袖状胃切除術において前庭部の大きさは重要ですか?
スリーブ状胃切除後の胃前庭部の大きさが肥満手術における減量に及ぼす影響
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Naples
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Napoli、Naples、イタリア、80035
- Francdesco Pizza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント。
- 体格指数（BMI）40kg/m2として定義される病的肥満
除外基準:
- 以前の肥満外科手術、
- 肥満を引き起こす内分泌障害
- 妊娠または授乳
- 精神疾患
- 炎症性腸疾患
- バレットの食道
- B食道炎およびC食道炎を伴う重度のGERD
- 大きな裂孔ヘルニア (>5 cm)
- GERD-HRQLscore > 25 食事制限にもかかわらず
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
幽門から2cm近位の幽門洞の切除
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胃切除を開始する幽門からの胃の切除の開始点は 2 cm です。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
幽門から6cm近位の幽門洞の切除
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胃切除を開始する幽門からの胃の切除の開始点は 6 cm です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告
時間枠：3ヶ月
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体重とメートルで表される身長の二乗で体重を割って得られる術後ボディマス指数で表される体重と身長の変化 (kg/m2)
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3ヶ月
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術後の体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告
時間枠：6ヵ月
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体重とメートルで表される身長の二乗で体重を割って得られる術後ボディマス指数で表される体重と身長の変化 (kg/m2)
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6ヵ月
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術後の体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告
時間枠：12ヶ月
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体重とメートルで表される身長の二乗で体重を割って得られる術後ボディマス指数で表される体重と身長の変化 (kg/m2)
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12ヶ月
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術後の体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告
時間枠：24ヶ月
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体重とメートルで表される身長の二乗で体重を割って得られる術後ボディマス指数で表される体重と身長の変化 (kg/m2)
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24ヶ月
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術後の超過体重減少率
時間枠：3ヶ月
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フォローアップ時の術後の過剰な体重減少のパーセンテージで表される体重の変化
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3ヶ月
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術後の超過体重減少率
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ時の術後の過剰な体重減少のパーセンテージで表される体重の変化
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6ヵ月
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術後の超過体重減少率
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ時の術後の過剰な体重減少のパーセンテージで表される体重の変化
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12ヶ月
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術後の超過体重減少率
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ時の術後の過剰な体重減少のパーセンテージで表される体重の変化
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症（GERD）
時間枠：12ヶ月で
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上部内視鏡によるロサンゼルス分類による食道の等級付け（グレードA：最大長が5mm未満の1つ以上の粘膜損傷;グレードB：1つ以上の粘膜損傷> 5mm、しかし粘膜のひだ全体の連続性なし;グレードC：連続的な粘膜損傷2 つ以上の粘膜襞の間にあるが、食道周囲の 75% 未満を占めるグレード D 食道周囲の 75% 以上を占める粘膜裂傷
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12ヶ月で
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胃食道逆流症（GERD）
時間枠：24ヶ月で
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上部内視鏡によるロサンゼルス分類による食道の等級付け（グレードA：最大長が5mm未満の1つ以上の粘膜損傷;グレードB：1つ以上の粘膜損傷> 5mm、しかし粘膜のひだ全体の連続性なし;グレードC：連続的な粘膜損傷2 つ以上の粘膜襞の間にあるが、食道周囲の 75% 未満を占めるグレード D 食道周囲の 75% 以上を占める粘膜裂傷
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24ヶ月で
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胃食道逆流症の症状
時間枠：3ヶ月で
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すべての患者は、特定の質問票 GERD HRQL (胃食道逆流疾患の健康関連の生活の質) 質問票を使用して、胸やけおよび/または逆流の存在について調査されました。 10 の質問のそれぞれは、0 (症状がない) から 5 (重度の症状) まで評価され、合計スコアは 0 から 50 の範囲でした。 患者が GERD-HRQL スコア 0、1 ～ 15 で軽度、16 ～ 24 で中等度、25 ～ 50 で重度を報告した場合、症状はないと定義されました。 GERD-HRQL スコアが 16 を超える患者は、GERD 陽性と見なされました。 |
3ヶ月で
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胃食道逆流症の症状
時間枠：6ヶ月で
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すべての患者は、特定の質問票 GERD HRQL (胃食道逆流疾患の健康関連の生活の質) 質問票を使用して、胸やけおよび/または逆流の存在について調査されました。 10 の質問のそれぞれは、0 (症状がない) から 5 (重度の症状) まで評価され、合計スコアは 0 から 50 の範囲でした。 患者が GERD-HRQL スコア 0、1 ～ 15 で軽度、16 ～ 24 で中等度、25 ～ 50 で重度を報告した場合、症状はないと定義されました。 GERD-HRQL スコアが 16 を超える患者は、GERD 陽性と見なされました。 |
6ヶ月で
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胃食道逆流症の症状
時間枠：12ヶ月で
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すべての患者は、特定の質問票 GERD HRQL (胃食道逆流疾患の健康関連の生活の質) 質問票を使用して、胸やけおよび/または逆流の存在について調査されました。 10 の質問のそれぞれは、0 (症状がない) から 5 (重度の症状) まで評価され、合計スコアは 0 から 50 の範囲でした。 患者が GERD-HRQL スコア 0、1 ～ 15 で軽度、16 ～ 24 で中等度、25 ～ 50 で重度を報告した場合、症状はないと定義されました。 GERD-HRQL スコアが 16 を超える患者は、GERD 陽性と見なされました。 |
12ヶ月で
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胃食道逆流症の症状
時間枠：24ヶ月で
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すべての患者は、特定の質問票 GERD HRQL (胃食道逆流疾患の健康関連の生活の質) 質問票を使用して、胸やけおよび/または逆流の存在について調査されました。 10 の質問のそれぞれは、0 (症状がない) から 5 (重度の症状) まで評価され、合計スコアは 0 から 50 の範囲でした。 患者が GERD-HRQL スコア 0、1 ～ 15 で軽度、16 ～ 24 で中等度、25 ～ 50 で重度を報告した場合、症状はないと定義されました。 GERD-HRQL スコアが 16 を超える患者は、GERD 陽性と見なされました。 |
24ヶ月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01032020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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