Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av termoplast versus karbon fotankelortose for å forbedre gange og redusere tretthet hos pasienter etter slag: en biomekanisk og nevrofysiologisk studie (MECASPRY)

10. januar 2022 oppdatert av: Thuasne

Omtrent 20 % av de som overlever slag har problemer med å dorsiflektere ankelen og rydde bakken under gange. Denne svekkelsen, kalt "fotfall", er forårsaket av en assosiasjon av svake dorsalflexorer og økt spastisitet og stivhet i plantar-flexorene. Som en konsekvens reduseres gangprestasjoner og energikostnadene ved å gå blir dårligere. Dette kan øke ytelsens tretthet, ettersom bevegelsen vil bli realisert med en høyere prosentandel av forsøkspersonens kapasitet. For å overvinne disse problemene, foreslås ulike behandlinger. En av de mest konvensjonelle løsningene er bruken av ankelfotortose (AFO), og det er den mest foreskrevne enheten som brukes til å kompensere for "fotfall". Det er et meget stort utvalg av AFO på markedet som kan foreslås pasienter med fotfall.

Målet med denne studien er således å vurdere de mekaniske effektene av å bruke en produsert karbon AFO i sammenlignet med en skreddersydd termoplast AFO på gangkapasitet (avstand og energikostnad), tretthet og "foot drop" kontroll gjennom hele gangen. fase hos pasienter med hemiparetisk slag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemiparetiske pasienter, gående med CM-AFO
  • Diagnose av et første slag siden minst 6 måneder med medisinske tilstander av hjerneslag kjent, behandling foreslått, kardiovaskulær og nevrologisk tilstand stabilisert
  • Fotfall observert under svingfasen av gangarten, som krever bruk av en spesiallaget plastortose som har vært brukt i minst 3 måneder og brukt i mindre enn 2 år
  • Muskelspastisitet ikke høyere enn grad 3 i henhold til Modified Ashworth Scale
  • Tilstrekkelig motorisk evne og utholdenhet til å ambulere minst 15 m uavhengig uten AFO
  • Pasient som signerte et samtykke
  • Pasienter tilknyttet eller berettiget til et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke hadde MR-bilder etter hjerneslaget for å bekrefte diagnosen hjerneslag,
  • Pasienter med assosiert cerebellar syndrom,
  • Pasienter med klinisk hjernestammepåvirkning (kranielt parmangel),
  • Pasienter med en annen nevrologisk historie enn hjerneslag som har innvirkning på gange,
  • Pasienter med ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser som sannsynligvis induserer gangforstyrrelser som kan påvirke utførelsen av testene i større grad enn ved vaskulære hemiplegika,
  • Pasienter med alkohol- eller narkotikaavhengighet,
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt, ukontrollert sykdom/epilepsi, ondartet patologi, nedsatt nyrefunksjon, ustabil eller dekompensert diabetes, alvorlig,
  • Pasienter med en historie med assosiert invalidiserende systemisk sykdom,
  • Pasienter som nektet å signere det skriftlige samtykket,
  • Pasienter med pågående graviditet,
  • Pasienter under rettsbeskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Karbon-AFO (C-AFO)
Produsert karbon ankelfotortose (C-AFO) Sprystep (Thuasne) vil bli gitt til pasienter. Det vil bli gjort en kjennskap til C-AFO før testene utføres.
Enhet: Ankelfotortose (AFO)

Den eksperimentelle protokollen vil kreve 4 besøk: ett inkluderingsbesøk og 3 besøk for evalueringer. Hvert besøk tilsvarer én betingelse: C-AFO, CM-AFO eller NO (i henhold til en tilfeldig rekkefølge).

Besøk nr. 1 vil bestå av en klinisk evaluering og en kjennskapsøkt med måleutstyret og metodene som brukes i besøk nr. 2 #3 og #4.

