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脳卒中後の患者の歩行を改善し、疲労を軽減するための熱可塑性足関節装具とカーボン足関節装具の比較：生体力学的および神経生理学的研究 (MECASPRY)

2022年1月10日 更新者：Thuasne

脳卒中生存者の約 20% は、歩行中に足首を背屈させたり地面を片付けたりすることが困難です。 「下垂足」と呼ばれるこの障害は、背屈筋の弱さと、足底屈筋の痙性および硬直の増加との関連によって引き起こされます。 その結果、歩行能力が低下し、歩行のエネルギーコストが低下します。 これは、運動が被験者の能力のより高い割合で実現されるため、パフォーマンスの疲労を増加させる可能性があります。 これらの問題を克服するために、さまざまな治療法が提案されています。 最も一般的な解決策の 1 つは足首足装具 (AFO) の使用であり、これは「下垂足」を補うために使用される最も一般的に処方される装置です。 市場には、下垂足の患者に提案できる AFO の非常に大きな選択肢があります。

したがって、この研究の目的は、カスタムメイドの熱可塑性 AFO と比較して、製造されたカーボン AFO を使用することの機械的効果を、歩行能力 (距離とエネルギー コスト)、疲労、歩行中の「フット ドロップ」制御に及ぼす影響を評価することです。片麻痺性脳卒中患者の段階。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片麻痺患者、CM-AFO で歩行
  • -脳卒中の医学的状態が判明し、治療が提案され、心血管および神経学的状態が安定している、少なくとも6か月以降の最初の脳卒中の診断
  • 歩行の遊脚期に下垂足が観察され、使用期間が 3 か月以上、使用期間が 2 年未満のカスタムメイドのプラスチック製装具を使用する必要がある
  • -修正アッシュワーススケールによると、グレード3以下の筋肉痙性
  • AFO なしで少なくとも 15 m 独立して歩行するのに十分な運動能力と持久力
  • 同意書に署名した患者
  • 社会保障制度に加入している、または資格がある患者。

除外基準:

  • 脳卒中の診断を確認するために、脳卒中後に脳MRI画像検査を受けなかった患者、
  • 関連する小脳症候群の患者、
  • 臨床的な脳幹障害（頭蓋対欠損）のある患者、
  • 歩行に影響を与える脳卒中以外の神経学的病歴のある患者、
  • -血管片麻痺の場合よりもテストのパフォーマンスに大きな影響を与える可能性のある歩行障害を誘発する可能性が高い、不安定な心血管または呼吸器障害の患者、
  • アルコールまたは薬物依存症の患者、
  • 精神疾患、認知障害、制御不能な疾患/てんかん、悪性病理、腎障害、不安定または非代償性糖尿病、重度の患者、
  • 関連する全身性疾患の病歴を有する患者、
  • 書面による同意書への署名を拒否した患者、
  • 現在妊娠中の患者様、
  • 裁判所の保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カーボン-AFO (C-AFO)
製造されたカーボン足装具 (C-AFO) Sprystep (Thuasne) が患者に提供されます。 テストを行う前に、C-AFO の習熟が行われます。
デバイス：足関節装具（AFO）

実験プロトコルでは、4 回の訪問が必要になります: 1 回の包含訪問と評価のための 3 回の訪問。 各訪問は、C-AFO、CM-AFO、または NO (順不同) の 1 つの条件に対応します。

訪問＃1は、臨床評価と、訪問＃2＃3および＃4で使用される測定装置と方法論の習熟セッションで構成されます。

#2、#3、および #4 の訪問中 (各セッション間の 14 日間)、被験者はランダムな順序に従って C-AFO、CM-AFO、または NO で実行されます。

  • 快適な歩行速度 (CWS) で 5 x 15m の地上で、EMG、地面反力、および運動学が測定されます。
  • エネルギーコストが測定される6MWT
  • 5 x 15m の地上 (6MWT の直後) を快適な歩行速度で
他の名前：
  • Sprystep (Thuasne)
アクティブコンパレータ：カスタムメイドの熱可塑性装具（CM-AFO）
患者のカスタムメイドの熱可塑性装具 (CM-AFO) を所有します。 テストを行う前にも習熟が行われます。
デバイス：足関節装具（AFO）

実験プロトコルでは、4 回の訪問が必要になります: 1 回の包含訪問と評価のための 3 回の訪問。 各訪問は、C-AFO、CM-AFO、または NO (順不同) の 1 つの条件に対応します。

訪問＃1は、臨床評価と、訪問＃2＃3および＃4で使用される測定装置と方法論の習熟セッションで構成されます。

#2、#3、および #4 の訪問中 (各セッション間の 14 日間)、被験者はランダムな順序に従って C-AFO、CM-AFO、または NO で実行されます。

  • 快適な歩行速度 (CWS) で 5 x 15m の地上で、EMG、地面反力、および運動学が測定されます。
  • エネルギーコストが測定される6MWT
  • 5 x 15m の地上 (6MWT の直後) を快適な歩行速度で
他の名前：
  • Sprystep (Thuasne)
介入なし：装具なし (いいえ)
装具なし - 患者は靴のみを着用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 Minute Walk Test (6MWT) での歩行距離
時間枠：日 : 14

患者は、主要な結果が評価される間に 3 つの実験セッション (各セッションの間に 14 日間) を実行します。 ）。

6 Minute Walk Test は、脳卒中後片麻痺患者の歩行持久力を評価するための有益なツールです。
日 : 14

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギーコスト
時間枠：日 : 14
エネルギー コストは、3 つの条件 (C-AFO、CM-AFO、NO) で 6MWT 中に記録された酸素消費量によって評価されます。
日 : 14
筋肉活動
時間枠：日: 14
筋肉活動は、さまざまな筋肉 (前脛骨、胃の内側、大腿) の筋電図 (EMG) によって評価されます。 筋肉活動は、5*15m セッション中の 6MWT の前後に評価されます。
日: 14
角度
時間枠：日 : 14
足首、膝、股関節の角度 (°) は、5*15 m セッション中の 6MWT 前後の 3 つの状態で評価されます。
日 : 14
知覚される疲労
時間枠：日 : 14
知覚された疲労は、6MWT の前後に定格知覚運動強度 (RPE) スケールによって評価されます。 RPE スケールは 0 ～ 10 です。0 は簡単な活動に関連し、10 (非常に重い) は非常に困難な活動に関連しています。
日 : 14
力
時間枠：日 : 14
足首、膝、股関節のパワー (ワット) は、5*15 m セッション中の 6MWT 前後の 3 つの状態で評価されます。
日 : 14
勢い
時間枠：日 : 14
足首、膝、股関節の運動量 (J rad-1) は、5*15 m セッション中の 6MWT 前後の 3 つの状態で評価されます。
日 : 14
デバイスに関する満足度
時間枠：日 : 42
AFOのポジショニング、快適さ、審美性、およびデバイスの全体的な満足度を評価するために、満足度調査が行われます。
日 : 42

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thuasne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital of Saint-Etienne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Calmels, MD,PhD、CHU Saint Etienne, Bellevue

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC28
  • ANSM (その他の識別子：2024-A02435-42)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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