高リスクの新たに診断された急性免疫性血小板減少性紫斑病に対する高用量リツキシマブ (NYMC207)

包含基準:

• 年齢: 被験者は1歳以上21歳以下でなければなりません。
• 診断: 患者は新たに ITP と診断され、血小板数が 20 x 109/リットル以下でなければなりません。 骨髄の悪性腫瘍を除外するには、骨髄穿刺と骨髄生検を実行する必要があります。

• 高リスクの特徴 : さらに、患者は次の高リスクの基準のうち 1 つ以上を満たしている必要があります。

  • 年齢 10 歳以上
  • 診断時のグレード II ～ IV の出血
  • ANAポジティブ
  • ITP診断前2週間以内に過去の感染歴がないこと
• パフォーマンス ステータス: 患者のパフォーマンス ステータスは 50% 以上でなければなりません。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳以下の患者には Lansky を使用します。 パフォーマンススコアについては付録 I を参照してください。

• 事前の治療

  • 患者は、治療開始前に ITP の治療を受けていない可能性があります。
  • 患者は、診断前 2 週間以内に 0.5 mg/kg プレドニゾン（または同等のもの）以上のステロイドの全身投与を受けてはなりません。

• 併用薬の制限:

  • ステロイドは、リツキシマブの前の前投薬としてのみ保証されます。
  • 血小板生成アゴニスト、エルトロンボパグまたはロミプロスチムを投与されている患者は、プロトコルから外されます。

• 臓器機能の要件

  • 適切な腎機能の定義: Schwartz 式に基づく推定 CrCl > 60 mL/min、または年齢の GFR >30%
  • 適切な肝機能は次のように定義されます: AST および/または ALT が正常の上限の 5 倍未満、および/または直接ビリルビンが正常の上限の 2 倍未満

除外基準

• リツキシマブに対するグレードIII～IVのアレルギー反応の病歴のある患者
• 骨髄腫瘍浸潤のある患者
• B型肝炎感染歴のある患者

• 妊娠と授乳

  • 妊娠中の女性患者は不適格である（理由を挿入：「動物/ヒトの研究で見られる胎児および催奇形性の有害事象のリスクのため」または「ヒトの胎児または催奇形性の毒性に関する利用可能な情報がまだないため」）。
  • 授乳中の女性は、乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、参加資格がありません。
  • 妊娠検査結果が陰性でない限り、妊娠の可能性のある女性患者は対象外です。