Under #2, #3 og #4 besøk (14 dager mellom hver økt), vil forsøkspersonen opptre med C-AFO, CM-AFO eller NO i henhold til den tilfeldige rekkefølgen:

  • 5 x 15m over bakken med en komfortabel ganghastighet (CWS) hvor EMG, bakkereaksjonskraft og kinematikk vil bli målt
  • 6MWT hvor energikostnad vil bli målt
  • 5 x 15m over bakken (umiddelbart etter 6MWT) med en behagelig ganghastighet
Andre navn:
  • Sprystep (Thuasne)
Aktiv komparator: Skreddersydd termoplastortose (CM-AFO)
Egen skreddersydd termoplastortose (CM-AFO) av pasienter. En kjennskap vil også bli utført før testene utføres.
Enhet: Ankelfotortose (AFO)

Den eksperimentelle protokollen vil kreve 4 besøk: ett inkluderingsbesøk og 3 besøk for evalueringer. Hvert besøk tilsvarer én betingelse: C-AFO, CM-AFO eller NO (i henhold til en tilfeldig rekkefølge).

Besøk nr. 1 vil bestå av en klinisk evaluering og en kjennskapsøkt med måleutstyret og metodene som brukes i besøk nr. 2 #3 og #4.

Under #2, #3 og #4 besøk (14 dager mellom hver økt), vil forsøkspersonen opptre med C-AFO, CM-AFO eller NO i henhold til den tilfeldige rekkefølgen:

  • 5 x 15m over bakken med en komfortabel ganghastighet (CWS) hvor EMG, bakkereaksjonskraft og kinematikk vil bli målt
  • 6MWT hvor energikostnad vil bli målt
  • 5 x 15m over bakken (umiddelbart etter 6MWT) med en behagelig ganghastighet
Andre navn:
  • Sprystep (Thuasne)
Ingen inngripen: Uten ortose (NO)
Ingen ortose - pasienten vil bare bruke skoene sine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gått distanse under 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dag: 14

Pasienten vil utføre tre eksperimentelle økter (14 dager mellom hver økt) hvor det primære resultatet vil bli vurdert: én økt mens man går med C-AFO, én økt mens man går med CM-AFO, og én økt mens man går uten AFO (randomisert rekkefølge). ).

6 minutters gangtest er et nyttig verktøy for å evaluere gangutholdenhet hos pasienter med hemiparese etter slag
Dag: 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energikostnad
Tidsramme: Dag: 14
Energikostnad vil bli vurdert av oksygenforbruk registrert i løpet av 6MWT under de 3 forholdene (C-AFO, CM-AFO, NO)
Dag: 14
Muskelaktivitet
Tidsramme: Dag: 14
Muskelaktivitet vil bli vurdert ved elektromyografi (EMG) på ulike muskler (anterior tibial, gastroc medial, femoral). Muskelaktivitet vil bli vurdert før og etter 6MWT i løpet av 5*15m økter
Dag: 14
Vinkel
Tidsramme: Dag: 14
Vinkel (°) på ankel, kne og hofte vil bli vurdert i de 3 forholdene før og etter 6MWT i løpet av 5*15 m økter
Dag: 14
Opplevd tretthet
Tidsramme: Dag: 14
Opplevd tretthet vil bli vurdert av Rated Perceived Exertion (RPE)-skalaen før og etter 6MWT. RPE-skalaen går fra 0 - 10. 0 er relatert til en lett aktivitet og 10 (veldig, veldig tung) er relatert til en veldig vanskelig aktivitet.
Dag: 14
Makt
Tidsramme: Dag: 14
Effekt (watt) av ankel, kne og hofte vil bli vurdert i de 3 forholdene før og etter 6MWT i løpet av 5*15 m økter
Dag: 14
Momentum
Tidsramme: Dag: 14
Momemtum (J rad-1) av ankel, kne og hofte vil bli vurdert i de 3 tilstandene før og etter 6MWT i løpet av 5*15 m økter
Dag: 14
Tilfredshet knyttet til enheten
Tidsramme: Dag: 42
En tilfredshetsundersøkelse vil bli spurt for å vurdere plasseringen av AFO, komfort, estetisk og global tilfredshet til enheter
Dag: 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thuasne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Saint-Etienne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC28
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger