Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betyder Antrum-størrelsen ved ærmegatrektomi?

24. marts 2020 opdateret af: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Indflydelse af størrelsen af ​​det gastriske antrum efter ærmegatrektomi på vægttab i bariatrisk kirurgi

Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er i øjeblikket den hyppigste primære bariatriske procedure, der udføres på verdensplan. LSG er sikkert og effektivt med hensyn til overskydende vægttab. Det er en kraftfuld metabolisk operation, der aktiverer betydelige hormonelle veje, der fører til ændringer i spiseadfærd, glykæmisk kontrol og tarmfunktioner. LSG er lettere med hensyn til dets tekniske aspekter og behøver ikke nogen intestinal anastomose, begynde begrænset til maven. De hyppigste og nogle gange farlige komplikationer er utæthed, blødning, miltskade, ærmestenose og gastroøsofageal refluks. På trods af dens etablerede effektivitet og sikkerhed eksisterer der stadig uenighed om optimal operationsteknik for LSG: bougiestørrelse, afstanden til resektionsmarginen fra pylorus, formen af ​​sektionen ved den gastroøsofageale forbindelse, forstærkning af hæftelinje og intraoperativ lækagetest er blandt de mest kontroversielle spørgsmål 11[6]. I litteraturen har forskellige forfattere valgt en resektionsafstand fra pylorus mellem 2 og 6-7 cm af forskellige årsager 11[6]. Resektioner længere væk fra pylorus forbedrer gastrisk tømning, forhindrer distal stenose og reducerer det intraluminale tryk, hvilket potentielt kan føre til en lavere forekomst af fistel og/eller refluks. På den anden side ville resektioner tæt på pylorus reducere gastrisk udspilning og øge det intragastriske tryk, hvilket potentielt øger mætheden med mindre oralt indtag 11(11,12). Det primære formål med dette randomiserede monocentriske studie er at evaluere %EWL ved 1 og 2 års opfølgning efter LSG i to grupper: Gruppe A med en gastrisk resektion startende fra 2 cm fra pylorus med derfor en bred antrektomi og gruppe B med en gastrisk resektion startende fra 6 cm fra pylorus med derfor en lille antrektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80035
        • Francdesco Pizza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke.
  • sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bariatriske kirurgiske indgreb,
  • endokrine lidelser, der forårsager fedme
  • graviditet eller amning
  • psykiatrisk sygdom
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • Barretts spiserør
  • svær GERD med esophagitis B og C
  • et stort hiatal brok (>5 cm)
  • GERD-HRQLscore > 25 kostbegrænsning på trods af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Resektion af antrum proksimalt 2 cm til pylorus
Procedure: Bred antrektomi
Udgangspunktet for resektion af mavesækken fra pylorus for at begynde gastrectomy er 2 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Resektion af antrum proksimalt 6 cm til pylorus
Procedure: Lille antrektomi
Udgangspunktet for resektion af mavesækken fra pylorus for at begynde gastrectomy er 6 cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ vægt og højde kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af vægt og højde udtrykt i postoperativt kropsmasseindeks opnået ved at dividere vægten med kvadrathøjden udtrykt i meter (kg/m2)
3 måneder
Postoperativ vægt og højde kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af vægt og højde udtrykt i postoperativt kropsmasseindeks opnået ved at dividere vægten med kvadrathøjden udtrykt i meter (kg/m2)
6 måneder
Postoperativ vægt og højde kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af vægt og højde udtrykt i postoperativt kropsmasseindeks opnået ved at dividere vægten med kvadrathøjden udtrykt i meter (kg/m2)
12 måneder
Postoperativ vægt og højde kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af vægt og højde udtrykt i postoperativt kropsmasseindeks opnået ved at dividere vægten med kvadrathøjden udtrykt i meter (kg/m2)
24 måneder
Postoperativ procentdel overskydende vægttab
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af vægt udtrykt i procent af overskydende vægttab postoperativt ved opfølgning
3 måneder
Postoperativ procentdel overskydende vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af vægt udtrykt i procent af overskydende vægttab postoperativt ved opfølgning
6 måneder
Postoperativ procentdel overskydende vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af vægt udtrykt i procent af overskydende vægttab postoperativt ved opfølgning
12 måneder
Postoperativ procentdel overskydende vægttab
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af vægt udtrykt i procent af overskydende vægttab postoperativt ved opfølgning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: ved 12 måneder
Øsofagitetsklassificering i henhold til Los Angeles-klassificering med øvre endoskopi (Grad A: Et eller flere slimhindebrud < 5 mm i maksimal længde; Grad B: Et eller flere slimhindebrud > 5 mm, men uden kontinuitet på tværs af slimhindefolder; Grad C: Slimhindebrud kontinuerligt mellem ≥ 2 slimhindefolder, men involverer mindre end 75 % af spiserørets omkreds. Grad D slimhindebrud, der involverer mere end 75 % af esophageal omkreds
ved 12 måneder
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: ved 24 måneder
Øsofagitetsklassificering i henhold til Los Angeles-klassificering med øvre endoskopi (Grad A: Et eller flere slimhindebrud < 5 mm i maksimal længde; Grad B: Et eller flere slimhindebrud > 5 mm, men uden kontinuitet på tværs af slimhindefolder; Grad C: Slimhindebrud kontinuerligt mellem ≥ 2 slimhindefolder, men involverer mindre end 75 % af spiserørets omkreds. Grad D slimhindebrud, der involverer mere end 75 % af esophageal omkreds
ved 24 måneder
Symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: på 3 måneder

Alle patienter blev undersøgt om tilstedeværelsen af ​​halsbrand og/eller regurgitation med et specifikt spørgeskema GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) spørgeskema. Hvert af de 10 spørgsmål blev vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for en samlet score, der kan variere fra 0 til 50. Symptomer blev defineret som fraværende, når patienter rapporterede en GERD-HRQL-score på 0, mild fra 1 til 15, moderat fra 16 til 24 og svær fra 25 til 50.

Patienter med GERD-HRQL-score >16 blev betragtet som positive for GERD.
på 3 måneder
Symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: ved 6 måneder

Alle patienter blev undersøgt om tilstedeværelsen af ​​halsbrand og/eller regurgitation med et specifikt spørgeskema GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) spørgeskema. Hvert af de 10 spørgsmål blev vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for en samlet score, der kan variere fra 0 til 50. Symptomer blev defineret som fraværende, når patienter rapporterede en GERD-HRQL-score på 0, mild fra 1 til 15, moderat fra 16 til 24 og svær fra 25 til 50.

Patienter med GERD-HRQL-score >16 blev betragtet som positive for GERD.
ved 6 måneder
Symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: ved 12 måneder

Alle patienter blev undersøgt om tilstedeværelsen af ​​halsbrand og/eller regurgitation med et specifikt spørgeskema GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) spørgeskema. Hvert af de 10 spørgsmål blev vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for en samlet score, der kan variere fra 0 til 50. Symptomer blev defineret som fraværende, når patienter rapporterede en GERD-HRQL-score på 0, mild fra 1 til 15, moderat fra 16 til 24 og svær fra 25 til 50.

Patienter med GERD-HRQL-score >16 blev betragtet som positive for GERD.
ved 12 måneder
Symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: ved 24 måneder

Alle patienter blev undersøgt om tilstedeværelsen af ​​halsbrand og/eller regurgitation med et specifikt spørgeskema GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) spørgeskema. Hvert af de 10 spørgsmål blev vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for en samlet score, der kan variere fra 0 til 50. Symptomer blev defineret som fraværende, når patienter rapporterede en GERD-HRQL-score på 0, mild fra 1 til 15, moderat fra 16 til 24 og svær fra 25 til 50.

Patienter med GERD-HRQL-score >16 blev betragtet som positive for GERD.
ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01032020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger