアが 16 を超える患者は、GERD 陽性と見なされました。
3ヶ月で
胃食道逆流症の症状
時間枠：6ヶ月で

すべての患者は、特定の質問票 GERD HRQL (胃食道逆流疾患の健康関連の生活の質) 質問票を使用して、胸やけおよび/または逆流の存在について調査されました。 10 の質問のそれぞれは、0 (症状がない) から 5 (重度の症状) まで評価され、合計スコアは 0 から 50 の範囲でした。 患者が GERD-HRQL スコア 0、1 ～ 15 で軽度、16 ～ 24 で中等度、25 ～ 50 で重度を報告した場合、症状はないと定義されました。

GERD-HRQL スコアが 16 を超える患者は、GERD 陽性と見なされました。
6ヶ月で
胃食道逆流症の症状
時間枠：12ヶ月で

すべての患者は、特定の質問票 GERD HRQL (胃食道逆流疾患の健康関連の生活の質) 質問票を使用して、胸やけおよび/または逆流の存在について調査されました。 10 の質問のそれぞれは、0 (症状がない) から 5 (重度の症状) まで評価され、合計スコアは 0 から 50 の範囲でした。 患者が GERD-HRQL スコア 0、1 ～ 15 で軽度、16 ～ 24 で中等度、25 ～ 50 で重度を報告した場合、症状はないと定義されました。

GERD-HRQL スコアが 16 を超える患者は、GERD 陽性と見なされました。
12ヶ月で
胃食道逆流症の症状
時間枠：24ヶ月で

すべての患者は、特定の質問票 GERD HRQL (胃食道逆流疾患の健康関連の生活の質) 質問票を使用して、胸やけおよび/または逆流の存在について調査されました。 10 の質問のそれぞれは、0 (症状がない) から 5 (重度の症状) まで評価され、合計スコアは 0 から 50 の範囲でした。 患者が GERD-HRQL スコア 0、1 ～ 15 で軽度、16 ～ 24 で中等度、25 ～ 50 で重度を報告した場合、症状はないと定義されました。

GERD-HRQL スコアが 16 を超える患者は、GERD 陽性と見なされました。
24ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01032020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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